Un estudio de AK104 en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma G/GEJ no resecable o metastásico localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio:

  1. Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe firmarse antes de que se realicen los procedimientos de estudio especificados requeridos para el estudio.
  2. Hombres o mujeres de ≥ 18 a ≤ 75 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Adenocarcinoma gástrico confirmado histopatológicamente o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE).
  4. Adenocarcinoma gástrico no resecable localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma GEJ.
  5. Los sujetos no han recibido tratamiento sistémico previo para adenocarcinoma gástrico metastásico o localmente avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica. Para sujetos que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante o quimiorradioterapia previa con intención curativa, el tiempo entre la progresión de la enfermedad y el último tratamiento debe ser de al menos 6 meses.
  6. Los sujetos tienen al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1; las lesiones que recibieron radioterapia no se seleccionan como lesiones diana, a menos que la lesión sea la única lesión medible y tenga una progresión inequívoca a juzgar por las imágenes, se puede considerar como una lesión diana.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio:

  1. Sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo conocido.
  2. La histopatología o citología confirmó otros tipos patológicos, como carcinoma de células escamosas, sarcoma o carcinoma indiferenciado.
  3. Sujetos que recibieron terapia local paliativa para lesiones no diana dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis; terapia inmunomoduladora no específica sistémica (p. ej., interleucina, interferón, timosina, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis; y hierbas medicinales chinas o medicamentos tradicionales chinos con indicaciones antitumorales en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  4. Sujetos que recibieron tratamientos previos dirigidos al mecanismo de inmunidad tumoral.
  5. Antecedentes médicos de perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis. Si la perforación o fístula se trató con resección o reparación y la enfermedad se recuperó o resolvió a juicio del investigador, se puede permitir la inscripción.
  6. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  7. Neoplasias malignas activas en los últimos 3 años, con la excepción de los tumores en este estudio y los tumores locales curados, como el carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama , cáncer de próstata localizado, etc.
  8. Metástasis cerebrales conocidas activas o no tratadas, metástasis meníngeas, compresión de la médula espinal o enfermedad leptomeníngea.
  9. Presencia de derrame pleural clínicamente sintomático, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente (≥ 1/mes).
  10. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o enfermedades autoinmunes que puedan recaer o requieran tratamiento programado según lo juzgue el investigador.