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Administración cutánea fraccional asistida por láser de CO2 de metotrexato versus 5-fluorouracilo en vitíligo no segmentario estable

6 de mayo de 2022 actualizado por: Aya Mohamed, Assiut University

Eficacia de la administración cutánea asistida por láser de CO2 fraccional de metotrexato frente a 5-fluorouracilo en el vitíligo no segmentario estable

El vitiligo es una enfermedad despigmentante de la piel, adquirida y común, que afecta el estado psicológico y la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El vitiligo es una enfermedad despigmentante de la piel, adquirida y común, que afecta el estado psicológico y la calidad de vida del paciente.

En cuanto al tratamiento del vitíligo, existen varias modalidades pero ninguna es completamente satisfactoria. Recientemente, se introdujo el láser de dióxido de carbono fraccionado (CO2) como un tratamiento adicional para el vitíligo.

El láser fraccionado de CO2 actúa estimulando la liberación de citoquinas y factores de crecimiento que actúan como mitógenos para la melanogénesis. Además, las zonas ablativas microscópicas que produce promueven la penetración transepidérmica de los agentes tópicos, brindando beneficios adicionales para la repigmentación.

Recientemente se usó metotrexato tópico en gel al 1 % en un informe de caso de vitíligo y se aplicó en un solo parche dos veces al día durante 12 semanas con una mejora significativa en la pigmentación sin efectos secundarios locales o sistémicos durante el curso de la terapia. Por lo tanto, puede resultar ser un importante agente ahorrador de esteroides en el tratamiento del vitíligo.

Dado que el metotrexato es una molécula hidrofílica grande que no penetra en la piel intacta, se están desarrollando varios sistemas de administración de fármacos, p. preparaciones de nanovehículos y entrega asistida por láser. Un estudio evaluó la administración fraccional de metotrexato tópico asistida por láser Erbium en piel porcina y encontró que la distribución y concentración de metotrexato en la dermis media se vio facilitada por el láser fraccional ablativo, lo que sugiere que la administración tópica de metotrexato asistida por láser fraccional ablativo puede ser una opción adecuada. alternativa al metotrexato sistémico para algunos trastornos de la piel.

La administración asistida por láser fraccionado ablativo de 5-fluorouracilo tópico se ha utilizado en el vitíligo en varios estudios con buenos resultados.

Los niveles séricos de interleucina-23 fueron significativamente más altos en pacientes con vitíligo en comparación con los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
  • Número de teléfono: +201004899436
  • Correo electrónico: marwamekkawy@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán inscritos en el estudio si tienen:

  • Vitíligo no segmentario
  • Enfermedad estable (un paciente que no informa lesiones nuevas, progresión de las lesiones existentes y ausencia del fenómeno de Koebner durante el último año)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cánceres de piel, queloides, cicatrices hipertróficas o fotosensibilidad.
  2. Uso de cualquier medicamento tópico, fototerapia o láser para el vitíligo dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  3. Enfermedades crónicas renales, hepáticas, hematológicas o debilitantes.
  4. Inflamación activa o infección en el sitio de tratamiento.
  5. Hembras gestantes y lactantes.
  6. Edad menor de 18 años.
  7. Vitíligo segmentario, enfermedad activa o extensa.
  8. Expectativa poco realista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser fraccionado de CO2 y solución tópica de metotrexato

En todos los pacientes, los parches de vitíligo seleccionados se tratarán con láser de CO2 fraccionado durante 3 sesiones con intervalos de un mes.

En cada paciente, dos parches o sus duplicados (si son de pequeño tamaño) se someterán primero a tratamiento con láser de CO2 fraccionado a dos energías diferentes (la mitad de los parches seleccionados se tratarán con 50 mJ de energía "con el objetivo de utilizar el láser más como sistema de entrega a la solución del fármaco", y la otra mitad se tratará con energía de 100 mJ "con el objetivo de utilizar el láser como sistema terapéutico y de entrega", seguido de la aplicación tópica de solución de metotrexato (concentración al 2,5 % "vial de 50 mg/ 2 ml" utilizando una jeringa de insulina como 0,1 ml a intervalos de 1 cm con un volumen máximo de 2 ml por sesión). A continuación se realizará un suave masaje y pasados ​​unos 10 minutos se aplicará un vendaje oclusivo durante las 24 horas siguientes a la sesión.

En todos los pacientes, los parches de vitíligo seleccionados se tratarán con láser de CO2 fraccionado durante 3 sesiones con intervalos de un mes.

Aplicación cutánea de solución de metotrexato asistida por láser CO2 fraccionado en vitíligo no segmentario estable
Aplicación cutánea de metotrexato y solución de 5-fluorouracilo asistida por láser CO2 fraccionado en vitíligo no segmentario estable
Comparador activo: Láser fraccionado de CO2 y solución tópica de 5-fluorouracilo

En todos los pacientes, los parches de vitíligo seleccionados se tratarán con láser de CO2 fraccionado durante 3 sesiones con intervalos de un mes.

En cada paciente, dos parches o sus duplicados (si son de pequeño tamaño) se someterán primero a tratamiento con láser de CO2 fraccionado a dos energías diferentes (la mitad de los parches seleccionados se tratarán con 50 mJ de energía "con el objetivo de utilizar el láser más como un sistema de entrega a la solución del fármaco", y la otra mitad se tratará con energía de 100 mJ "con el objetivo de utilizar el láser como sistema terapéutico y de entrega", seguido de la aplicación tópica de una solución de 5-fluorouracilo al 5% de concentración "vial de 250 mg /5ml" utilizando una jeringa de insulina de 0,1 ml a intervalos de 1 cm con un volumen máximo de 2 ml por sesión). A continuación se realizará un suave masaje y pasados ​​unos 10 minutos se aplicará un vendaje oclusivo durante las 24 horas siguientes a la sesión.

En todos los pacientes, los parches de vitíligo seleccionados se tratarán con láser de CO2 fraccionado durante 3 sesiones con intervalos de un mes.

Aplicación cutánea de metotrexato y solución de 5-fluorouracilo asistida por láser CO2 fraccionado en vitíligo no segmentario estable
Aplicación cutánea de solución de 5-fluorouracilo asistida por láser CO2 fraccionado en vitíligo no segmentario estable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses de tratamiento y 3 meses de seguimiento después del último tratamiento)

Evaluación fotográfica

  • Los pacientes serán evaluados mediante fotografías digitales al inicio, antes de cada sesión y mensualmente durante 3 meses después de la última sesión para evaluar la respuesta terapéutica.
  • Se pedirá a dos dermatólogos ciegos que no realicen tratamiento que registren el porcentaje de mejora en los parches tratados para cada paciente después de completar el tratamiento mediante la comparación de fotografías digitales antes y después. La respuesta de repigmentación se expresará cualitativamente utilizando una escala de calificación de cuartiles (grado 0 = sin mejoría; 1, 1-25 % = mínima; 2, 26-50 % = moderada; 3, 51-75 % = buena; y 4 , >75% = excelente).

Evaluación cuantitativa por la técnica de conteo de puntos:

La evaluación cuantitativa se realizará calculando el área de despigmentación en parches vitiliginosos utilizando un método simple de conteo de puntos al inicio, antes de cada sesión y en la evaluación final.

A continuación, se calculará el porcentaje de reducción del tamaño de la lesión.

6 meses (3 meses de tratamiento y 3 meses de seguimiento después del último tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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