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Rilascio cutaneo assistito da laser CO2 frazionato di metotrexato rispetto a 5-fluorouracile nella vitiligine stabile non segmentale

6 maggio 2022 aggiornato da: Aya Mohamed, Assiut University

Efficacia della somministrazione cutanea assistita da laser CO2 frazionato di metotrexato rispetto a 5-fluorouracile nella vitiligine non segmentale stabile

La vitiligine è una comune malattia della pelle acquisita e depigmentante che influisce sullo stato psicologico e sulla qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è una comune malattia della pelle acquisita e depigmentante che influisce sullo stato psicologico e sulla qualità della vita del paziente.

Per quanto riguarda il trattamento della vitiligine, sono disponibili diverse modalità, ma nessuna è completamente soddisfacente. Recentemente, il laser ad anidride carbonica frazionata (CO2) è stato introdotto come trattamento aggiuntivo per la vitiligine.

Il laser CO2 frazionato agisce stimolando il rilascio di citochine e fattori di crescita che fungono da mitogeni per la melanogenesi. Inoltre, le microscopiche zone ablative da esso prodotte promuovono la penetrazione transepidermica degli agenti topici, fornendo ulteriori benefici per la ripigmentazione.

Recentemente il metotrexato gel topico all'1% è stato utilizzato in un caso clinico di vitiligine ed è stato applicato a un singolo cerotto due volte al giorno per 12 settimane con un significativo miglioramento della pigmentazione senza effetti collaterali locali o sistemici durante il corso della terapia. Pertanto, potrebbe rivelarsi un importante agente di risparmio di steroidi nel trattamento della vitiligine.

Poiché il metotrexato è una grande molecola idrofila che non penetra nella pelle intatta, sono in fase di sviluppo diversi sistemi di somministrazione del farmaco, ad es. preparazioni di nano-veicoli e parto assistito da laser. Uno studio ha valutato la somministrazione frazionata di metotrexato topico con laser Erbio nella pelle di suino e ha scoperto che la distribuzione e la concentrazione di metotrexato nel derma medio era facilitata dal laser frazionato ablativo, suggerendo che la somministrazione topica di metotrexato frazionato con laser ablativo può essere un metodo appropriato alternativa al metotrexato sistemico per alcuni disturbi della pelle.

La somministrazione frazionata ablativa assistita da laser di 5-fluorouracile topico è stata utilizzata nella vitiligine in diversi studi con buoni risultati.

I livelli sierici di interleuchina-23 erano significativamente più alti nei pazienti con vitiligine rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
  • Numero di telefono: +201004899436
  • Email: marwamekkawy@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno arruolati nello studio se hanno:

  • Vitiligine non segmentale
  • Malattia stabile (un paziente che non riporta nuove lesioni, nessuna progressione delle lesioni esistenti e assenza del fenomeno di Koebner nell'ultimo anno)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori della pelle, cheloidi, cicatrici ipertrofiche o fotosensibilità.
  2. Uso di qualsiasi farmaco topico, fototerapia o laser per la vitiligine entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  3. Malattie renali, epatiche, ematologiche o croniche debilitanti.
  4. Infiammazione attiva o infezione nel sito di trattamento.
  5. Donne in gravidanza e in allattamento.
  6. Età inferiore a 18 anni.
  7. Vitiligine segmentale, malattia attiva o estesa.
  8. Aspettativa irrealistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser CO2 frazionato e soluzione topica di metotrexato

In tutti i pazienti, le chiazze selezionate di vitiligine saranno trattate con laser CO2 frazionato per 3 sessioni a intervalli di un mese.

In ogni paziente, due patch o i loro duplicati (se di piccole dimensioni) saranno sottoposti prima a trattamento laser CO2 frazionato a due diverse energie (la metà del numero di patch selezionati sarà trattata con 50 mJ-energy "con l'obiettivo di utilizzare il laser più come sistema di erogazione alla soluzione farmacologica", e l'altra metà sarà trattata con 100 mJ di energia "con l'obiettivo di utilizzare il laser sia come sistema terapeutico che di erogazione", seguita dall'applicazione topica della soluzione di metotrexato (concentrazione 2,5% "fiala 50 mg/ 2 ml" utilizzando una siringa da insulina da 0,1 ml a intervalli di 1 cm con un volume massimo di 2 ml per sessione). Quindi verrà eseguito un leggero massaggio e dopo circa 10 minuti verrà applicata una medicazione occlusiva per 24 ore dopo la sessione.

In tutti i pazienti, le chiazze selezionate di vitiligine saranno trattate con laser CO2 frazionato per 3 sessioni a intervalli di un mese.
Droga: Metotrexato
Rilascio cutaneo assistito da laser CO2 frazionato della soluzione di metotrexato nella vitiligine stabile e non segmentaria
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
Rilascio cutaneo assistito da laser CO2 frazionato di soluzione di metotrexato e 5-fluorouracile nella vitiligine stabile non segmentaria
Comparatore attivo: Laser CO2 frazionato e soluzione topica di 5-fluorouracile

In tutti i pazienti, le chiazze selezionate di vitiligine saranno trattate con laser CO2 frazionato per 3 sessioni a intervalli di un mese.

In ogni paziente, due patch o i loro duplicati (se di piccole dimensioni) saranno sottoposti prima a trattamento laser CO2 frazionato a due diverse energie (la metà del numero di patch selezionati sarà trattata con 50 mJ-energy "con l'obiettivo di utilizzare il laser più come sistema di erogazione alla soluzione farmacologica", e l'altra metà sarà trattata con 100 mJ di energia "con l'obiettivo di utilizzare il laser sia come sistema terapeutico che di erogazione", seguita dall'applicazione topica di 5-fluorouracile soluzione concentrazione 5% "flaconcino da 250 mg /5 ml" utilizzando una siringa da insulina da 0,1 ml a intervalli di 1 cm con un volume massimo di 2 ml per sessione). Quindi verrà eseguito un leggero massaggio e dopo circa 10 minuti verrà applicata una medicazione occlusiva per 24 ore dopo la sessione.

In tutti i pazienti, le chiazze selezionate di vitiligine saranno trattate con laser CO2 frazionato per 3 sessioni a intervalli di un mese.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
Rilascio cutaneo assistito da laser CO2 frazionato di soluzione di metotrexato e 5-fluorouracile nella vitiligine stabile non segmentaria
Droga: 5-fluorouracile
Rilascio cutaneo assistito da laser CO2 frazionato della soluzione di 5-fluorouracile nella vitiligine stabile non segmentaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento)

Valutazione fotografica

  • I pazienti saranno valutati mediante fotografie digitali al basale, prima di ogni sessione e mensilmente per 3 mesi dopo l'ultima sessione per valutare la risposta terapeutica.
  • A due dermatologi in cieco non curanti verrà chiesto di registrare la percentuale di miglioramento nei cerotti trattati per ciascun paziente dopo il completamento del trattamento confrontando le fotografie digitali prima e dopo. La risposta di ripigmentazione sarà espressa qualitativamente utilizzando una scala di classificazione quartile (grado 0 = nessun miglioramento; 1, 1-25% = minimo; 2, 26-50% = moderato; 3, 51-75% = buono; e 4 , >75% = eccellente).

Valutazione quantitativa con la tecnica del conteggio dei punti:

La valutazione quantitativa verrà effettuata calcolando l'area di depigmentazione nelle chiazze vitiliginose utilizzando un semplice metodo di conteggio dei punti al basale, prima di ogni sessione e alla valutazione finale.

Verrà quindi calcolata la percentuale di riduzione delle dimensioni della lesione.
6 mesi (3 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTXVITILIGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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