Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonalna CO2 wspomagana laserem dostarczanie skórne metotreksatu w porównaniu z 5-fluorouracylem w stabilnym niesegmentowym bielactwie

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Aya Mohamed, Assiut University

Skuteczność frakcyjnego CO2 dostarczanego na skórę przy pomocy lasera metotreksatu w porównaniu z 5-fluorouracylem w stabilnym niesegmentalnym bielactwie nabytym

Bielactwo to powszechnie występująca nabyta, odbarwiająca się choroba skóry, która wpływa na stan psychiczny i jakość życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo to powszechnie występująca nabyta, odbarwiająca się choroba skóry, która wpływa na stan psychiczny i jakość życia pacjenta.

Jeśli chodzi o leczenie bielactwa, dostępnych jest kilka metod, ale żadna nie jest w pełni zadowalająca. Ostatnio laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla (CO2) został wprowadzony jako leczenie uzupełniające bielactwa nabytego.

Laser frakcyjny CO2 działa poprzez stymulację uwalniania cytokin i czynników wzrostu, które działają jako mitogeny w procesie melanogenezy. Ponadto wytwarzane przez nią mikroskopijne strefy ablacyjne sprzyjają przeznaskórkowej penetracji środków miejscowych, zapewniając dodatkowe korzyści dla repigmentacji.

Ostatnio w opisie przypadku bielactwa zastosowano miejscowo 1% roztwór metotreksatu w postaci pojedynczego plastra dwa razy dziennie przez 12 tygodni, uzyskując znaczną poprawę pigmentacji bez miejscowych lub ogólnoustrojowych skutków ubocznych w trakcie terapii. Tym samym może okazać się ważnym środkiem oszczędzającym sterydy w leczeniu bielactwa.

Ponieważ metotreksat jest dużą, hydrofilową cząsteczką, która nie penetruje nienaruszonej skóry, opracowywanych jest kilka systemów dostarczania leków, m.in. preparaty nanonośników i poród wspomagany laserem. W jednym badaniu oceniano miejscowe podawanie metotreksatu wspomagane laserem frakcyjnym erbowym i stwierdzono, że dystrybucja i stężenie metotreksatu w środkowej części skóry właściwej było ułatwione przez ablacyjny laser frakcyjny, co sugeruje, że miejscowe podawanie metotreksatu wspomagane laserem frakcyjnym ablacyjnym może być odpowiednim alternatywa dla ogólnoustrojowego metotreksatu w przypadku niektórych chorób skóry.

Ablacyjne frakcyjne wspomagane laserem podawanie miejscowego 5-fluorouracylu było stosowane w bielactwie w kilku badaniach z dobrymi wynikami.

Poziomy interleukiny-23 w surowicy były znacznie wyższe u pacjentów z bielactwem w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:

  • Bielactwo niesegmentowe
  • Choroba stabilna (pacjent nie zgłasza nowych zmian, progresji zmian istniejących i braku zjawiska Koebnera w ciągu ostatniego 1 roku)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów skóry, keloidów, blizn przerosłych lub nadwrażliwości na światło.
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych, fototerapii lub lasera na bielactwo w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  3. Choroby nerek, wątroby, hematologiczne lub wyniszczające przewlekłe choroby.
  4. Aktywny stan zapalny lub infekcja w miejscu leczenia.
  5. Samice w ciąży i karmiące.
  6. Wiek poniżej 18 lat.
  7. Odcinkowe bielactwo, aktywna lub rozległa choroba.
  8. Nierealistyczne oczekiwanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser frakcyjny CO2 i miejscowy roztwór metotreksatu

U wszystkich pacjentów wybrane plamy bielactwa będą leczone laserem frakcyjnym CO2 przez 3 sesje w odstępach miesięcznych.

U każdego pacjenta dwa plastry lub ich duplikaty (jeśli są niewielkich rozmiarów) zostaną najpierw poddane zabiegowi frakcyjnego lasera CO2 przy dwóch różnych energiach (połowa wybranych plastrów zostanie potraktowana energią 50 mJ „w celu wykorzystania lasera więcej jako system dostarczania leku do roztworu leku”, a druga połowa będzie leczona energią 100 mJ „w celu wykorzystania lasera zarówno jako systemu terapeutycznego, jak i dostarczania leku”, po czym nastąpi miejscowe zastosowanie roztworu metotreksatu (stężenie 2,5% „fiolka 50 mg/ 2 ml” za pomocą strzykawki insulinowej jako 0,1 ml w odstępach co 1 cm z maksymalną objętością 2 ml na sesję). Następnie zostanie wykonany delikatny masaż, a po około 10 minutach zostanie założony opatrunek okluzyjny na 24 godziny po zabiegu.

U wszystkich pacjentów wybrane plamy bielactwa będą leczone laserem frakcyjnym CO2 przez 3 sesje w odstępach miesięcznych.
Lek: Metotreksat
Frakcyjne, wspomagane laserem CO2 dostarczanie roztworu metotreksatu na skórę w stabilnym, niesegmentowym bielactwie nabytym
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Frakcyjne, wspomagane laserem CO2 dostarczanie na skórę roztworu metotreksatu i 5-fluorouracylu w stabilnym, niesegmentowym bielactwie nabytym
Aktywny komparator: Laser frakcyjny CO2 i miejscowy roztwór 5-fluorouracylu

U wszystkich pacjentów wybrane plamy bielactwa będą leczone laserem frakcyjnym CO2 przez 3 sesje w odstępach miesięcznych.

U każdego pacjenta dwa plastry lub ich duplikaty (jeśli są niewielkich rozmiarów) zostaną najpierw poddane zabiegowi frakcyjnego lasera CO2 przy dwóch różnych energiach (połowa wybranych plastrów zostanie potraktowana energią 50 mJ „w celu wykorzystania lasera więcej jako system dostarczania leku do roztworu leku”, a druga połowa będzie leczona energią 100 mJ „w celu wykorzystania lasera zarówno jako systemu terapeutycznego, jak i dostarczania leku”, a następnie miejscowe zastosowanie roztworu 5-fluorouracylu o stężeniu 5% „fiolka 250 mg /5 ml" za pomocą strzykawki insulinowej w ilości 0,1 ml w odstępach co 1 cm, przy maksymalnej objętości 2 ml na sesję). Następnie zostanie wykonany delikatny masaż, a po około 10 minutach zostanie założony opatrunek okluzyjny na 24 godziny po zabiegu.

U wszystkich pacjentów wybrane plamy bielactwa będą leczone laserem frakcyjnym CO2 przez 3 sesje w odstępach miesięcznych.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Frakcyjne, wspomagane laserem CO2 dostarczanie na skórę roztworu metotreksatu i 5-fluorouracylu w stabilnym, niesegmentowym bielactwie nabytym
Lek: 5-fluorouracyl
Frakcyjne, wspomagane laserem CO2 podawanie na skórę roztworu 5-fluorouracylu w stabilnym, niesegmentowym bielactwie nabytym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące kuracji i 3 miesiące na kontrolę po ostatnim zabiegu)

Ocena fotograficzna

  • Pacjenci będą oceniani za pomocą zdjęć cyfrowych na początku badania, przed każdą sesją i co miesiąc przez 3 miesiące po ostatniej sesji w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej.
  • Dwóch nieleczonych zaślepionych dermatologów zostanie poproszonych o odnotowanie procentowej poprawy leczonych plastrów u każdego pacjenta po zakończeniu leczenia poprzez porównanie zdjęć cyfrowych przed i po. Reakcja na repigmentację zostanie wyrażona jakościowo przy użyciu kwartylowej skali ocen (ocena 0 = brak poprawy; 1, 1-25% = minimalna; 2, 26-50% = umiarkowana; 3, 51-75% = dobra; i 4 , >75% = doskonałe).

Ocena ilościowa techniką liczenia punktów:

Ocena ilościowa zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie obszaru depigmentacji w plamach bielaczych przy użyciu prostej metody liczenia punktów na początku, przed każdą sesją i podczas oceny końcowej.

Następnie zostanie obliczone procentowe zmniejszenie rozmiaru zmiany.
6 miesięcy (3 miesiące kuracji i 3 miesiące na kontrolę po ostatnim zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTXVITILIGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj