Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen CO2-laser-avusteinen metotreksaatin antaminen ihoon verrattuna 5-fluorourasiiliin stabiilissa ei-segmenttisessä vitiligossa

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Aya Mohamed, Assiut University

Fraktionaalisen CO2-laser-avusteisen metotreksaatin ihon antamisen tehokkuus verrattuna 5-fluorourasiiliin stabiilissa ei-segmenttisessä vitiligossa

Vitiligo on yleinen hankinnainen depigmentoituva ihosairaus, joka vaikuttaa potilaan psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligo on yleinen hankinnainen depigmentoituva ihosairaus, joka vaikuttaa potilaan psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun.

Vitiligon hoitoon on saatavilla useita tapoja, mutta yksikään ei ole täysin tyydyttävä. Äskettäin jakeellinen hiilidioksidilaser (CO2) on otettu käyttöön vitiligon lisähoitona.

Fraktionaalinen CO2-laser toimii stimuloimalla sytokiinien ja kasvutekijöiden vapautumista, jotka toimivat melanogeneesin mitogeeneinä. Lisäksi sen tuottamat mikroskooppiset ablatiiviset vyöhykkeet edistävät paikallisten aineiden tunkeutumista ihon läpi, mikä tarjoaa lisäetuja uudelleenpigmentaatiolle.

Äskettäin paikallista 1-prosenttista metotreksaattigeeliä käytettiin vitiligon tapausraportissa, ja sitä kiinnitettiin yhdelle laastarille kahdesti päivässä 12 viikon ajan, mikä paransi merkittävästi pigmentaatiota ilman paikallisia tai systeemisiä sivuvaikutuksia hoidon aikana. Siten se voi osoittautua tärkeäksi steroideja säästäväksi aineeksi vitiligon hoidossa.

Koska metotreksaatti on suuri, hydrofiilinen molekyyli, joka ei tunkeudu koskemattomaan ihoon, kehitetään useita lääkeannostelujärjestelmiä mm. nanoajoneuvojen valmisteet ja laseravusteinen toimitus. Yhdessä tutkimuksessa on arvioitu paikallisen metotreksaatin erbiumlaser-avusteisen jakeen antamisen sian ihoon ja havaittiin, että metotreksaatin jakautuminen ja keskittyminen ihon keskiosaan helpotti ablatiivisen fraktionaalisen laserin avulla, mikä viittaa siihen, että ablatiivinen fraktiaalinen laseravusteinen paikallinen metotreksaattiannostelu voi olla sopiva. vaihtoehto systeemiselle metotreksaatille joihinkin ihosairauksiin.

Paikallisen 5-fluorourasiilin ablatiivista fraktiota laseravusteista annostelua on käytetty vitiligossa useissa tutkimuksissa hyvillä tuloksilla.

Seerumin interleukiini-23-tasot olivat merkittävästi korkeammat vitiligopotilailla verrattuna kontrolleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
  • Puhelinnumero: +201004899436
  • Sähköposti: marwamekkawy@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on:

  • Ei-segmentaalinen vitiligo
  • Stabiili sairaus (potilas, joka ei raportoinut uusista leesioista, ei olemassa olevien leesioiden etenemistä ja Koebner-ilmiön puuttumista viimeisen vuoden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat ihosyövät, keloidit, hypertrofiset arvet tai valoherkkyys.
  2. Kaikkien paikallisten lääkkeiden, valohoidon tai laserin käyttö vitiligon hoitoon kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Munuaisten, maksan, hematologiset tai heikentävät krooniset sairaudet.
  4. Aktiivinen tulehdus tai infektio hoitokohdassa.
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  6. Ikäraja alle 18 vuotta.
  7. Segmentaalinen vitiligo, aktiivinen tai laaja sairaus.
  8. Epärealistinen odotus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktionaalinen CO2-laser ja paikallinen metotreksaattiliuos

Kaikilla potilailla valitut vitiligo-laastarit käsitellään fraktionaalisella CO2-laserilla 3 hoitokertaa kuukauden välein.

Jokaisessa potilaassa kahdelle laastareelle tai niiden kaksoiskappaleelle (jos ne ovat pienikokoisia) suoritetaan ensin jakeellinen CO2-laserkäsittely kahdella eri energialla (puolet valituista laastareista käsitellään 50 mJ-energialla "tarkoituksena käyttää laseria enemmän annostelujärjestelmänä lääkeliuokseen", ja toinen puoli käsitellään 100 mJ-energialla "tarkoituksena käyttää laseria sekä terapeuttisena että annostelujärjestelmänä" , jonka jälkeen käytetään metotreksaattiliuosta paikallisesti (2,5 %:n pitoisuus "pullo 50mg/ 2 ml" käyttämällä insuliiniruiskua 0,1 ml:na 1 cm:n välein, maksimitilavuus 2 ml per hoitokerta). Sitten tehdään hellävarainen hieronta ja noin 10 minuutin kuluttua okklusiivinen sidos levitetään 24 tunnin ajaksi istunnon jälkeen.

Kaikilla potilailla valitut vitiligo-laastarit käsitellään fraktionaalisella CO2-laserilla 3 hoitokertaa kuukauden välein.
Lääke: Metotreksaatti
Fraktionaalinen CO2-laser-avusteinen metotreksaattiliuoksen annostelu iholle vakaassa, ei-segmenttisessä vitiligossa
Laite: Fraktionaalinen CO2 laser
Fraktionaalinen CO2-laser-avusteinen metotreksaatin ja 5-fluorourasiililiuoksen annostelu iholle vakaassa, ei-segmenttisessä vitiligossa
Active Comparator: Fraktionaalinen CO2-laser ja paikallinen 5-fluorourasiililiuos

Kaikilla potilailla valitut vitiligo-laastarit käsitellään fraktionaalisella CO2-laserilla 3 hoitokertaa kuukauden välein.

Jokaisessa potilaassa kahdelle laastareelle tai niiden kaksoiskappaleelle (jos ne ovat pienikokoisia) suoritetaan ensin jakeellinen CO2-laserkäsittely kahdella eri energialla (puolet valituista laastareista käsitellään 50 mJ-energialla "tarkoituksena käyttää laseria enemmän annostelujärjestelmänä lääkeliuokseen", ja toinen puoli käsitellään 100 mJ-energialla "tarkoituksena käyttää laseria sekä terapeuttisena että annostelujärjestelmänä" , minkä jälkeen käytetään paikallisesti 5-fluorourasiililiuosta, 5 % pitoisuus "pullo 250 mg /5ml" käyttämällä insuliiniruiskua 0,1 ml:na 1 cm:n välein, maksimitilavuus 2 ml per käyttökerta). Sitten tehdään hellävarainen hieronta ja noin 10 minuutin kuluttua okklusiivinen sidos levitetään 24 tunnin ajaksi istunnon jälkeen.

Kaikilla potilailla valitut vitiligo-laastarit käsitellään fraktionaalisella CO2-laserilla 3 hoitokertaa kuukauden välein.
Laite: Fraktionaalinen CO2 laser
Fraktionaalinen CO2-laser-avusteinen metotreksaatin ja 5-fluorourasiililiuoksen annostelu iholle vakaassa, ei-segmenttisessä vitiligossa
Lääke: 5-fluorourasiili
Fraktionaalinen CO2-laser-avusteinen 5-fluorourasiililiuoksen annostelu iholle vakaassa, ei-segmenttisessä vitiligossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukautta hoitoa ja 3 kuukautta seurantaa viimeisen hoidon jälkeen)

Valokuvan arviointi

  • Potilaat arvioidaan digitaalisilla valokuvilla lähtötilanteessa, ennen jokaista hoitokertaa ja kuukausittain 3 kuukauden ajan viimeisen istunnon jälkeen terapeuttisen vasteen arvioimiseksi.
  • Kahta hoitamatonta sokeutunutta ihotautilääkäriä pyydetään kirjaamaan kunkin potilaan hoidettujen laastareiden parannusprosentti hoidon päätyttyä vertaamalla digitaalisia valokuvia ennen ja jälkeen. Uudelleenpigmentaatiovaste ilmaistaan ​​kvalitatiivisesti käyttämällä kvartiiliarvosteluasteikkoa (arvosana 0 = ei parannusta; 1, 1-25 % = minimaalinen; 2, 26-50 % = kohtalainen; 3, 51-75 % = hyvä; ja 4 , >75 % = erinomainen).

Kvantitatiivinen arviointi pistelaskentatekniikalla:

Kvantitatiivinen arviointi tehdään laskemalla depigmentaation pinta-ala vitiliginaalisissa paikoissa käyttämällä yksinkertaista pistelaskentamenetelmää lähtötilanteessa, ennen jokaista istuntoa ja loppuarvioinnissa.

Sitten lasketaan vaurion koon prosentuaalinen väheneminen.
6 kuukautta (3 kuukautta hoitoa ja 3 kuukautta seurantaa viimeisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTXVITILIGO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa