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安定した非分節性白斑におけるメトトレキサートと 5-フルオロウラシルのフラクショナル CO2 レーザー支援皮膚送達

2022年5月6日 更新者:Aya Mohamed、Assiut University

安定した非分節性白斑におけるメトトレキサートと 5-フルオロウラシルのフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達の有効性

白斑は、患者の心理状態と生活の質に影響を与える一般的な後天性色素脱失性皮膚疾患です。

調査の概要

詳細な説明

白斑は、患者の心理状態と生活の質に影響を与える一般的な後天性色素脱失性皮膚疾患です。

白斑の治療に関しては、いくつかのモダリティが利用可能ですが、完全に満足できるものはありません。 最近、フラクショナル二酸化炭素(CO2)レーザーが白斑の追加治療として導入されました。

フラクショナル CO2 レーザーは、メラニン形成のマイトジェンとして機能するサイトカインと成長因子の放出を刺激することによって作用します。 また、それによって生成される微細な切除ゾーンは、局所薬剤の経皮浸透を促進し、再色素沈着のための追加の利点を提供します.

最近、局所メトトレキサート 1% ゲルが白斑の症例報告に使用され、1 日 2 回 12 週間単一パッチに適用され、治療過程での局所的または全身的な副作用なしに色素沈着が大幅に改善されました。 したがって、それは白斑の治療において重要なステロイド節約剤であることが証明されるかもしれません.

メトトレキサートは大きな親水性分子であり、無傷の皮膚には浸透しないため、いくつかの薬物送達システムが開発されています。 ナノビークルの準備とレーザー支援送達。 ある研究では、ブタ皮膚における局所メトトレキサートのフラクショナル エルビウム レーザー支援送達を評価し、真皮中部におけるメトトレキサートの分布と濃度が切除フラクショナル レーザーによって促進されることを発見しました。一部の皮膚疾患に対する全身メトトレキサートの代替。

局所 5-フルオロウラシルの切除フラクショナル レーザー支援送達は、いくつかの研究で白斑に使用されており、良好な結果が得られています。

血清インターロイキン 23 レベルは、コントロールと比較して、白斑患者で有意に高かった。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
  • 電話番号:+201004899436
  • メール:marwamekkawy@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、次の場合に研究に登録されます。

  • 非分節性白斑
  • -安定した疾患(過去1年間に新しい病変がなく、既存の病変の進行がなく、ケブナー現象がないことを報告している患者)

除外基準:

  1. -皮膚がん、ケロイド、肥厚性瘢痕または光線過敏症の病歴。
  2. -登録前1か月以内の白斑に対する局所薬、光線療法、またはレーザーの使用。
  3. 腎臓、肝臓、血液または消耗性の慢性疾患。
  4. -治療部位での活動的な炎症または感染。
  5. 妊娠中および授乳中の女性。
  6. 年齢は18歳未満。
  7. 分節性白斑、活動性または広範な疾患。
  8. 非現実的な期待。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フラクショナル CO2 レーザーと局所メトトレキサート溶液

すべての患者で、白斑の選択されたパッチは、1 か月間隔で 3 セッションのフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。

各患者で、2 つのパッチまたはその複製 (小さいサイズの場合) は、最初に 2 つの異なるエネルギーでフラクショナル CO2 レーザー治療を受けます (選択されたパッチの半分の数は、レーザーをより多く使用することを目的として、50 mJ エネルギーで治療されます)。薬液への送達システムとして」、残りの半分は「治療と送達システムの両方としてレーザーを使用することを目的として」100mJのエネルギーで治療され、続いてメトトレキサート溶液(濃度2.5%の「バイアル50mg / 2ml" を 1 cm 間隔で 0.1 ml のインスリン注射器を使用し、1 セッションあたりの最大量は 2 ml です)。 その後、優しいマッサージが行われ、約 10 分後、セッション後 24 時間、閉塞性ドレッシングが適用されます。

すべての患者で、白斑の選択されたパッチは、1 か月間隔で 3 セッションのフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。

安定した非分節性白斑におけるメトトレキサート溶液のフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達
安定した非分節性白斑におけるメトトレキサートおよび 5-フルオロウラシル溶液のフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達
アクティブコンパレータ:フラクショナル CO2 レーザーと局所 5-フルオロウラシル溶液

すべての患者で、白斑の選択されたパッチは、1 か月間隔で 3 セッションのフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。

各患者で、2 つのパッチまたはその複製 (小さいサイズの場合) は、最初に 2 つの異なるエネルギーでフラクショナル CO2 レーザー治療を受けます (選択されたパッチの半分の数は、レーザーをより多く使用することを目的として、50 mJ エネルギーで治療されます)。薬液への送達システムとして」、残りの半分は「治療と送達システムの両方としてレーザーを使用することを目的として」100mJのエネルギーで治療され、続いて5%濃度の5-フルオロウラシル溶液「バイアル250mg」の局所塗布が行われます。 /5ml" 1 cm 間隔で 0.1 ml のインスリン注射器を使用し、セッションあたりの最大容量は 2 ml です)。 その後、優しいマッサージが行われ、約 10 分後、セッション後 24 時間、閉塞性ドレッシングが適用されます。

すべての患者で、白斑の選択されたパッチは、1 か月間隔で 3 セッションのフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。

安定した非分節性白斑におけるメトトレキサートおよび 5-フルオロウラシル溶液のフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達
安定した非分節性白斑における 5-フルオロウラシル溶液のフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:6ヶ月(3ヶ月の治療と最後の治療後のフォローアップのための3ヶ月)

写真評価

  • 患者は、治療反応を評価するために、ベースライン時、各セッション前、および最後のセッション後 3 か月間毎月デジタル写真によって評価されます。
  • 治療前と治療後のデジタル写真を比較することにより、治療の完了後に各患者の治療パッチの改善率を記録するように、2人の非治療盲検皮膚科医に依頼します。 再色素沈着反応は、四分位評価尺度を使用して定性的に表現されます (グレード 0 = 改善なし; 1, 1-25% = 最小; 2, 26-50% = 中程度; 3, 51-75% = 良い; そして 4 、>75% = 優秀)。

点数法による定量評価:

定量的評価は、ベースライン時、各セッション前、および最終評価時に単純なポイント計数法を使用して、白斑の色素沈着領域を計算することによって行われます。

次に、病変サイズの縮小率が計算されます。

6ヶ月(3ヶ月の治療と最後の治療後のフォローアップのための3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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