Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционное кожное введение метотрексата с помощью CO2-лазера в сравнении с 5-фторурацилом при стабильном несегментарном витилиго

6 мая 2022 г. обновлено: Aya Mohamed, Assiut University

Эффективность фракционной доставки метотрексата на кожу с помощью CO2-лазера по сравнению с 5-фторурацилом при стабильном несегментарном витилиго

Витилиго — распространенное приобретенное депигментирующее заболевание кожи, влияющее на психологическое состояние и качество жизни пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витилиго — распространенное приобретенное депигментирующее заболевание кожи, влияющее на психологическое состояние и качество жизни пациента.

Что касается лечения витилиго, существует несколько методов, но ни один из них не является полностью удовлетворительным. Недавно фракционный лазер на углекислом газе (CO2) был представлен в качестве дополнительного лечения витилиго.

Фракционный СО2-лазер стимулирует высвобождение цитокинов и факторов роста, которые действуют как митогены для меланогенеза. Кроме того, микроскопические абляционные зоны, создаваемые им, способствуют трансэпидермальному проникновению местных средств, обеспечивая дополнительные преимущества для повторной пигментации.

Недавно местный гель метотрексата 1% был использован в отчете о случае витилиго и применялся в виде одного пластыря два раза в день в течение 12 недель со значительным улучшением пигментации без местных или системных побочных эффектов в течение курса терапии. Таким образом, он может оказаться важным стероидсберегающим средством при лечении витилиго.

Поскольку метотрексат представляет собой большую гидрофильную молекулу, которая не проникает через неповрежденную кожу, в настоящее время разрабатывается несколько систем доставки лекарств, например. подготовка нанотранспортных средств и доставка с помощью лазера. В одном исследовании оценивалась фракционная доставка метотрексата для местного применения с помощью эрбиевого лазера в кожу свиньи и было обнаружено, что распределение и концентрация метотрексата в средней дерме облегчались абляционным фракционным лазером, предполагая, что абляционная фракционная местная доставка метотрексата с помощью лазера может быть подходящей. альтернатива системному метотрексату при некоторых кожных заболеваниях.

Абляционная фракционная доставка местного 5-фторурацила с помощью лазера использовалась при витилиго в нескольких исследованиях с хорошими результатами.

Уровни сывороточного интерлейкина-23 были значительно выше у пациентов с витилиго по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aya M Sayed, Assistant lecturer
  • Номер телефона: +201024755580
  • Электронная почта: aya_mohamed@med.aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
  • Номер телефона: +201004899436
  • Электронная почта: marwamekkawy@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены в исследование, если у них:

  • Несегментарное витилиго
  • Стабильное заболевание (пациент сообщает об отсутствии новых поражений, отсутствии прогрессирования существующих поражений и отсутствии феномена Кебнера в течение последнего 1 года)

Критерий исключения:

  1. Рак кожи, келоиды, гипертрофические рубцы или фотосенсибилизация в анамнезе.
  2. Использование любых местных лекарств, фототерапия или лазер для лечения витилиго в течение 1 месяца до регистрации.
  3. Почечные, печеночные, гематологические или изнурительные хронические заболевания.
  4. Активное воспаление или инфекция в месте лечения.
  5. Беременные и кормящие самки.
  6. Возраст до 18 лет.
  7. Сегментарное витилиго, активное или обширное заболевание.
  8. Нереальное ожидание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционный лазер CO2 и местный раствор метотрексата

У всех пациентов выбранные участки витилиго будут обрабатываться фракционным CO2-лазером в течение 3 сеансов с интервалом в один месяц.

У каждого пациента два пластыря или их дубликаты (если они небольшого размера) сначала будут подвергнуты обработке фракционным CO2-лазером при двух разных энергиях (половина числа выбранных пластырей будет обработана энергией 50 мДж «с целью более эффективного использования лазера»). в качестве системы доставки к лекарственному раствору», а другая половина будет обработана энергией 100 мДж «с целью использования лазера как в качестве терапевтической системы, так и в качестве системы доставки», с последующим местным применением раствора метотрексата (концентрация 2,5% «флакон 50 мг / 2 мл» с использованием инсулинового шприца по 0,1 мл с интервалом в 1 см с максимальным объемом 2 мл за сеанс). Затем будет сделан легкий массаж и примерно через 10 минут будет наложена окклюзионная повязка на 24 часа после сеанса.

У всех пациентов выбранные участки витилиго будут обрабатываться фракционным CO2-лазером в течение 3 сеансов с интервалом в один месяц.
Лекарство: Метотрексат
Фракционная кожная доставка раствора метотрексата с помощью CO2-лазера при стабильном несегментарном витилиго
Устройство: Фракционный CO2-лазер
Фракционная кожная доставка метотрексата и раствора 5-фторурацила с помощью CO2-лазера при стабильном несегментарном витилиго
Активный компаратор: Фракционный лазер CO2 и местный раствор 5-фторурацила

У всех пациентов выбранные участки витилиго будут обрабатываться фракционным CO2-лазером в течение 3 сеансов с интервалом в один месяц.

У каждого пациента два пластыря или их дубликаты (если они небольшого размера) сначала будут подвергнуты обработке фракционным CO2-лазером при двух разных энергиях (половина числа выбранных пластырей будет обработана энергией 50 мДж «с целью более эффективного использования лазера»). в качестве системы доставки к лекарственному раствору», а другая половина будет обработана энергией 100 мДж «с целью использования лазера как в качестве терапевтической системы, так и в качестве системы доставки», с последующим местным применением раствора 5-фторурацила 5% концентрации «флакон 250 мг /5 мл» с использованием инсулинового шприца по 0,1 мл с интервалом в 1 см с максимальным объемом 2 мл за сеанс). Затем будет сделан легкий массаж и примерно через 10 минут будет наложена окклюзионная повязка на 24 часа после сеанса.

У всех пациентов выбранные участки витилиго будут обрабатываться фракционным CO2-лазером в течение 3 сеансов с интервалом в один месяц.
Устройство: Фракционный CO2-лазер
Фракционная кожная доставка метотрексата и раствора 5-фторурацила с помощью CO2-лазера при стабильном несегментарном витилиго
Лекарство: 5-фторурацил
Фракционная кожная доставка раствора 5-фторурацила с помощью CO2-лазера при стабильном несегментарном витилиго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца лечения и 3 месяца наблюдения после последнего лечения)

Фотооценка

  • Пациентов будут оценивать по цифровым фотографиям на исходном уровне, перед каждым сеансом и ежемесячно в течение 3 месяцев после последнего сеанса для оценки терапевтического ответа.
  • Двух не лечащих слепых дерматологов попросят записать процент улучшения обработанных участков для каждого пациента после завершения лечения путем сравнения цифровых фотографий до и после. Реакция на повторную пигментацию будет качественно выражена с использованием квартильной оценочной шкалы (оценка 0 = отсутствие улучшения; 1, 1–25% = минимальное; 2, 26–50% = умеренное; 3, 51–75% = хорошее; и 4). , >75% = отлично).

Количественная оценка по методике подсчета баллов:

Количественная оценка будет проводиться путем подсчета площади депигментации в витилигинозных пятнах с использованием простого метода подсчета точек на исходном уровне, перед каждым сеансом и при окончательной оценке.

Затем будет рассчитан процент уменьшения размера поражения.
6 месяцев (3 месяца лечения и 3 месяца наблюдения после последнего лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTXVITILIGO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться