Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel CO2 laserassisteret kutan levering af methotrexat versus 5-fluorouracil i stabil ikke-segmental vitiligo

6. maj 2022 opdateret af: Aya Mohamed, Assiut University

Effektiviteten af ​​fraktioneret CO2 laserassisteret kutan levering af methotrexat versus 5-fluorouracil i stabil ikke-segmental vitiligo

Vitiligo er en almindelig erhvervet, depigmenterende hudsygdom, der påvirker patientens psykologiske tilstand og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en almindelig erhvervet, depigmenterende hudsygdom, der påvirker patientens psykologiske tilstand og livskvalitet.

Med hensyn til behandling af vitiligo er der flere modaliteter tilgængelige, men ingen er helt tilfredsstillende. For nylig er fraktioneret kuldioxid (CO2) laser blevet introduceret som en ekstra behandling af vitiligo.

Fraktionel CO2-laser virker ved at stimulere frigivelsen af ​​cytokiner og vækstfaktorer, der fungerer som mitogener for melanogenese. Mikroskopiske ablative zoner produceret af det fremmer også den transepidermale penetration af topiske midler, hvilket giver yderligere fordele for re-pigmentering.

For nylig blev topisk methotrexat 1% gel brugt i en case-rapport om vitiligo og blev påført et enkelt plaster to gange dagligt i 12 uger med signifikant forbedring af pigmentering uden lokale eller systemiske bivirkninger i løbet af behandlingen. Det kan således vise sig at være et vigtigt steroidbesparende middel til behandling af vitiligo.

Da methotrexat er et stort, hydrofilt molekyle, der ikke trænger ind i intakt hud, udvikles adskillige lægemiddelleveringssystemer f.eks. nano-køretøjsforberedelser og laserassisteret levering. En undersøgelse har evalueret fraktioneret Erbium laser-assisteret levering af topisk methotrexat i svinehud og fundet, at methotrexat-fordeling og -koncentration i midten af ​​dermis blev lettet af ablativ fraktioneret laser, hvilket tyder på, at ablativ fraktioneret laser-assisteret topisk methotrexat-levering kan være en passende alternativ til systemisk methotrexat til nogle hudlidelser.

Ablativ fraktioneret laserassisteret levering af topisk 5-fluorouracil er blevet brugt i vitiligo i flere undersøgelser med gode resultater.

Seruminterleukin-23-niveauer var signifikant højere hos vitiligopatienter sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de har:

  • Ikke-segmental vitiligo
  • Stabil sygdom (en patient, der ikke rapporterer nye læsioner, ingen progression af eksisterende læsioner og fravær af Koebner-fænomenet i løbet af det seneste 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hudkræft, keloid, hypertrofiske ar eller lysfølsomhed.
  2. Brug af aktuel medicin, fototerapi eller laser mod vitiligo inden for 1 måned før tilmelding.
  3. Nyre-, lever-, hæmatologiske eller invaliderende kroniske sygdomme.
  4. Aktiv betændelse eller infektion på behandlingsstedet.
  5. Drægtige og ammende hunner.
  6. Alder under 18 år.
  7. Segmentel vitiligo, aktiv eller omfattende sygdom.
  8. Urealistisk forventning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktionel CO2-laser og topisk methotrexatopløsning

Hos alle patienter vil de udvalgte pletter af vitiligo blive behandlet med fraktioneret CO2-laser i 3 sessioner med en måneds mellemrum.

Hos hver patient vil to plastre eller deres dubletter (hvis de er små) først blive udsat for fraktioneret CO2-laserbehandling ved to forskellige energier (halvdelen af ​​antallet af udvalgte plastre vil blive behandlet med 50 mJ-energi "med det formål at bruge laser mere som et leveringssystem til lægemiddelopløsning", og den anden halvdel vil blive behandlet med 100mJ-energi "med det formål at bruge laser som både terapeutisk og leveringssystem" , efterfulgt af topisk påføring af methotrexatopløsning (2,5% koncentration "hætteglas 50mg/ 2 ml" ved hjælp af insulinsprøjte som 0,1 ml med 1 cm-intervaller med et maksimalt volumen på 2 ml pr. session). Derefter udføres en blid massage, og efter ca. 10 minutter påføres en okklusiv forbinding i 24 timer efter sessionen.

Hos alle patienter vil de udvalgte pletter af vitiligo blive behandlet med fraktioneret CO2-laser i 3 sessioner med en måneds mellemrum.
Medicin: Methotrexat
Fraktionel CO2 laserassisteret kutan levering af methotrexatopløsning i stabil, ikke-segmental vitiligo
Enhed: Fraktioneret CO2 laser
Fraktionel CO2 laser-assisteret kutan levering af methotrexat og 5-fluorouracil opløsning i stabil, ikke-segmental vitiligo
Aktiv komparator: Fraktionel CO2-laser og topisk 5-fluorouracil-opløsning

Hos alle patienter vil de udvalgte pletter af vitiligo blive behandlet med fraktioneret CO2-laser i 3 sessioner med en måneds mellemrum.

Hos hver patient vil to plastre eller deres dubletter (hvis de er små) først blive udsat for fraktioneret CO2-laserbehandling ved to forskellige energier (halvdelen af ​​antallet af udvalgte plastre vil blive behandlet med 50 mJ-energi "med det formål at bruge laser mere som et leveringssystem til lægemiddelopløsning", og den anden halvdel vil blive behandlet med 100mJ-energi "med det formål at bruge laser som både terapeutisk og leveringssystem" , efterfulgt af topisk påføring af 5-fluorouracilopløsning 5% koncentration "hætteglas 250mg /5ml" ved brug af insulinsprøjte som 0,1 ml med 1 cm-intervaller med et maksimalt volumen på 2 ml pr. session). Derefter udføres en blid massage, og efter ca. 10 minutter påføres en okklusiv forbinding i 24 timer efter sessionen.

Hos alle patienter vil de udvalgte pletter af vitiligo blive behandlet med fraktioneret CO2-laser i 3 sessioner med en måneds mellemrum.
Enhed: Fraktioneret CO2 laser
Fraktionel CO2 laser-assisteret kutan levering af methotrexat og 5-fluorouracil opløsning i stabil, ikke-segmental vitiligo
Medicin: 5-fluoruracil
Fraktionel CO2 laser-assisteret kutan levering af 5-fluorouracil opløsning i stabil, ikke-segmental vitiligo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders behandling og 3 måneder til opfølgning efter sidste behandling)

Fotografisk vurdering

  • Patienterne vil blive evalueret med digitale fotografier ved baseline, før hver session og månedligt i 3 måneder efter den sidste session for at evaluere den terapeutiske respons.
  • To ikke-behandlende blindede hudlæger vil blive bedt om at registrere procentdel af forbedring i de behandlede plastre for hver patient efter afslutning af behandlingen ved at sammenligne før og efter digitale fotografier. Re-pigmenteringsresponset vil blive udtrykt kvalitativt ved hjælp af en kvartil karakterskala (karakter 0 = ingen forbedring; 1, 1-25 % = minimal; 2, 26-50 % = moderat; 3, 51-75 % = god; og 4 , >75 % = fremragende).

Kvantitativ vurdering ved hjælp af punkttællingsteknikken:

Kvantitativ vurdering vil blive udført ved at beregne arealet af depigmentering i vitiliginøse pletter ved hjælp af en simpel punkttællingsmetode ved baseline, før hver session og ved den endelige evaluering.

Den procentvise reduktion i læsionsstørrelsen vil derefter blive beregnet.
6 måneder (3 måneders behandling og 3 måneder til opfølgning efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTXVITILIGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner