Badanie AK104 w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka G/GEJ

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF), który należy podpisać przed wykonaniem określonych procedur badania wymaganych do badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  4. Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak GEJ.
  5. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową lub chemioradioterapię w celu wyleczenia, czas między progresją choroby a ostatnim leczeniem powinien wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  6. Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową według RECIST v1.1; zmiany, które otrzymały radioterapię, nie są wybierane jako zmiany docelowe, chyba że zmiana jest jedyną mierzalną zmianą i ma jednoznaczną progresję ocenianą na podstawie obrazowania, można ją uznać za zmianę docelową.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  1. Osoby z rozpoznanym gruczolakorakiem żołądka lub GEJ z dodatnim wynikiem HER2.
  2. Histopatologia lub cytologia potwierdziły inne typy patologiczne, takie jak rak płaskonabłonkowy, mięsak lub rak niezróżnicowany.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną terapię miejscową z powodu zmian niedocelowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; ogólnoustrojowa nieswoista terapia immunomodulacyjna (np. interleukina, interferon, tymozyna itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; i chińskiej medycyny ziołowej lub tradycyjnych chińskich produktów leczniczych ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  4. Osoby, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na mechanizm odporności nowotworu.
  5. Wywiad medyczny dotyczący perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli perforacja lub przetoka została wyleczona poprzez resekcję lub naprawę, a choroba wyzdrowiała lub ustąpiła zgodnie z oceną Badacza, można zezwolić na rejestrację.
  6. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  7. Aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem guzów w tym badaniu i wyleczonych guzów miejscowych, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi , zlokalizowany rak prostaty itp.
  8. Znane czynne lub nieleczone przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Obecność klinicznie objawowego wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego częstego drenażu (≥ 1/miesiąc).
  10. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub choroby autoimmunologiczne, które mogą nawrócić lub wymagają zaplanowanego leczenia według oceny badacza.