Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele CO2-laserondersteunde cutane toediening van methotrexaat versus 5-fluorouracil bij stabiele niet-segmentale vitiligo

6 mei 2022 bijgewerkt door: Aya Mohamed, Assiut University

Werkzaamheid van fractionele CO2-laserondersteunde cutane toediening van methotrexaat versus 5-fluorouracil bij stabiele niet-segmentale vitiligo

Vitiligo is een veel voorkomende verworven, depigmenterende huidaandoening die de psychologische toestand en kwaliteit van leven van de patiënt aantast.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een veel voorkomende verworven, depigmenterende huidaandoening die de psychologische toestand en kwaliteit van leven van de patiënt aantast.

Wat de behandeling van vitiligo betreft, zijn er verschillende modaliteiten beschikbaar, maar geen enkele is volledig bevredigend. Onlangs is fractionele koolstofdioxide (CO2) laser geïntroduceerd als aanvullende behandeling voor vitiligo.

Fractionele CO2-laser werkt door de afgifte van cytokines en groeifactoren te stimuleren die fungeren als mitogenen voor melanogenese. Ook bevorderen microscopische ablatieve zones die hierdoor worden geproduceerd de trans-epidermale penetratie van lokale middelen, wat extra voordelen biedt voor herpigmentatie.

Onlangs werd lokale methotrexaat 1%-gel gebruikt in een casusrapport van vitiligo en gedurende 12 weken tweemaal daags op een enkele pleister aangebracht met een significante verbetering van de pigmentatie zonder lokale of systemische bijwerkingen tijdens de therapie. Het kan dus een belangrijk steroïde-sparend middel blijken te zijn bij de behandeling van vitiligo.

Aangezien methotrexaat een groot, hydrofiel molecuul is dat niet door de intacte huid dringt, worden er verschillende systemen voor medicijnafgifte ontwikkeld, b.v. voorbereidingen voor nanovoertuigen en laserondersteunde levering. Een studie heeft fractionele Erbium-laserondersteunde toediening van topisch methotrexaat in de huid van varkens geëvalueerd en vond dat methotrexaatdistributie en -concentratie in het midden van de dermis werd vergemakkelijkt door ablatieve fractionele laser, wat suggereert dat ablatieve fractionele laserondersteunde topische methotrexaattoediening een geschikte oplossing kan zijn. alternatief voor systemische methotrexaat voor sommige huidaandoeningen.

Ablatieve fractionele laserondersteunde toediening van topisch 5-fluorouracil is in verschillende onderzoeken met goede resultaten bij vitiligo gebruikt.

Seruminterleukine-23-spiegels waren significant hoger bij vitiligopatiënten in vergelijking met controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze:

  • Niet-segmentale vitiligo
  • Stabiele ziekte (een patiënt meldt geen nieuwe laesies, geen progressie van bestaande laesies en afwezigheid van Koebner-fenomeen gedurende het afgelopen 1 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van huidkanker, keloïde, hypertrofische littekens of lichtgevoeligheid.
  2. Gebruik van actuele medicatie, fototherapie of laser voor vitiligo binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
  3. Nier-, lever-, hematologische of slopende chronische ziekten.
  4. Actieve ontsteking of infectie op de plaats van behandeling.
  5. Zwangere en zogende vrouwtjes.
  6. Leeftijd onder de 18 jaar.
  7. Segmentale vitiligo, actieve of uitgebreide ziekte.
  8. Onrealistische verwachting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefractioneerde CO2-laser en topische methotrexaatoplossing

Bij alle patiënten worden de geselecteerde plekken met vitiligo behandeld met een fractionele CO2-laser gedurende 3 sessies met tussenpozen van een maand.

Bij elke patiënt zullen twee pleisters of hun duplicaten (indien klein) eerst worden onderworpen aan fractionele CO2-laserbehandeling bij twee verschillende energieën (de helft van het aantal geselecteerde pleisters zal worden behandeld met 50 mJ-energie "met als doel laser meer te gebruiken as a delivery system to drug solution", en de andere helft zal worden behandeld met 100mJ-energie "met als doel laser te gebruiken als zowel therapeutisch als delivery-systeem", gevolgd door topische toepassing van methotrexaatoplossing (2,5% concentratie "flacon 50mg/ 2ml" met een insulinespuit als 0,1 ml met intervallen van 1 cm met een maximaal volume van 2 ml per sessie). Vervolgens wordt er zachtjes gemasseerd en na ongeveer 10 minuten wordt een afsluitend verband aangebracht gedurende 24 uur na de sessie.

Bij alle patiënten worden de geselecteerde plekken met vitiligo behandeld met een fractionele CO2-laser gedurende 3 sessies met tussenpozen van een maand.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fractionele CO2-laserondersteunde cutane toediening van methotrexaatoplossing bij stabiele, niet-segmentale vitiligo
Apparaat: Fractionele CO2-laser
Fractionele CO2-laserondersteunde cutane toediening van methotrexaat en 5-fluorouracil-oplossing in stabiele, niet-segmentale vitiligo
Actieve vergelijker: Gefractioneerde CO2-laser en actuele 5-fluorouracil-oplossing

Bij alle patiënten worden de geselecteerde plekken met vitiligo behandeld met een fractionele CO2-laser gedurende 3 sessies met tussenpozen van een maand.

Bij elke patiënt zullen twee pleisters of hun duplicaten (indien klein) eerst worden onderworpen aan fractionele CO2-laserbehandeling bij twee verschillende energieën (de helft van het aantal geselecteerde pleisters zal worden behandeld met 50 mJ-energie "met als doel laser meer te gebruiken als een toedieningssysteem voor medicijnoplossing", en de andere helft zal worden behandeld met 100mJ-energie "met als doel laser te gebruiken als zowel therapeutisch als toedieningssysteem", gevolgd door plaatselijke toepassing van 5-fluorouracil-oplossing 5% concentratie "flacon 250mg /5ml" met een insulinespuit als 0,1 ml met intervallen van 1 cm met een maximaal volume van 2 ml per sessie). Vervolgens wordt er zachtjes gemasseerd en na ongeveer 10 minuten wordt een afsluitend verband aangebracht gedurende 24 uur na de sessie.

Bij alle patiënten worden de geselecteerde plekken met vitiligo behandeld met een fractionele CO2-laser gedurende 3 sessies met tussenpozen van een maand.
Apparaat: Fractionele CO2-laser
Fractionele CO2-laserondersteunde cutane toediening van methotrexaat en 5-fluorouracil-oplossing in stabiele, niet-segmentale vitiligo
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Fractionele CO2-laserondersteunde cutane toediening van 5-fluorouracil-oplossing in stabiele, niet-segmentale vitiligo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden behandeling en 3 maanden voor follow-up na laatste behandeling)

Fotografische evaluatie

  • Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van digitale foto's bij aanvang, vóór elke sessie en maandelijks gedurende 3 maanden na de laatste sessie om de therapeutische respons te evalueren.
  • Twee niet-behandelende geblindeerde dermatologen zullen worden gevraagd om het percentage verbetering in de behandelde pleisters voor elke patiënt na voltooiing van de behandeling vast te leggen door digitale foto's voor en na te vergelijken. De herpigmentatierespons wordt kwalitatief uitgedrukt met behulp van een kwartielschaal (graad 0 = geen verbetering; 1, 1-25% = minimaal; 2, 26-50% = matig; 3, 51-75% = goed; en 4 , >75% = uitstekend).

Kwantitatieve beoordeling door de puntteltechniek:

Kwantitatieve beoordeling zal worden gedaan door het gebied van depigmentatie in vitiligeuze plekken te berekenen met behulp van een eenvoudige puntentelmethode bij baseline, vóór elke sessie en bij de eindbeoordeling.

Vervolgens wordt de procentuele vermindering van de laesiegrootte berekend.
6 maanden (3 maanden behandeling en 3 maanden voor follow-up na laatste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTXVITILIGO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren