Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert CO2 laserassistert kutan levering av metotreksat versus 5-fluorouracil i stabil ikke-segmentert vitiligo

6. mai 2022 oppdatert av: Aya Mohamed, Assiut University

Effekten av fraksjonert CO2 laserassistert kutan tilførsel av metotreksat versus 5-fluorouracil i stabil ikke-segmentert vitiligo

Vitiligo er en vanlig ervervet, depigmenterende hudsykdom som påvirker pasientens psykologiske tilstand og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er en vanlig ervervet, depigmenterende hudsykdom som påvirker pasientens psykologiske tilstand og livskvalitet.

Når det gjelder behandling av vitiligo, er flere modaliteter tilgjengelige, men ingen er helt tilfredsstillende. Nylig har fraksjonert karbondioksid (CO2) laser blitt introdusert som en tilleggsbehandling for vitiligo.

Fraksjonert CO2-laser virker ved å stimulere frigjøringen av cytokiner og vekstfaktorer som fungerer som mitogener for melanogenese. Mikroskopiske ablative soner produsert av den fremmer også transepidermal penetrasjon av topiske midler, og gir ytterligere fordeler for re-pigmentering.

Nylig ble aktuell metotreksat 1 % gel brukt i en kasusrapport av vitiligo og ble påført et enkelt plaster to ganger daglig i 12 uker med signifikant forbedring i pigmentering uten lokale eller systemiske bivirkninger i løpet av behandlingen. Dermed kan det vise seg å være et viktig steroidsparende middel ved behandling av vitiligo.

Ettersom metotreksat er et stort, hydrofilt molekyl som ikke trenger gjennom intakt hud, utvikles flere medikamentleveringssystemer f.eks. nano-kjøretøy forberedelser og laserassistert levering. En studie har evaluert fraksjonell Erbium-laserassistert tilførsel av topisk metotreksat i svinehud og funnet at metotreksatdistribusjon og konsentrasjon i midten av dermis ble forenklet av ablativ fraksjonell laser, noe som tyder på at ablativ fraksjonell laserassistert topisk metotreksatlevering kan være en passende alternativ til systemisk metotreksat for noen hudsykdommer.

Ablativ fraksjonert laserassistert levering av topisk 5-fluorouracil har blitt brukt i vitiligo i flere studier med gode resultater.

Serum interleukin-23-nivåer var signifikant høyere hos vitiligopasienter sammenlignet med kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene vil bli registrert i studien hvis de har:

  • Ikke-segmentell vitiligo
  • Stabil sykdom (en pasient som rapporterer ingen nye lesjoner, ingen progresjon av eksisterende lesjoner og fravær av Koebner-fenomen i løpet av det siste 1 året)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med hudkreft, keloid, hypertrofiske arr eller lysfølsomhet.
  2. Bruk av aktuelle medisiner, fototerapi eller laser for vitiligo innen 1 måned før påmelding.
  3. Nyre-, lever-, hematologiske eller svekkende kroniske sykdommer.
  4. Aktiv betennelse eller infeksjon på behandlingsstedet.
  5. Drektige og ammende kvinner.
  6. Alder under 18 år.
  7. Segmentell vitiligo, aktiv eller omfattende sykdom.
  8. Urealistisk forventning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert CO2-laser og aktuell metotreksatløsning

Hos alle pasienter vil de utvalgte lappene med vitiligo bli behandlet med fraksjonert CO2-laser i 3 økter med en måneds mellomrom.

Hos hver pasient vil to plastre eller deres duplikater (hvis de er små) først bli utsatt for fraksjonert CO2-laserbehandling ved to forskjellige energier (halvparten av antall valgte plaster vil bli behandlet med 50 mJ-energi "med sikte på å bruke laser mer som et leveringssystem til medikamentløsning", og den andre halvparten vil bli behandlet med 100mJ-energi "med sikte på å bruke laser som både terapeutisk og leveringssystem", etterfulgt av topisk påføring av metotreksatløsning (2,5 % konsentrasjon "hetteglass 50mg/ 2 ml" ved bruk av insulinsprøyte som 0,1 ml med 1 cm-intervaller med et maksimalt volum på 2 ml per økt). Deretter utføres skånsom massasje og etter ca. 10 minutter påføres en okklusiv bandasje i 24 timer etter økten.

Hos alle pasienter vil de utvalgte lappene med vitiligo bli behandlet med fraksjonert CO2-laser i 3 økter med en måneds mellomrom.
Legemiddel: Metotreksat
Fraksjonert CO2 laserassistert kutan levering av metotreksatløsning i stabil, ikke-segmentell vitiligo
Enhet: Fraksjonert CO2-laser
Fraksjonert CO2-laserassistert kutan levering av metotreksat og 5-fluorouracilløsning i stabil, ikke-segmentell vitiligo
Aktiv komparator: Fraksjonert CO2-laser og aktuell 5-fluorouracil-løsning

Hos alle pasienter vil de utvalgte lappene med vitiligo bli behandlet med fraksjonert CO2-laser i 3 økter med en måneds mellomrom.

Hos hver pasient vil to plastre eller deres duplikater (hvis de er små) først bli utsatt for fraksjonert CO2-laserbehandling ved to forskjellige energier (halvparten av antall valgte plaster vil bli behandlet med 50 mJ-energi "med sikte på å bruke laser mer som et leveringssystem til medikamentløsning", og den andre halvparten vil bli behandlet med 100mJ-energi "med sikte på å bruke laser som både terapeutisk og leveringssystem" , etterfulgt av topisk påføring av 5-fluorouracilløsning 5% konsentrasjon "hetteglass 250mg /5ml" ved bruk av insulinsprøyte som 0,1 ml med 1 cm-intervaller med et maksimalt volum på 2 ml per økt). Deretter utføres skånsom massasje og etter ca. 10 minutter påføres en okklusiv bandasje i 24 timer etter økten.

Hos alle pasienter vil de utvalgte lappene med vitiligo bli behandlet med fraksjonert CO2-laser i 3 økter med en måneds mellomrom.
Enhet: Fraksjonert CO2-laser
Fraksjonert CO2-laserassistert kutan levering av metotreksat og 5-fluorouracilløsning i stabil, ikke-segmentell vitiligo
Legemiddel: 5-fluoruracil
Fraksjonert CO2 laserassistert kutan levering av 5-fluorouracil-løsning i stabil, ikke-segmentell vitiligo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders behandling og 3 måneder for oppfølging etter siste behandling)

Fotografisk vurdering

  • Pasienter vil bli evaluert med digitale fotografier ved baseline, før hver økt og månedlig i 3 måneder etter siste økt for å evaluere den terapeutiske responsen.
  • To ikke-behandlende blindede hudleger vil bli bedt om å registrere prosentvis forbedring av de behandlede lappene for hver pasient etter fullført behandling ved å sammenligne før og etter digitale fotografier. Re-pigmenteringsresponsen vil bli uttrykt kvalitativt ved å bruke en kvartil karakterskala (karakter 0 = ingen forbedring; 1, 1-25 % = minimal; 2, 26-50 % = moderat; 3, 51-75 % = god; og 4 , >75 % = utmerket).

Kvantitativ vurdering ved hjelp av poengtellingsteknikken:

Kvantitativ vurdering vil bli gjort ved å beregne arealet av depigmentering i vitiliginøse flekker ved hjelp av en enkel punkttellingsmetode ved baseline, før hver økt og ved sluttevaluering.

Den prosentvise reduksjonen i lesjonsstørrelsen vil deretter bli beregnet.
6 måneder (3 måneders behandling og 3 måneder for oppfølging etter siste behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTXVITILIGO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere