En studie av AK104 i första linjens behandling av lokalt avancerad icke-operabelt eller metastaserande G/GEJ-adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF), som måste undertecknas innan de specificerade studieprocedurer som krävs för studien utförs.
  2. Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Histopatologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom.
  4. Inopererbart lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt adenokarcinom eller GEJ adenokarcinom.
  5. Försökspersoner har inte tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerade eller metastaserande gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen. För försökspersoner som tidigare har fått neoadjuvant/adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi i botande syfte, bör tiden mellan sjukdomsprogression och sista behandling vara minst 6 månader.
  6. Försökspersoner har minst en mätbar tumörskada per RECIST v1.1; lesioner som fått strålbehandling väljs inte ut som målskador, såvida inte lesionen är den enda mätbara lesionen och har en otvetydig progression bedömd genom bildbehandling, kan den betraktas som en målskada.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna studie:

  1. Försökspersoner med känt HER2-positivt gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.
  2. Histopatologi eller cytologi bekräftade andra patologiska typer, såsom skivepitelcancer, sarkom eller odifferentierat karcinom.
  3. Försökspersoner som fick palliativ lokal terapi för icke-målskador inom 2 veckor före den första dosen; systemisk ospecifik immunmodulerande terapi (t.ex. interleukin, interferon, tymosin, etc.) inom 2 veckor före den första dosen; och kinesisk örtmedicin eller traditionella kinesiska läkemedel med antitumörindikationer inom 2 veckor före den första dosen.
  4. Försökspersoner som fått några tidigare behandlingar riktade mot mekanismen för tumörimmunitet.
  5. Medicinsk historia av gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inom 6 månader före den första dosen. Om perforeringen eller fisteln har behandlats med resektion eller reparation och sjukdomen har återhämtat sig eller försvunnit enligt utredarens bedömning, kan inskrivning tillåtas.
  6. Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  7. Aktiva maligniteter under de senaste 3 åren, med undantag för tumörer i denna studie och botade lokala tumörer, såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i bröstet , lokaliserad prostatacancer, etc.
  8. Kända aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser, meningeala metastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal sjukdom.
  9. Förekomst av kliniskt symptomatisk pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering (≥ 1/månad).
  10. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före start av studiebehandling, eller autoimmuna sjukdomar som kan återfalla eller kräva schemalagd behandling enligt utredarens bedömning.