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Fractional CO2 Laser-assisted Cutaneous Delivery of Methotrexate versus 5-fluorouracil in Stable Non-segmental Vitiligo

6. Mai 2022 aktualisiert von: Aya Mohamed, Assiut University

Wirksamkeit der fraktionierten CO2-Laser-unterstützten kutanen Verabreichung von Methotrexat im Vergleich zu 5-Fluorouracil bei stabiler nicht-segmentaler Vitiligo

Vitiligo ist eine häufig erworbene, depigmentierende Hauterkrankung, die den psychischen Zustand und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine häufig erworbene, depigmentierende Hauterkrankung, die den psychischen Zustand und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt.

Hinsichtlich der Behandlung von Vitiligo stehen mehrere Modalitäten zur Verfügung, aber keine ist vollständig zufriedenstellend. Kürzlich wurde der fraktionierte Kohlendioxid (CO2)-Laser als Zusatzbehandlung für Vitiligo eingeführt.

Der fraktionierte CO2-Laser stimuliert die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die als Mitogene für die Melanogenese wirken. Außerdem fördern mikroskopisch kleine ablative Zonen, die dadurch erzeugt werden, die transepidermale Penetration von topischen Wirkstoffen, was zusätzliche Vorteile für die Repigmentierung bietet.

Kürzlich wurde topisches Methotrexat 1% Gel in einem Fallbericht von Vitiligo verwendet und 12 Wochen lang zweimal täglich auf ein einzelnes Pflaster aufgetragen, wobei eine signifikante Verbesserung der Pigmentierung ohne lokale oder systemische Nebenwirkungen im Verlauf der Therapie auftrat. Daher könnte es sich als wichtiges Mittel zur Einsparung von Steroiden bei der Behandlung von Vitiligo erweisen.

Da Methotrexat ein großes, hydrophiles Molekül ist, das intakte Haut nicht durchdringt, werden mehrere Arzneimittelabgabesysteme entwickelt, z. Nanovehikelpräparate und laserunterstützte Abgabe. Eine Studie hat die fraktionierte Erbium-Laser-unterstützte Abgabe von topischem Methotrexat in Schweinehaut bewertet und festgestellt, dass die Verteilung und Konzentration von Methotrexat in der mittleren Dermis durch einen ablativen fraktionierten Laser erleichtert wurde, was darauf hindeutet, dass eine ablative fraktionierte Laser-unterstützte topische Methotrexat-Verabreichung geeignet sein könnte Alternative zu systemischem Methotrexat bei einigen Hauterkrankungen.

Die ablative fraktionierte lasergestützte Verabreichung von topischem 5-Fluorouracil wurde bei Vitiligo in mehreren Studien mit guten Ergebnissen eingesetzt.

Serum-Interleukin-23-Spiegel waren bei Vitiligo-Patienten im Vergleich zu Kontrollen signifikant höher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

  • Nicht-segmentale Vitiligo
  • Stabile Erkrankung (ein Patient, der keine neuen Läsionen, keine Progression bestehender Läsionen und kein Koebner-Phänomen während des letzten 1 Jahres angibt)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hautkrebs, Keloid, hypertrophen Narben oder Lichtempfindlichkeit.
  2. Verwendung von topischen Medikamenten, Phototherapie oder Laser für Vitiligo innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung.
  3. Nieren-, Leber-, hämatologische oder schwächende chronische Erkrankungen.
  4. Aktive Entzündung oder Infektion an der Behandlungsstelle.
  5. Schwangere und stillende Frauen.
  6. Alter unter 18 Jahren.
  7. Segmentale Vitiligo, aktive oder ausgedehnte Erkrankung.
  8. Unrealistische Erwartung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierter CO2-Laser und topische Methotrexat-Lösung

Bei allen Patienten werden die ausgewählten Vitiligo-Flecken mit fraktioniertem CO2-Laser für 3 Sitzungen in Abständen von einem Monat behandelt.

Bei jedem Patienten werden zwei Patches oder ihre Duplikate (falls klein) zuerst einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung bei zwei verschiedenen Energien unterzogen (die Hälfte der ausgewählten Patches wird mit 50 mJ-Energie behandelt, "mit dem Ziel, den Laser stärker zu nutzen als Verabreichungssystem für Arzneimittellösung", und die andere Hälfte wird mit 100 mJ-Energie behandelt, "mit dem Ziel, den Laser sowohl als therapeutisches als auch als Verabreichungssystem zu verwenden", gefolgt von der topischen Anwendung einer Methotrexat-Lösung (Konzentration 2,5 % "Ampulle 50 mg/ 2 ml" mit einer Insulinspritze als 0,1 ml in 1 cm-Intervallen mit einem maximalen Volumen von 2 ml pro Sitzung). Dann wird eine sanfte Massage durchgeführt und nach etwa 10 Minuten wird ein Okklusivverband für 24 Stunden nach der Sitzung angelegt.

Bei allen Patienten werden die ausgewählten Vitiligo-Flecken mit fraktioniertem CO2-Laser für 3 Sitzungen in Abständen von einem Monat behandelt.
Arzneimittel: Methotrexat
Fraktionierte CO2-Laser-unterstützte kutane Verabreichung von Methotrexat-Lösung bei stabiler, nicht-segmentaler Vitiligo
Gerät: Fractional CO2-Laser
Fraktionierte CO2-Laser-unterstützte kutane Abgabe von Methotrexat- und 5-Fluorouracil-Lösung bei stabiler, nicht-segmentaler Vitiligo
Aktiver Komparator: Fraktionierter CO2-Laser und topische 5-Fluorouracil-Lösung

Bei allen Patienten werden die ausgewählten Vitiligo-Flecken mit fraktioniertem CO2-Laser für 3 Sitzungen in Abständen von einem Monat behandelt.

Bei jedem Patienten werden zwei Patches oder ihre Duplikate (falls klein) zuerst einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung bei zwei verschiedenen Energien unterzogen (die Hälfte der ausgewählten Patches wird mit 50 mJ-Energie behandelt, "mit dem Ziel, den Laser stärker zu nutzen als Verabreichungssystem für Arzneimittellösung", und die andere Hälfte wird mit 100 mJ-Energie behandelt, "mit dem Ziel, Laser sowohl als therapeutisches als auch als Verabreichungssystem zu verwenden", gefolgt von der topischen Anwendung einer 5-Fluorouracil-Lösung mit einer Konzentration von 5 % "Fläschchen 250 mg /5ml" unter Verwendung einer Insulinspritze als 0,1 ml in 1 cm-Intervallen mit einem maximalen Volumen von 2 ml pro Sitzung). Dann wird eine sanfte Massage durchgeführt und nach etwa 10 Minuten wird ein Okklusivverband für 24 Stunden nach der Sitzung angelegt.

Bei allen Patienten werden die ausgewählten Vitiligo-Flecken mit fraktioniertem CO2-Laser für 3 Sitzungen in Abständen von einem Monat behandelt.
Gerät: Fractional CO2-Laser
Fraktionierte CO2-Laser-unterstützte kutane Abgabe von Methotrexat- und 5-Fluorouracil-Lösung bei stabiler, nicht-segmentaler Vitiligo
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Fraktionierte CO2-Laser-unterstützte kutane Verabreichung von 5-Fluorouracil-Lösung bei stabiler, nicht-segmentaler Vitiligo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate Behandlung und 3 Monate Nachsorge nach der letzten Behandlung)

Fotografische Auswertung

  • Die Patienten werden zu Studienbeginn, vor jeder Sitzung und monatlich für 3 Monate nach der letzten Sitzung anhand digitaler Fotos untersucht, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten.
  • Zwei nicht behandelnde verblindete Dermatologen werden gebeten, die prozentuale Verbesserung der behandelten Pflaster für jeden Patienten nach Abschluss der Behandlung aufzuzeichnen, indem sie digitale Vorher-Nachher-Fotos vergleichen. Die Reaktion auf die Repigmentierung wird qualitativ anhand einer Quartil-Bewertungsskala ausgedrückt (Grad 0 = keine Verbesserung; 1, 1–25 % = minimal; 2, 26–50 % = mäßig; 3, 51–75 % = gut; und 4 , >75 % = ausgezeichnet).

Quantitative Bewertung durch die Punktzähltechnik:

Die quantitative Bewertung erfolgt durch Berechnung des Bereichs der Depigmentierung in vitiliginösen Flecken unter Verwendung einer einfachen Punktzählmethode zu Studienbeginn, vor jeder Sitzung und bei der abschließenden Bewertung.

Anschließend wird die prozentuale Verringerung der Läsionsgröße berechnet.
6 Monate (3 Monate Behandlung und 3 Monate Nachsorge nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTXVITILIGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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