- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05008887
안정적인 비분절 백반증에서 메토트렉세이트 대 5-플루오로우라실의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달
안정적인 비분절 백반증에서 메토트렉세이트 대 5-플루오로우라실의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달의 효능
연구 개요
상세 설명
Vitiligo는 환자의 심리적 상태와 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 후천성 탈색 피부 질환입니다.
백반증의 치료와 관련하여 몇 가지 방법을 사용할 수 있지만 완전히 만족스러운 것은 없습니다. 최근에는 백반증에 대한 추가 치료로 분수 이산화탄소(CO2) 레이저가 도입되었습니다.
분수 CO2 레이저는 멜라닌 생성을 위한 미토겐으로 작용하는 사이토카인 및 성장 인자의 방출을 자극하여 작용합니다. 또한, 이에 의해 생성된 미세한 절제 영역은 국소 약제의 표피 침투를 촉진하여 색소 재침착에 추가적인 이점을 제공합니다.
최근 백반 증례 보고에 국소용 메토트렉세이트 1% 젤이 사용되었으며 치료 과정 동안 국소적 또는 전신적 부작용 없이 색소 침착이 크게 개선된 단일 패치를 12주 동안 하루에 두 번 적용했습니다. 따라서 백반증 치료에 중요한 스테로이드 절약제임이 증명될 수 있습니다.
메토트렉세이트는 온전한 피부에 침투하지 않는 큰 친수성 분자이기 때문에 여러 약물 전달 시스템이 개발되고 있습니다. 나노 차량 준비 및 레이저 지원 전달. 한 연구에서는 돼지 피부에서 국소 메토트렉세이트의 부분적 에르븀 레이저 보조 전달을 평가했으며 중간 진피의 메토트렉세이트 분포 및 농도가 절제 부분 레이저에 의해 촉진됨을 발견했습니다. 일부 피부 질환에 대한 전신 메토트렉세이트의 대안.
국소 5-플루오로우라실의 절제형 부분 레이저 보조 전달은 여러 연구에서 백반증에 사용되어 좋은 결과를 보였습니다.
혈청 인터루킨-23 수치는 대조군에 비해 백반증 환자에서 유의하게 더 높았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya M Sayed, Assistant lecturer
- 전화번호: +201024755580
- 이메일: aya_mohamed@med.aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
- 전화번호: +201004899436
- 이메일: marwamekkawy@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 연구에 등록됩니다.
- 비분절성 백반증
- 안정적인 질병(지난 1년 동안 새로운 병변이 없고 기존 병변의 진행이 없으며 Koebner 현상이 없다고 보고한 환자)
제외 기준:
- 피부암, 켈로이드, 비후성 흉터 또는 감광성의 병력.
- 등록 전 1개월 이내에 백반증에 대한 국소 약물, 광선 요법 또는 레이저 사용.
- 신장, 간, 혈액학적 또는 쇠약하게 만드는 만성 질환.
- 치료 부위의 활성 염증 또는 감염.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 18세 미만의 연령.
- 분절성 백반증, 활동성 또는 광범위한 질병.
- 비현실적인 기대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 CO2 레이저 및 국소 메토트렉세이트 용액
모든 환자에서 백반증의 선택된 패치는 1개월 간격으로 3회 세션 동안 분수 CO2 레이저로 치료됩니다. 각 환자에게 2개의 패치 또는 복제본(작은 크기인 경우)이 먼저 두 가지 다른 에너지에서 분수 CO2 레이저 치료를 받게 됩니다. 약물 용액에 대한 전달 시스템으로", 나머지 절반은 "레이저를 치료 및 전달 시스템으로 사용하기 위해" 100mJ 에너지로 치료한 다음 메토트렉세이트 용액(2.5% 농도 "바이알 50mg/ 2ml" 인슐린 주사기를 사용하여 1cm 간격으로 0.1ml, 세션당 최대 용량은 2ml). 그런 다음 부드러운 마사지가 이루어지고 약 10분 후에 세션 후 24시간 동안 폐색 드레싱이 적용됩니다. 모든 환자에서 백반증의 선택된 패치는 1개월 간격으로 3회 세션 동안 분수 CO2 레이저로 치료됩니다. |
안정적이고 비분절성 백반증에서 메토트렉세이트 용액의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달
안정적인 비분절 백반증에서 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실 용액의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달
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활성 비교기: 분수 CO2 레이저 및 국소 5-플루오로우라실 용액
모든 환자에서 백반증의 선택된 패치는 1개월 간격으로 3회 세션 동안 분수 CO2 레이저로 치료됩니다. 각 환자에게 2개의 패치 또는 복제본(작은 크기인 경우)이 먼저 두 가지 다른 에너지에서 분수 CO2 레이저 치료를 받게 됩니다. 약물 용액에 대한 전달 시스템으로", 나머지 절반은 "레이저를 치료 및 전달 시스템으로 사용하기 위해" 100mJ 에너지로 치료한 다음 5-플루오로우라실 용액 5% 농도 "바이알 250mg"을 국소 도포합니다. /5ml" 인슐린 주사기를 사용하여 1cm 간격으로 0.1ml, 세션당 최대 용량은 2ml). 그런 다음 부드러운 마사지가 이루어지고 약 10분 후에 세션 후 24시간 동안 폐색 드레싱이 적용됩니다. 모든 환자에서 백반증의 선택된 패치는 1개월 간격으로 3회 세션 동안 분수 CO2 레이저로 치료됩니다. |
안정적인 비분절 백반증에서 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실 용액의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달
안정적인 비분절 백반증에서 5-플루오로우라실 용액의 분수 CO2 레이저 보조 피부 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 6개월(치료기간 3개월, 마지막 치료 후 추적기간 3개월)
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사진 평가
포인트 카운팅 기법에 의한 정량적 평가: 정량적 평가는 기준선, 각 세션 전 및 최종 평가에서 간단한 포인트 계산 방법을 사용하여 백반 패치의 탈색 영역을 계산하여 수행됩니다. 그런 다음 병변 크기의 백분율 감소가 계산됩니다. |
6개월(치료기간 3개월, 마지막 치료 후 추적기간 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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