- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05008887
Administración cutánea fraccional asistida por láser de CO2 de metotrexato versus 5-fluorouracilo en vitíligo no segmentario estable
Eficacia de la administración cutánea asistida por láser de CO2 fraccional de metotrexato frente a 5-fluorouracilo en el vitíligo no segmentario estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitiligo es una enfermedad despigmentante de la piel, adquirida y común, que afecta el estado psicológico y la calidad de vida del paciente.
En cuanto al tratamiento del vitíligo, existen varias modalidades pero ninguna es completamente satisfactoria. Recientemente, se introdujo el láser de dióxido de carbono fraccionado (CO2) como un tratamiento adicional para el vitíligo.
El láser fraccionado de CO2 actúa estimulando la liberación de citoquinas y factores de crecimiento que actúan como mitógenos para la melanogénesis. Además, las zonas ablativas microscópicas que produce promueven la penetración transepidérmica de los agentes tópicos, brindando beneficios adicionales para la repigmentación.
Recientemente se usó metotrexato tópico en gel al 1 % en un informe de caso de vitíligo y se aplicó en un solo parche dos veces al día durante 12 semanas con una mejora significativa en la pigmentación sin efectos secundarios locales o sistémicos durante el curso de la terapia. Por lo tanto, puede resultar ser un importante agente ahorrador de esteroides en el tratamiento del vitíligo.
Dado que el metotrexato es una molécula hidrofílica grande que no penetra en la piel intacta, se están desarrollando varios sistemas de administración de fármacos, p. preparaciones de nanovehículos y entrega asistida por láser. Un estudio evaluó la administración fraccional de metotrexato tópico asistida por láser Erbium en piel porcina y encontró que la distribución y concentración de metotrexato en la dermis media se vio facilitada por el láser fraccional ablativo, lo que sugiere que la administración tópica de metotrexato asistida por láser fraccional ablativo puede ser una opción adecuada. alternativa al metotrexato sistémico para algunos trastornos de la piel.
La administración asistida por láser fraccionado ablativo de 5-fluorouracilo tópico se ha utilizado en el vitíligo en varios estudios con buenos resultados.
Los niveles séricos de interleucina-23 fueron significativamente más altos en pacientes con vitíligo en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya M Sayed, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +201024755580
- Correo electrónico: aya_mohamed@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
- Número de teléfono: +201004899436
- Correo electrónico: marwamekkawy@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán inscritos en el estudio si tienen:
- Vitíligo no segmentario
- Enfermedad estable (un paciente que no informa lesiones nuevas, progresión de las lesiones existentes y ausencia del fenómeno de Koebner durante el último año)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cánceres de piel, queloides, cicatrices hipertróficas o fotosensibilidad.
- Uso de cualquier medicamento tópico, fototerapia o láser para el vitíligo dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Enfermedades crónicas renales, hepáticas, hematológicas o debilitantes.
- Inflamación activa o infección en el sitio de tratamiento.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Edad menor de 18 años.
- Vitíligo segmentario, enfermedad activa o extensa.
- Expectativa poco realista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser fraccionado de CO2 y solución tópica de metotrexato
En todos los pacientes, los parches de vitíligo seleccionados se tratarán con láser de CO2 fraccionado durante 3 sesiones con intervalos de un mes. En cada paciente, dos parches o sus duplicados (si son de pequeño tamaño) se someterán primero a tratamiento con láser de CO2 fraccionado a dos energías diferentes (la mitad de los parches seleccionados se tratarán con 50 mJ de energía "con el objetivo de utilizar el láser más como sistema de entrega a la solución del fármaco", y la otra mitad se tratará con energía de 100 mJ "con el objetivo de utilizar el láser como sistema terapéutico y de entrega", seguido de la aplicación tópica de solución de metotrexato (concentración al 2,5 % "vial de 50 mg/ 2 ml" utilizando una jeringa de insulina como 0,1 ml a intervalos de 1 cm con un volumen máximo de 2 ml por sesión). A continuación se realizará un suave masaje y pasados unos 10 minutos se aplicará un vendaje oclusivo durante las 24 horas siguientes a la sesión. En todos los pacientes, los parches de vitíligo seleccionados se tratarán con láser de CO2 fraccionado durante 3 sesiones con intervalos de un mes. |
Aplicación cutánea de solución de metotrexato asistida por láser CO2 fraccionado en vitíligo no segmentario estable
Aplicación cutánea de metotrexato y solución de 5-fluorouracilo asistida por láser CO2 fraccionado en vitíligo no segmentario estable
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Comparador activo: Láser fraccionado de CO2 y solución tópica de 5-fluorouracilo
En todos los pacientes, los parches de vitíligo seleccionados se tratarán con láser de CO2 fraccionado durante 3 sesiones con intervalos de un mes. En cada paciente, dos parches o sus duplicados (si son de pequeño tamaño) se someterán primero a tratamiento con láser de CO2 fraccionado a dos energías diferentes (la mitad de los parches seleccionados se tratarán con 50 mJ de energía "con el objetivo de utilizar el láser más como un sistema de entrega a la solución del fármaco", y la otra mitad se tratará con energía de 100 mJ "con el objetivo de utilizar el láser como sistema terapéutico y de entrega", seguido de la aplicación tópica de una solución de 5-fluorouracilo al 5% de concentración "vial de 250 mg /5ml" utilizando una jeringa de insulina de 0,1 ml a intervalos de 1 cm con un volumen máximo de 2 ml por sesión). A continuación se realizará un suave masaje y pasados unos 10 minutos se aplicará un vendaje oclusivo durante las 24 horas siguientes a la sesión. En todos los pacientes, los parches de vitíligo seleccionados se tratarán con láser de CO2 fraccionado durante 3 sesiones con intervalos de un mes. |
Aplicación cutánea de metotrexato y solución de 5-fluorouracilo asistida por láser CO2 fraccionado en vitíligo no segmentario estable
Aplicación cutánea de solución de 5-fluorouracilo asistida por láser CO2 fraccionado en vitíligo no segmentario estable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses de tratamiento y 3 meses de seguimiento después del último tratamiento)
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Evaluación fotográfica
Evaluación cuantitativa por la técnica de conteo de puntos: La evaluación cuantitativa se realizará calculando el área de despigmentación en parches vitiliginosos utilizando un método simple de conteo de puntos al inicio, antes de cada sesión y en la evaluación final. A continuación, se calculará el porcentaje de reducción del tamaño de la lesión. |
6 meses (3 meses de tratamiento y 3 meses de seguimiento después del último tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Shin J, Lee JS, Hann SK, Oh SH. Combination treatment by 10 600 nm ablative fractional carbon dioxide laser and narrowband ultraviolet B in refractory nonsegmental vitiligo: a prospective, randomized half-body comparative study. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):658-61. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10723.x. Epub 2012 Jan 19.
- Lai YC, Yew YW, Kennedy C, Schwartz RA. Vitiligo and depression: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):708-718. doi: 10.1111/bjd.15199. Epub 2017 Jul 23.
- Agarwal K, Podder I, Kassir M, Vojvodic A, Schwartz RA, Wollina U, Valle Y, Lotti T, Rokni GR, Grabbe S, Goldust M. Therapeutic options in vitiligo with special emphasis on immunomodulators: A comprehensive update with review of literature. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13215. doi: 10.1111/dth.13215. Epub 2020 Jan 12.
- Abdelmaksoud A, Dave DD, Lotti T, Vestita M. Topical methotrexate 1% gel for treatment of vitiligo: A case report and review of the literature. Dermatol Ther. 2019 Sep;32(5):e13013. doi: 10.1111/dth.13013. Epub 2019 Jul 16.
- Aickara D, Bashyam AM, Pichardo RO, Feldman SR. Topical methotrexate in dermatology: a review of the literature. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):512-517. doi: 10.1080/09546634.2020.1770170. Epub 2020 May 25.
- Taudorf EH, Lerche CM, Vissing AC, Philipsen PA, Hannibal J, D'Alvise J, Hansen SH, Janfelt C, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Topically applied methotrexate is rapidly delivered into skin by fractional laser ablation. Expert Opin Drug Deliv. 2015 Jul;12(7):1059-69. doi: 10.1517/17425247.2015.1031216. Epub 2015 Apr 20.
- Doghaim NN, El-Tatawy RA, Ismail MA, Ali DAM, El Attar YA. Study the effect of erbium:YAG laser plus topical 5-flurouracil in stable vitiligo resistant to NB-UVB phototherapy. J Cosmet Dermatol. 2020 Jan;19(1):122-130. doi: 10.1111/jocd.13134. Epub 2019 Oct 1.
- Anbar TS, Westerhof W, Abdel-Rahman AT, Ewis AA, El-Khayyat MA. Effect of one session of ER:YAG laser ablation plus topical 5Fluorouracil on the outcome of short-term NB-UVB phototherapy in the treatment of non-segmental vitiligo: a left-right comparative study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2008 Dec;24(6):322-9. doi: 10.1111/j.1600-0781.2008.00385.x. Erratum In: Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Feb;25(1):61.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Fluorouracilo
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MTXVITILIGO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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