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高血圧のアフリカ系アメリカ人の服薬遵守のためのデジタルヘルス

2024年12月20日 更新者:Patricia Weitzman、Environment and Health Group, Inc.
提案されているフェーズ 1 プロジェクトは、高血圧に悩むアフリカ系アメリカ人 (HTN) の服薬遵守を促進するために、プロバイダー プラットフォームとリンクされた患者 SMS システムで構成される、個人に合わせた文化に配慮したデジタル健康介入である Memento.HTN の開発とテストを目的としています。不均衡なHTNの罹患率と死亡率から。 Memento.HTN は、患者側のアクセス障壁と医療チームおよびシステム側の遵守サポート実装障壁を克服します。 Memento.HTN は 3 つの主要な点で革新的です。1) HTN 服薬遵守のための史上初のリンクされたデジタル プロバイダー プラットフォームと患者 SMS テキスト システムです。 2) HTN を使用してアフリカ系アメリカ人向けに文化的に調整されています。 3) 独自のモニタリング機能を備えているため、医療提供者は個々の患者のアドヒアランスを監視し、「新たに始める」患者をサポートし、薬剤クラス、錠剤の形式、および患者の人口統計ごとにグループのアドヒアランス率を追跡することができます。

調査の概要

詳細な説明

要約: パトリシア・ワイツマン博士のリーダーシップの下、臨床医と研究者の多文化かつ学際的なチームが協力して、Memento.HTN と呼ばれるデジタル プロバイダー プラットフォームの開発、形成的テスト、短期間の有効性の評価を行います。患者の SMS テキスト システムであり、高血圧症のアフリカ系アメリカ人 (HTN) による服薬遵守をサポートするように設計されています。 HTN は他のどの民族よりもアフリカ系アメリカ人にとってより一般的であり、より破壊的です。 アフリカ系アメリカ人の成人の半数以上、約1,500万人がHTNに罹患しています。 さらに、アフリカ系アメリカ人は、白人に比べて HTN 薬を遵守する可能性が 4 分の 1 低いです。 HTN の罹患率と死亡率における人種間の格差を減らすための、特に服薬アドヒアランスを支援するための個別のアプローチがプライマリケアで必要とされています。 このようなアプローチでは、アフリカ系アメリカ人の患者がアドヒアランスサポートを受けることを妨げる可能性があるコストや地理的距離による障壁を克服する必要があります。 これらのアプローチは、医療システム自体に起因するアドヒアランスサポートの提供に対する障壁も克服する必要があります。 重要なことは、HTN は、特にアフリカ系アメリカ人にとって、Covid19 による入院で最も一般的な併存疾患の 1 つであることです (CDC 2020)。

さらに、RAAS阻害剤と呼ばれる特定のHTN薬と重度のCovid19転帰との関連性の可能性に関するメディア報道は、HTN患者にその薬の安全性について警戒を与えた可能性がある。 その結果、ACC(2020年3月)は、HTN薬とCovid19重症度との関連性を示す証拠がないため、医師の指示がない限り、パンデミック中はすべての患者にHTN薬の服用を推奨するガイドラインを直ちに発行した。 したがって、Covid19の時代においては、HTNによるアフリカ系アメリカ人の服薬遵守を支援することが非常に緊急となっています。 Memento.HTN は 3 つの主要な点で革新的です。 1) 私たちの知る限り、これは HTN 服薬遵守のための史上初のリンクされたデジタル プロバイダー プラットフォームと患者 SMS テキスト システムです。 2) HTN を使用してアフリカ系アメリカ人向けに文化的に調整されています。 3) 独自のモニタリング機能を備えており、医療提供者は個々の患者のアドヒアランスをモニタリングできます。服薬遵守不履行のリスクが高い「新たなスタート」の患者をサポートする。また、薬剤クラス、錠剤の形式、および患者の人口統計ごとにグループのアドヒアランス率を追跡します。これらは、デジタル医療アドヒアランス介入には決して含まれていません。 したがって、Memento.HTN システムは、医療提供者による患者へのアドヒアランス サポートの提供を大幅に簡素化および促進すると同時に、臨床治療を強化します。

プロバイダー プラットフォームは、インタラクティブな SMS テキストの錠剤リマインダーに加え、文化的に配慮した動機付け、教育、スピリチュアル/ストレスをサポートするカスタマイズ可能なテキスト、および意図的な服薬遵守不履行や Covid19 関連の懸念を対象としたテキストを患者に送信します。 テキストは患者の携帯電話に直接送信されるため (モバイル アプリは必要ありません)、スマートフォンを所有していない患者でも介入が可能になります。 重要なのは、Memento では医療提供者と患者の間で双方向のテキストメッセージによるコミュニケーションが可能であり、患者が臨床的に重大な錠剤の期限切れを起こした場合に医療提供者に自動的に警告を発することです。 EHG はすでに、多数のリスクのある患者を診察しているクリニックにまとめて販売する複数のデジタルアドヒアランス介入の計画を開発しているため、Memento には大きな商業的可能性があると考えています。 この B2B ビジネス モデルは、顧客の収益を大幅に増加させることができ、財務面と健康面の両方の観点から当社の製品を魅力的なものにしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Environment and Health Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

アフリカ系アメリカ人であることを自認する、18 歳以上、高血圧と診断され、その治療薬を服用している、携帯電話 (ベーシックまたはスマート) を所有している -

除外基準:

他の臨床研究への参加;がん治療を受けている。妊娠;末期腎臓病

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:服薬遵守をサポートするためのテキストメッセージを使用したデジタル健康介入
このワンアームの事前事後評価では、すべての参加者が服薬遵守をサポートするための毎日のテキスト メッセージからなるデジタル健康介入を受けます。
服薬遵守をサポートするテキストメッセージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィルソン自己報告服薬遵守スケール
時間枠:6週間
Wilsonらによって開発された、自己申告による服薬アドヒアランス恐怖症。 (2016) は、自己申告による調停遵守を評価するように設計されています。 合計スケールの範囲は、最小スコア = 0 から最大スコア = 299.9 までです。 スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを意味します。
6週間
高血圧治療アドヒアランス自己効力感スケール (MASES)
時間枠:6週間
高血圧 MASES スケールは、高血圧治療薬の遵守に対する自己有効性を測定します。 スケールの範囲は、最小合計スコア = 0 から最大合計スコア = 13 までです。 スコアが高いほど、服薬アドヒアランスの自己有効性が高いことを意味します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール
時間枠:6週間
知覚ストレス負荷尺度である Cohen (1983) は、知覚ストレス レベルを測定します。 スケールの範囲は、最小合計スコア = 0 から最大合計スコア = 40 までです。 合計スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを意味します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:patricia weitzman、Founder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R43MD015969-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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