Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration cutanée fractionnée assistée par laser CO2 de méthotrexate par rapport au 5-fluorouracile dans le vitiligo non segmentaire stable

6 mai 2022 mis à jour par: Aya Mohamed, Assiut University

Efficacité de l'administration cutanée fractionnée assistée par laser CO2 de méthotrexate par rapport au 5-fluorouracile dans le vitiligo non segmentaire stable

Le vitiligo est une maladie cutanée dépigmentante acquise courante qui affecte l'état psychologique et la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vitiligo est une maladie cutanée dépigmentante acquise courante qui affecte l'état psychologique et la qualité de vie du patient.

Concernant le traitement du vitiligo, plusieurs modalités sont disponibles mais aucune n'est totalement satisfaisante. Récemment, le laser à dioxyde de carbone fractionné (CO2) a été introduit comme traitement complémentaire du vitiligo.

Le laser CO2 fractionné agit en stimulant la libération de cytokines et de facteurs de croissance qui agissent comme mitogènes pour la mélanogénèse. De plus, les zones ablatives microscopiques produites par celui-ci favorisent la pénétration transépidermique des agents topiques, offrant des avantages supplémentaires pour la repigmentation.

Récemment, un gel topique de méthotrexate à 1 % a été utilisé dans un rapport de cas de vitiligo et a été appliqué sur un seul patch deux fois par jour pendant 12 semaines avec une amélioration significative de la pigmentation sans effets secondaires locaux ou systémiques au cours du traitement. Ainsi, il peut s'avérer être un important agent d'épargne des stéroïdes dans le traitement du vitiligo.

Le méthotrexate étant une grosse molécule hydrophile qui ne pénètre pas dans la peau intacte, plusieurs systèmes d'administration de médicaments sont en cours de développement, par ex. préparations de nano-véhicules et livraison assistée par laser. Une étude a évalué l'administration fractionnée assistée par laser Erbium de méthotrexate topique dans la peau de porc et a constaté que la distribution et la concentration du méthotrexate dans le derme moyen étaient facilitées par le laser fractionné ablatif, ce qui suggère que l'administration fractionnée ablative de méthotrexate topique assistée par laser peut être une solution appropriée. alternative au méthotrexate systémique pour certaines affections cutanées.

L'administration fractionnée ablative assistée par laser de 5-fluorouracile topique a été utilisée dans le vitiligo dans plusieurs études avec de bons résultats.

Les taux sériques d'interleukine-23 étaient significativement plus élevés chez les patients atteints de vitiligo que chez les témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
  • Numéro de téléphone: +201004899436
  • E-mail: marwamekkawy@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus dans l'étude s'ils ont :

  • Vitiligo non segmentaire
  • Maladie stable (un patient ne signalant aucune nouvelle lésion, aucune progression des lésions existantes et absence de phénomène de Koebner au cours de la dernière année)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancers de la peau, de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de photosensibilité.
  2. Utilisation de tout médicament topique, photothérapie ou laser pour le vitiligo dans le mois précédant l'inscription.
  3. Maladies chroniques rénales, hépatiques, hématologiques ou invalidantes.
  4. Inflammation active ou infection au site de traitement.
  5. Femelles gestantes et allaitantes.
  6. Âge inférieur à 18 ans.
  7. Vitiligo segmentaire, maladie active ou étendue.
  8. Attente irréaliste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser CO2 fractionné et solution topique de méthotrexate

Chez tous les patients, les plaques de vitiligo sélectionnées seront traitées au laser CO2 fractionné pendant 3 séances à un mois d'intervalle.

Chez chaque patient, deux patchs ou leurs doubles (si de petite taille) seront d'abord soumis à un traitement fractionné au laser CO2 à deux énergies différentes (la moitié du nombre de patchs sélectionnés sera traitée avec une énergie de 50 mJ "dans le but d'utiliser le laser plus comme système d'administration d'une solution médicamenteuse", et l'autre moitié sera traitée avec une énergie de 100 mJ "dans le but d'utiliser le laser à la fois comme système thérapeutique et comme système d'administration", suivi d'une application topique de solution de méthotrexate (concentration de 2,5 % "fiole de 50 mg/ 2 ml" en utilisant une seringue à insuline de 0,1 ml à intervalles de 1 cm avec un volume maximum de 2 ml par séance). Ensuite, un massage doux sera effectué et après environ 10 minutes, un pansement occlusif sera appliqué pendant 24 heures après la séance.

Chez tous les patients, les plaques de vitiligo sélectionnées seront traitées au laser CO2 fractionné pendant 3 séances à un mois d'intervalle.
Médicament: Méthotrexate
Administration cutanée fractionnée assistée par laser CO2 d'une solution de méthotrexate dans le vitiligo stable et non segmentaire
Dispositif: Laser CO2 fractionné
Administration cutanée assistée par laser CO2 fractionné de solution de méthotrexate et de 5-fluorouracile dans le vitiligo stable et non segmentaire
Comparateur actif: Laser CO2 fractionné et solution topique de 5-fluorouracile

Chez tous les patients, les plaques de vitiligo sélectionnées seront traitées au laser CO2 fractionné pendant 3 séances à un mois d'intervalle.

Chez chaque patient, deux patchs ou leurs doubles (si de petite taille) seront d'abord soumis à un traitement fractionné au laser CO2 à deux énergies différentes (la moitié du nombre de patchs sélectionnés sera traitée avec une énergie de 50 mJ "dans le but d'utiliser le laser plus comme système d'administration d'une solution médicamenteuse", et l'autre moitié sera traitée avec une énergie de 100 mJ "dans le but d'utiliser le laser à la fois comme système thérapeutique et comme système d'administration", suivi d'une application topique de solution de 5-fluorouracile à 5 % de concentration "flacon de 250 mg /5 ml" en utilisant une seringue à insuline de 0,1 ml à intervalles de 1 cm avec un volume maximum de 2 ml par séance). Ensuite, un massage doux sera effectué et après environ 10 minutes, un pansement occlusif sera appliqué pendant 24 heures après la séance.

Chez tous les patients, les plaques de vitiligo sélectionnées seront traitées au laser CO2 fractionné pendant 3 séances à un mois d'intervalle.
Dispositif: Laser CO2 fractionné
Administration cutanée assistée par laser CO2 fractionné de solution de méthotrexate et de 5-fluorouracile dans le vitiligo stable et non segmentaire
Médicament: 5-fluorouracile
Administration cutanée fractionnée assistée par laser CO2 d'une solution de 5-fluorouracile dans le vitiligo stable et non segmentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: 6 mois (3 mois de traitement et 3 mois de suivi après le dernier traitement)

Évaluation photographique

  • Les patients seront évalués par des photographies numériques au départ, avant chaque session et mensuellement pendant 3 mois après la dernière session pour évaluer la réponse thérapeutique.
  • Deux dermatologues aveugles non traitants seront invités à enregistrer le pourcentage d'amélioration des patchs traités pour chaque patient après la fin du traitement en comparant les photographies numériques avant et après. La réponse de repigmentation sera exprimée qualitativement à l'aide d'une échelle de notation par quartile (grade 0 = aucune amélioration ; 1, 1-25 % = minime ; 2, 26-50 % = modéré ; 3, 51-75 % = bon ; et 4 , >75% = excellent).

Evaluation quantitative par la technique de comptage de points :

L'évaluation quantitative se fera en calculant la zone de dépigmentation des plaques vitiligineuses à l'aide d'une simple méthode de comptage de points au départ, avant chaque séance et lors de l'évaluation finale.

Le pourcentage de réduction de la taille de la lésion sera ensuite calculé.
6 mois (3 mois de traitement et 3 mois de suivi après le dernier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTXVITILIGO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner