安定した非分節性白斑におけるメトトレキサートと 5-フルオロウラシルのフラクショナル CO2 レーザー支援皮膚送達
安定した非分節性白斑におけるメトトレキサートと 5-フルオロウラシルのフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達の有効性
調査の概要
詳細な説明
白斑は、患者の心理状態と生活の質に影響を与える一般的な後天性色素脱失性皮膚疾患です。
白斑の治療に関しては、いくつかのモダリティが利用可能ですが、完全に満足できるものはありません。 最近、フラクショナル二酸化炭素(CO2)レーザーが白斑の追加治療として導入されました。
フラクショナル CO2 レーザーは、メラニン形成のマイトジェンとして機能するサイトカインと成長因子の放出を刺激することによって作用します。 また、それによって生成される微細な切除ゾーンは、局所薬剤の経皮浸透を促進し、再色素沈着のための追加の利点を提供します.
最近、局所メトトレキサート 1% ゲルが白斑の症例報告に使用され、1 日 2 回 12 週間単一パッチに適用され、治療過程での局所的または全身的な副作用なしに色素沈着が大幅に改善されました。 したがって、それは白斑の治療において重要なステロイド節約剤であることが証明されるかもしれません.
メトトレキサートは大きな親水性分子であり、無傷の皮膚には浸透しないため、いくつかの薬物送達システムが開発されています。 ナノビークルの準備とレーザー支援送達。 ある研究では、ブタ皮膚における局所メトトレキサートのフラクショナル エルビウム レーザー支援送達を評価し、真皮中部におけるメトトレキサートの分布と濃度が切除フラクショナル レーザーによって促進されることを発見しました。一部の皮膚疾患に対する全身メトトレキサートの代替。
局所 5-フルオロウラシルの切除フラクショナル レーザー支援送達は、いくつかの研究で白斑に使用されており、良好な結果が得られています。
血清インターロイキン 23 レベルは、コントロールと比較して、白斑患者で有意に高かった。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aya M Sayed, Assistant lecturer
- 電話番号:+201024755580
- メール:aya_mohamed@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
- 電話番号:+201004899436
- メール:marwamekkawy@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、次の場合に研究に登録されます。
- 非分節性白斑
- -安定した疾患(過去1年間に新しい病変がなく、既存の病変の進行がなく、ケブナー現象がないことを報告している患者)
除外基準:
- -皮膚がん、ケロイド、肥厚性瘢痕または光線過敏症の病歴。
- -登録前1か月以内の白斑に対する局所薬、光線療法、またはレーザーの使用。
- 腎臓、肝臓、血液または消耗性の慢性疾患。
- -治療部位での活動的な炎症または感染。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 年齢は18歳未満。
- 分節性白斑、活動性または広範な疾患。
- 非現実的な期待。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フラクショナル CO2 レーザーと局所メトトレキサート溶液
すべての患者で、白斑の選択されたパッチは、1 か月間隔で 3 セッションのフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。 各患者で、2 つのパッチまたはその複製 (小さいサイズの場合) は、最初に 2 つの異なるエネルギーでフラクショナル CO2 レーザー治療を受けます (選択されたパッチの半分の数は、レーザーをより多く使用することを目的として、50 mJ エネルギーで治療されます)。薬液への送達システムとして」、残りの半分は「治療と送達システムの両方としてレーザーを使用することを目的として」100mJのエネルギーで治療され、続いてメトトレキサート溶液(濃度2.5%の「バイアル50mg / 2ml" を 1 cm 間隔で 0.1 ml のインスリン注射器を使用し、1 セッションあたりの最大量は 2 ml です)。 その後、優しいマッサージが行われ、約 10 分後、セッション後 24 時間、閉塞性ドレッシングが適用されます。 すべての患者で、白斑の選択されたパッチは、1 か月間隔で 3 セッションのフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。 |
安定した非分節性白斑におけるメトトレキサート溶液のフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達
安定した非分節性白斑におけるメトトレキサートおよび 5-フルオロウラシル溶液のフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達
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アクティブコンパレータ:フラクショナル CO2 レーザーと局所 5-フルオロウラシル溶液
すべての患者で、白斑の選択されたパッチは、1 か月間隔で 3 セッションのフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。 各患者で、2 つのパッチまたはその複製 (小さいサイズの場合) は、最初に 2 つの異なるエネルギーでフラクショナル CO2 レーザー治療を受けます (選択されたパッチの半分の数は、レーザーをより多く使用することを目的として、50 mJ エネルギーで治療されます)。薬液への送達システムとして」、残りの半分は「治療と送達システムの両方としてレーザーを使用することを目的として」100mJのエネルギーで治療され、続いて5%濃度の5-フルオロウラシル溶液「バイアル250mg」の局所塗布が行われます。 /5ml" 1 cm 間隔で 0.1 ml のインスリン注射器を使用し、セッションあたりの最大容量は 2 ml です)。 その後、優しいマッサージが行われ、約 10 分後、セッション後 24 時間、閉塞性ドレッシングが適用されます。 すべての患者で、白斑の選択されたパッチは、1 か月間隔で 3 セッションのフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。 |
安定した非分節性白斑におけるメトトレキサートおよび 5-フルオロウラシル溶液のフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達
安定した非分節性白斑における 5-フルオロウラシル溶液のフラクショナル CO2 レーザーによる皮膚送達
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠:6ヶ月(3ヶ月の治療と最後の治療後のフォローアップのための3ヶ月)
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写真評価
点数法による定量評価: 定量的評価は、ベースライン時、各セッション前、および最終評価時に単純なポイント計数法を使用して、白斑の色素沈着領域を計算することによって行われます。 次に、病変サイズの縮小率が計算されます。 |
6ヶ月(3ヶ月の治療と最後の治療後のフォローアップのための3ヶ月)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
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- Agarwal K, Podder I, Kassir M, Vojvodic A, Schwartz RA, Wollina U, Valle Y, Lotti T, Rokni GR, Grabbe S, Goldust M. Therapeutic options in vitiligo with special emphasis on immunomodulators: A comprehensive update with review of literature. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13215. doi: 10.1111/dth.13215. Epub 2020 Jan 12.
- Abdelmaksoud A, Dave DD, Lotti T, Vestita M. Topical methotrexate 1% gel for treatment of vitiligo: A case report and review of the literature. Dermatol Ther. 2019 Sep;32(5):e13013. doi: 10.1111/dth.13013. Epub 2019 Jul 16.
- Aickara D, Bashyam AM, Pichardo RO, Feldman SR. Topical methotrexate in dermatology: a review of the literature. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):512-517. doi: 10.1080/09546634.2020.1770170. Epub 2020 May 25.
- Taudorf EH, Lerche CM, Vissing AC, Philipsen PA, Hannibal J, D'Alvise J, Hansen SH, Janfelt C, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Topically applied methotrexate is rapidly delivered into skin by fractional laser ablation. Expert Opin Drug Deliv. 2015 Jul;12(7):1059-69. doi: 10.1517/17425247.2015.1031216. Epub 2015 Apr 20.
- Doghaim NN, El-Tatawy RA, Ismail MA, Ali DAM, El Attar YA. Study the effect of erbium:YAG laser plus topical 5-flurouracil in stable vitiligo resistant to NB-UVB phototherapy. J Cosmet Dermatol. 2020 Jan;19(1):122-130. doi: 10.1111/jocd.13134. Epub 2019 Oct 1.
- Anbar TS, Westerhof W, Abdel-Rahman AT, Ewis AA, El-Khayyat MA. Effect of one session of ER:YAG laser ablation plus topical 5Fluorouracil on the outcome of short-term NB-UVB phototherapy in the treatment of non-segmental vitiligo: a left-right comparative study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2008 Dec;24(6):322-9. doi: 10.1111/j.1600-0781.2008.00385.x. Erratum In: Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Feb;25(1):61.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTXVITILIGO
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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