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안정적인 비분절 백반증에서 메토트렉세이트 대 5-플루오로우라실의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달

2022년 5월 6일 업데이트: Aya Mohamed, Assiut University

안정적인 비분절 백반증에서 메토트렉세이트 대 5-플루오로우라실의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달의 효능

Vitiligo는 환자의 심리적 상태와 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 후천성 탈색 피부 질환입니다.

연구 개요

상세 설명

Vitiligo는 환자의 심리적 상태와 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 후천성 탈색 피부 질환입니다.

백반증의 치료와 관련하여 몇 가지 방법을 사용할 수 있지만 완전히 만족스러운 것은 없습니다. 최근에는 백반증에 대한 추가 치료로 분수 이산화탄소(CO2) 레이저가 도입되었습니다.

분수 CO2 레이저는 멜라닌 생성을 위한 미토겐으로 작용하는 사이토카인 및 성장 인자의 방출을 자극하여 작용합니다. 또한, 이에 의해 생성된 미세한 절제 영역은 국소 약제의 표피 침투를 촉진하여 색소 재침착에 추가적인 이점을 제공합니다.

최근 백반 증례 보고에 국소용 메토트렉세이트 1% 젤이 사용되었으며 치료 과정 동안 국소적 또는 전신적 부작용 없이 색소 침착이 크게 개선된 단일 패치를 12주 동안 하루에 두 번 적용했습니다. 따라서 백반증 치료에 중요한 스테로이드 절약제임이 증명될 수 있습니다.

메토트렉세이트는 온전한 피부에 침투하지 않는 큰 친수성 분자이기 때문에 여러 약물 전달 시스템이 개발되고 있습니다. 나노 차량 준비 및 레이저 지원 전달. 한 연구에서는 돼지 피부에서 국소 메토트렉세이트의 부분적 에르븀 레이저 보조 전달을 평가했으며 중간 진피의 메토트렉세이트 분포 및 농도가 절제 부분 레이저에 의해 촉진됨을 발견했습니다. 일부 피부 질환에 대한 전신 메토트렉세이트의 대안.

국소 5-플루오로우라실의 절제형 부분 레이저 보조 전달은 여러 연구에서 백반증에 사용되어 좋은 결과를 보였습니다.

혈청 인터루킨-23 수치는 대조군에 비해 백반증 환자에서 유의하게 더 높았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
  • 전화번호: +201004899436
  • 이메일: marwamekkawy@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음과 같은 경우 연구에 등록됩니다.

  • 비분절성 백반증
  • 안정적인 질병(지난 1년 동안 새로운 병변이 없고 기존 병변의 진행이 없으며 Koebner 현상이 없다고 보고한 환자)

제외 기준:

  1. 피부암, 켈로이드, 비후성 흉터 또는 감광성의 병력.
  2. 등록 전 1개월 이내에 백반증에 대한 국소 약물, 광선 요법 또는 레이저 사용.
  3. 신장, 간, 혈액학적 또는 쇠약하게 만드는 만성 질환.
  4. 치료 부위의 활성 염증 또는 감염.
  5. 임신 및 수유중인 여성.
  6. 18세 미만의 연령.
  7. 분절성 백반증, 활동성 또는 광범위한 질병.
  8. 비현실적인 기대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 CO2 레이저 및 국소 메토트렉세이트 용액

모든 환자에서 백반증의 선택된 패치는 1개월 간격으로 3회 세션 동안 분수 CO2 레이저로 치료됩니다.

각 환자에게 2개의 패치 또는 복제본(작은 크기인 경우)이 먼저 두 가지 다른 에너지에서 분수 CO2 레이저 치료를 받게 됩니다. 약물 용액에 대한 전달 시스템으로", 나머지 절반은 "레이저를 치료 및 전달 시스템으로 사용하기 위해" 100mJ 에너지로 치료한 다음 메토트렉세이트 용액(2.5% 농도 "바이알 50mg/ 2ml" 인슐린 주사기를 사용하여 1cm 간격으로 0.1ml, 세션당 최대 용량은 2ml). 그런 다음 부드러운 마사지가 이루어지고 약 10분 후에 세션 후 24시간 동안 폐색 드레싱이 적용됩니다.

모든 환자에서 백반증의 선택된 패치는 1개월 간격으로 3회 세션 동안 분수 CO2 레이저로 치료됩니다.

안정적이고 비분절성 백반증에서 메토트렉세이트 용액의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달
안정적인 비분절 백반증에서 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실 용액의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달
활성 비교기: 분수 CO2 레이저 및 국소 5-플루오로우라실 용액

모든 환자에서 백반증의 선택된 패치는 1개월 간격으로 3회 세션 동안 분수 CO2 레이저로 치료됩니다.

각 환자에게 2개의 패치 또는 복제본(작은 크기인 경우)이 먼저 두 가지 다른 에너지에서 분수 CO2 레이저 치료를 받게 됩니다. 약물 용액에 대한 전달 시스템으로", 나머지 절반은 "레이저를 치료 및 전달 시스템으로 사용하기 위해" 100mJ 에너지로 치료한 다음 5-플루오로우라실 용액 5% 농도 "바이알 250mg"을 국소 도포합니다. /5ml" 인슐린 주사기를 사용하여 1cm 간격으로 0.1ml, 세션당 최대 용량은 2ml). 그런 다음 부드러운 마사지가 이루어지고 약 10분 후에 세션 후 24시간 동안 폐색 드레싱이 적용됩니다.

모든 환자에서 백반증의 선택된 패치는 1개월 간격으로 3회 세션 동안 분수 CO2 레이저로 치료됩니다.

안정적인 비분절 백반증에서 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실 용액의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달
안정적인 비분절 백반증에서 5-플루오로우라실 용액의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가
기간: 6개월(치료기간 3개월, 마지막 치료 후 추적기간 3개월)

사진 평가

  • 치료 반응을 평가하기 위해 기준선, 각 세션 전 및 마지막 세션 후 3개월 동안 매월 디지털 사진으로 환자를 평가합니다.
  • 치료를 하지 않는 눈가림 피부과 전문의 2명에게 디지털 사진 전후를 비교하여 치료 완료 후 각 환자에 대해 치료된 패치의 개선률을 기록하도록 요청합니다. 색소 재침착 반응은 사분위 등급 척도(등급 0 = 개선 없음; 1, 1-25% = 최소; 2, 26-50% = 보통; 3, 51-75% = 양호; 및 4)를 사용하여 정성적으로 표현됩니다. , >75% = 우수).

포인트 카운팅 기법에 의한 정량적 평가:

정량적 평가는 기준선, 각 세션 전 및 최종 평가에서 간단한 포인트 계산 방법을 사용하여 백반 패치의 탈색 영역을 계산하여 수행됩니다.

그런 다음 병변 크기의 백분율 감소가 계산됩니다.

6개월(치료기간 3개월, 마지막 치료 후 추적기간 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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