Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční CO2 laserem asistované kožní podání methotrexátu versus 5-fluorouracil u stabilního nesegmentálního vitiliga

6. května 2022 aktualizováno: Aya Mohamed, Assiut University

Účinnost frakčního CO2 laserem asistovaného kožního podání methotrexátu versus 5-fluorouracil u stabilního nesegmentálního vitiliga

Vitiligo je běžné získané, depigmentující kožní onemocnění, které ovlivňuje psychický stav pacienta a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je běžné získané, depigmentující kožní onemocnění, které ovlivňuje psychický stav pacienta a kvalitu života.

Pokud jde o léčbu vitiliga, existuje několik způsobů, ale žádný není zcela uspokojivý. Nedávno byl jako doplňková léčba vitiliga zaveden frakční laser s oxidem uhličitým (CO2).

Frakční CO2 laser působí tak, že stimuluje uvolňování cytokinů a růstových faktorů, které působí jako mitogeny pro melanogenezi. Také mikroskopické ablativní zóny, které produkuje, podporují transepidermální penetraci topických činidel, což poskytuje další výhody pro re-pigmentaci.

Nedávno byl v kazuistice vitiliga použit topický metotrexátový 1% gel, který byl aplikován na jednu náplast dvakrát denně po dobu 12 týdnů s výrazným zlepšením pigmentace bez lokálních nebo systémových vedlejších účinků v průběhu terapie. Může se tedy ukázat jako důležitý prostředek šetřící steroidy při léčbě vitiliga.

Protože methotrexát je velká, hydrofilní molekula, která neproniká neporušenou kůží, vyvíjí se několik systémů pro podávání léků, např. přípravky pro nanovozidla a laserová dodávka. Jedna studie hodnotila frakční Erbium laserem asistované dodávání topického methotrexátu do prasečí kůže a zjistilo, že distribuce a koncentrace methotrexátu ve střední dermis byla usnadněna ablativním frakčním laserem, což naznačuje, že ablativní frakční laserem asistované lokální podání methotrexátu může být vhodné alternativa k systémovému methotrexátu u některých kožních poruch.

Ablativní frakční laserem asistované podání topického 5-fluorouracilu bylo použito u vitiliga v několika studiích s dobrými výsledky.

Hladiny interleukinu-23 v séru byly významně vyšší u pacientů s vitiligem ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
  • Telefonní číslo: +201004899436
  • E-mail: marwamekkawy@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni do studie, pokud mají:

  • Nesegmentové vitiligo
  • Stabilní onemocnění (pacient neuvádí žádné nové léze, žádnou progresi stávajících lézí a absenci Koebnerova fenoménu během posledního 1 roku)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie rakoviny kůže, keloidních, hypertrofických jizev nebo fotosenzitivity.
  2. Užívání jakýchkoli lokálních léků, fototerapie nebo laseru na vitiligo do 1 měsíce před zařazením.
  3. Renální, jaterní, hematologická nebo vysilující chronická onemocnění.
  4. Aktivní zánět nebo infekce v místě léčby.
  5. Březí a kojící samice.
  6. Věk do 18 let.
  7. Segmentové vitiligo, aktivní nebo rozsáhlé onemocnění.
  8. Nerealistické očekávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakční CO2 laser a lokální roztok metotrexátu

U všech pacientů budou vybraná ložiska vitiliga ošetřena frakčním CO2 laserem po dobu 3 sezení v měsíčních intervalech.

U každého pacienta budou dvě náplasti nebo jejich duplikáty (pokud jsou malé) nejprve podrobeny ošetření frakčním CO2 laserem při dvou různých energiích (polovina vybraných náplastí bude ošetřena energií 50 mJ „s cílem více využívat laser jako aplikační systém do roztoku léčiva“ a druhá polovina bude ošetřena energií 100 mJ „s cílem použít laser jako terapeutický i aplikační systém“ , následovanou topickou aplikací roztoku methotrexátu (2,5% koncentrace „lahvička 50 mg/ 2 ml" pomocí inzulínové stříkačky jako 0,1 ml v 1 cm intervalech s maximálním objemem 2 ml na sezení). Poté bude provedena jemná masáž a po cca 10 minutách bude aplikován okluzivní obvaz na 24 hodin po sezení.

U všech pacientů budou vybraná ložiska vitiliga ošetřena frakčním CO2 laserem po dobu 3 sezení v měsíčních intervalech.
Lék: Methotrexát
Frakční CO2 laserem asistovaná kožní aplikace roztoku methotrexátu u stabilního nesegmentálního vitiliga
Přístroj: Frakční CO2 laser
Frakční CO2 laserem asistovaná kožní aplikace metotrexátu a roztoku 5-fluorouracilu u stabilního nesegmentálního vitiliga
Aktivní komparátor: Frakční CO2 laser a topický roztok 5-fluorouracilu

U všech pacientů budou vybraná ložiska vitiliga ošetřena frakčním CO2 laserem po dobu 3 sezení v měsíčních intervalech.

U každého pacienta budou dvě náplasti nebo jejich duplikáty (pokud jsou malé) nejprve podrobeny ošetření frakčním CO2 laserem při dvou různých energiích (polovina vybraných náplastí bude ošetřena energií 50 mJ „s cílem více využívat laser jako aplikační systém do roztoku léčiva“ a druhá polovina bude ošetřena energií 100 mJ „s cílem použít laser jako terapeutický i aplikační systém“, následovaná topickou aplikací roztoku 5-fluorouracilu 5% koncentrace „lahvička 250 mg /5 ml" pomocí inzulínové stříkačky jako 0,1 ml v 1 cm intervalech s maximálním objemem 2 ml na sezení). Poté bude provedena jemná masáž a po cca 10 minutách bude aplikován okluzivní obvaz na 24 hodin po sezení.

U všech pacientů budou vybraná ložiska vitiliga ošetřena frakčním CO2 laserem po dobu 3 sezení v měsíčních intervalech.
Přístroj: Frakční CO2 laser
Frakční CO2 laserem asistovaná kožní aplikace metotrexátu a roztoku 5-fluorouracilu u stabilního nesegmentálního vitiliga
Lék: 5-fluorouracil
Frakční CO2 laserem asistovaná kožní aplikace roztoku 5-fluorouracilu u stabilního nesegmentálního vitiliga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce léčby a 3 měsíce pro sledování po poslední léčbě)

Fotografické hodnocení

  • Pacienti budou hodnoceni digitálními fotografiemi na začátku, před každým sezením a měsíčně po dobu 3 měsíců po posledním sezení, aby se vyhodnotila terapeutická odpověď.
  • Dva neléčující zaslepení dermatologové budou požádáni, aby zaznamenali procento zlepšení léčených náplastí u každého pacienta po dokončení léčby porovnáním před a po digitálních fotografiích. Repigmentační odpověď bude vyjádřena kvalitativně pomocí kvartilové stupnice (stupeň 0 = žádné zlepšení; 1, 1-25 % = minimální; 2, 26-50 % = střední; 3, 51-75 % = dobré; a 4 , >75 % = vynikající).

Kvantitativní hodnocení technikou počítání bodů:

Kvantitativní hodnocení bude provedeno výpočtem plochy depigmentace u vitiliginózních skvrn pomocí jednoduché metody počítání bodů na začátku, před každým sezením a při závěrečném hodnocení.

Poté se vypočte procentuální snížení velikosti léze.
6 měsíců (3 měsíce léčby a 3 měsíce pro sledování po poslední léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTXVITILIGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit