Исследование AK104 в терапии первой линии местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы G/GEJ

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Способность понимать и добровольно подписывать письменную форму информированного согласия (ICF), которая должна быть подписана до выполнения определенных процедур исследования, необходимых для исследования.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (GEJ).
  4. Нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или аденокарцинома GEJ.
  5. Субъекты ранее не получали системную терапию местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка или аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода. Для субъектов, которые ранее получали неоадъювантную/адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с лечебной целью, время между прогрессированием заболевания и последним лечением должно составлять не менее 6 месяцев.
  6. Субъекты имеют по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST v1.1; поражения, получившие лучевую терапию, не выбираются в качестве целевых поражений, если только поражение не является единственным измеримым поражением и имеет однозначное прогрессирование, судя по визуализации, его можно рассматривать как целевое поражение.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом исследовании:

  1. Субъекты с известной HER2-положительной аденокарциномой желудка или GEJ.
  2. Гистопатология или цитология подтвердили другие патологические типы, такие как плоскоклеточный рак, саркома или недифференцированный рак.
  3. Субъекты, получавшие паллиативную местную терапию нецелевых поражений в течение 2 недель до первой дозы; системная неспецифическая иммуномодулирующая терапия (например, интерлейкин, интерферон, тимозин и др.) в течение 2 недель до первой дозы; и китайской фитотерапии или традиционных китайских лекарственных средств с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первой дозы.
  4. Субъекты, которые ранее получали какое-либо лечение, направленное на механизм противоопухолевого иммунитета.
  5. Перфорация желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечный свищ в анамнезе в течение 6 месяцев до первой дозы. Если перфорация или свищ были вылечены с помощью резекции или пластики, и заболевание выздоровело или разрешилось, по мнению исследователя, зачисление может быть разрешено.
  6. Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
  7. Активные злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением опухолей в этом исследовании и вылеченных локальных опухолей, таких как базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы. , локализованный рак предстательной железы и др.
  8. Известные активные или нелеченые метастазы в головной мозг, менингеальные метастазы, сдавление спинного мозга или лептоменингеальное заболевание.
  9. Наличие клинически симптоматического плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих частого дренирования (≥ 1 раза в месяц).
  10. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до начала исследуемого лечения, или аутоиммунные заболевания, которые могут рецидивировать или требуют планового лечения по мнению исследователя.