Administração cutânea assistida por laser de CO2 fracionado de metotrexato versus 5-fluorouracil em vitiligo não segmentar estável
Eficácia da administração cutânea assistida por laser de CO2 fracionado de metotrexato versus 5-fluorouracil no vitiligo não segmentar estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é uma doença cutânea despigmentante adquirida comum que afeta o estado psicológico e a qualidade de vida do paciente.
Em relação ao tratamento do vitiligo, várias modalidades estão disponíveis, mas nenhuma é totalmente satisfatória. Recentemente, o laser fracionado de dióxido de carbono (CO2) foi introduzido como tratamento complementar para o vitiligo.
O laser de CO2 fracionado atua estimulando a liberação de citocinas e fatores de crescimento que atuam como mitógenos para a melanogênese. Além disso, zonas ablativas microscópicas produzidas por ele promovem a penetração transepidérmica de agentes tópicos, proporcionando benefícios adicionais para a repigmentação.
Recentemente, o gel tópico de metotrexato a 1% foi usado em um relato de caso de vitiligo e foi aplicado em um único adesivo duas vezes ao dia por 12 semanas com melhora significativa na pigmentação sem efeitos colaterais locais ou sistêmicos durante o curso da terapia. Assim, pode ser um importante agente poupador de esteroides no tratamento do vitiligo.
Como o metotrexato é uma molécula hidrófila grande que não penetra na pele intacta, estão a ser desenvolvidos vários sistemas de administração de fármacos, p. preparações de nanoveículos e entrega assistida por laser. Um estudo avaliou a administração tópica de metotrexato assistida por laser Erbium fracionado em pele suína e descobriu que a distribuição e concentração de metotrexato na derme média foi facilitada por laser fracionado ablativo, sugerindo que a administração tópica de metotrexato assistida por laser fracionado ablativo pode ser um método apropriado alternativa ao metotrexato sistêmico para algumas doenças de pele.
A entrega tópica assistida por laser fracionado ablativo de 5-fluorouracil tem sido usada no vitiligo em vários estudos com bons resultados.
Os níveis séricos de interleucina-23 foram significativamente maiores em pacientes com vitiligo em comparação com os controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya M Sayed, Assistant lecturer
- Número de telefone: +201024755580
- E-mail: aya_mohamed@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marwa M Abd El Hakeem Mekkawy, Lecturer
- Número de telefone: +201004899436
- E-mail: marwamekkawy@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem:
- vitiligo não segmentar
- Doença estável (um paciente relatando ausência de novas lesões, sem progressão de lesões existentes e ausência de fenômeno de Koebner durante o último 1 ano)
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de pele, queloide, cicatrizes hipertróficas ou fotossensibilidade.
- Uso de qualquer medicamento tópico, fototerapia ou laser para vitiligo dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Doenças renais, hepáticas, hematológicas ou crônicas debilitantes.
- Inflamação ativa ou infecção no local do tratamento.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Idade menor de 18 anos.
- Vitiligo segmentar, doença ativa ou extensa.
- Expectativa irreal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de CO2 fracionado e solução tópica de metotrexato
Em todos os pacientes, as manchas selecionadas de vitiligo serão tratadas com laser de CO2 fracionado por 3 sessões com intervalos de um mês. Em cada paciente, dois patches ou suas duplicatas (se de tamanho pequeno) serão submetidos primeiro ao tratamento com laser de CO2 fracionado em duas energias diferentes (metade do número de patches selecionados será tratado com 50 mJ de energia "com o objetivo de usar o laser mais como um sistema de entrega à solução medicamentosa", e a outra metade será tratada com energia de 100mJ "com o objetivo de usar o laser como sistema terapêutico e de entrega" , seguido de aplicação tópica de solução de metotrexato (concentração de 2,5% "frasco 50mg/ 2ml" usando seringa de insulina de 0,1 ml em intervalos de 1 cm com um volume máximo de 2 ml por sessão). Em seguida, será feita uma massagem suave e após cerca de 10 minutos será aplicado um curativo oclusivo por 24 horas após a sessão. Em todos os pacientes, as manchas selecionadas de vitiligo serão tratadas com laser de CO2 fracionado por 3 sessões com intervalos de um mês. |
Administração cutânea assistida por laser de CO2 fracionado de solução de metotrexato em vitiligo não segmentar estável
Administração cutânea assistida por laser de CO2 fracionado de solução de metotrexato e 5-fluorouracil em vitiligo não segmentar estável
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Comparador Ativo: Laser de CO2 fracionado e solução tópica de 5-fluorouracil
Em todos os pacientes, as manchas selecionadas de vitiligo serão tratadas com laser de CO2 fracionado por 3 sessões com intervalos de um mês. Em cada paciente, dois patches ou suas duplicatas (se de tamanho pequeno) serão submetidos primeiro ao tratamento com laser de CO2 fracionado em duas energias diferentes (metade do número de patches selecionados será tratado com 50 mJ de energia "com o objetivo de usar o laser mais como um sistema de entrega para a solução de drogas", e a outra metade será tratada com energia de 100mJ "com o objetivo de usar o laser como sistema terapêutico e de entrega", seguido de aplicação tópica de solução de 5-fluorouracil concentração de 5% "frasco de 250mg /5ml" usando seringa de insulina como 0,1 ml em intervalos de 1 cm com um volume máximo de 2 ml por sessão). Em seguida, será feita uma massagem suave e após cerca de 10 minutos será aplicado um curativo oclusivo por 24 horas após a sessão. Em todos os pacientes, as manchas selecionadas de vitiligo serão tratadas com laser de CO2 fracionado por 3 sessões com intervalos de um mês. |
Administração cutânea assistida por laser de CO2 fracionado de solução de metotrexato e 5-fluorouracil em vitiligo não segmentar estável
Administração cutânea assistida por laser de CO2 fracionado de solução de 5-fluorouracil em vitiligo não segmentar estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica
Prazo: 6 meses (3 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento após o último tratamento)
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Avaliação fotográfica
Avaliação quantitativa pela técnica de contagem de pontos: A avaliação quantitativa será feita pelo cálculo da área de despigmentação em manchas vitiliginosas usando um método de contagem de pontos simples na linha de base, antes de cada sessão e na avaliação final. A redução percentual no tamanho da lesão será então calculada. |
6 meses (3 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento após o último tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Shin J, Lee JS, Hann SK, Oh SH. Combination treatment by 10 600 nm ablative fractional carbon dioxide laser and narrowband ultraviolet B in refractory nonsegmental vitiligo: a prospective, randomized half-body comparative study. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):658-61. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10723.x. Epub 2012 Jan 19.
- Lai YC, Yew YW, Kennedy C, Schwartz RA. Vitiligo and depression: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):708-718. doi: 10.1111/bjd.15199. Epub 2017 Jul 23.
- Agarwal K, Podder I, Kassir M, Vojvodic A, Schwartz RA, Wollina U, Valle Y, Lotti T, Rokni GR, Grabbe S, Goldust M. Therapeutic options in vitiligo with special emphasis on immunomodulators: A comprehensive update with review of literature. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13215. doi: 10.1111/dth.13215. Epub 2020 Jan 12.
- Abdelmaksoud A, Dave DD, Lotti T, Vestita M. Topical methotrexate 1% gel for treatment of vitiligo: A case report and review of the literature. Dermatol Ther. 2019 Sep;32(5):e13013. doi: 10.1111/dth.13013. Epub 2019 Jul 16.
- Aickara D, Bashyam AM, Pichardo RO, Feldman SR. Topical methotrexate in dermatology: a review of the literature. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):512-517. doi: 10.1080/09546634.2020.1770170. Epub 2020 May 25.
- Taudorf EH, Lerche CM, Vissing AC, Philipsen PA, Hannibal J, D'Alvise J, Hansen SH, Janfelt C, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Topically applied methotrexate is rapidly delivered into skin by fractional laser ablation. Expert Opin Drug Deliv. 2015 Jul;12(7):1059-69. doi: 10.1517/17425247.2015.1031216. Epub 2015 Apr 20.
- Doghaim NN, El-Tatawy RA, Ismail MA, Ali DAM, El Attar YA. Study the effect of erbium:YAG laser plus topical 5-flurouracil in stable vitiligo resistant to NB-UVB phototherapy. J Cosmet Dermatol. 2020 Jan;19(1):122-130. doi: 10.1111/jocd.13134. Epub 2019 Oct 1.
- Anbar TS, Westerhof W, Abdel-Rahman AT, Ewis AA, El-Khayyat MA. Effect of one session of ER:YAG laser ablation plus topical 5Fluorouracil on the outcome of short-term NB-UVB phototherapy in the treatment of non-segmental vitiligo: a left-right comparative study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2008 Dec;24(6):322-9. doi: 10.1111/j.1600-0781.2008.00385.x. Erratum In: Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Feb;25(1):61.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Fluorouracil
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- MTXVITILIGO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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