- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05009004
Цифровое здоровье для приверженности лечению афроамериканцев с гипертонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме: под руководством Патриции Вайцман, доктора философии, мультикультурная, междисциплинарная команда клиницистов и исследователей будет сотрудничать для разработки, формального тестирования и оценки краткосрочной эффективности платформы цифрового провайдера под названием Memento.HTN, которая интегрирована с текстовая система SMS для пациентов, предназначенная для поддержки соблюдения режима приема лекарств афроамериканцами с гипертонией (АГ). АГ более распространена и более разрушительна для афроамериканцев, чем для любой другой этнической группы. Более половины взрослых афроамериканцев, около 15 миллионов человек, страдают АГ. Кроме того, афроамериканцы в 4 раза реже придерживаются лекарств от гипертензии по сравнению с их белыми коллегами. В первичной медико-санитарной помощи необходимы специальные подходы для сокращения расового разрыва в заболеваемости и смертности от АГ, особенно те, которые поддерживают соблюдение режима лечения. Такие подходы должны преодолевать барьеры из-за стоимости или географического расстояния, которые могут помешать афроамериканским пациентам получить поддержку по соблюдению режима лечения. Эти подходы также должны преодолевать барьеры на пути оказания поддержки в соблюдении режима лечения, которые исходят от самих систем здравоохранения. Важно отметить, что АГ является одним из наиболее распространенных сопутствующих заболеваний при госпитализации в связи с Covid-19, особенно у афроамериканцев (CDC 2020).
Более того, освещение в СМИ возможной связи между некоторыми лекарствами от АГ, называемыми ингибиторами РААС, и тяжелыми последствиями Covid-19 могло встревожить пациентов с АГ по поводу безопасности их лекарств. В результате ACC (март 2020 г.) оперативно выпустил руководство, рекомендующее всем пациентам соблюдать режим приема лекарств от АГ во время пандемии, если только их врачи не рекомендовали их, поскольку нет никаких доказательств связи между препаратами для АГ и тяжестью Covid-19. Таким образом, во времена Covid-19 крайне актуально поддерживать приверженность к лечению афроамериканцев с АГ. Memento.HTN является инновационным по трем ключевым аспектам: 1) Насколько нам известно, это первая в истории связанная цифровая платформа поставщика услуг и система текстовых SMS-сообщений пациентов для соблюдения режима лечения гипертензии. 2) Он адаптирован для афроамериканцев с АГ. 3) Он имеет уникальную функцию мониторинга, позволяющую поставщикам контролировать соблюдение режима лечения отдельными пациентами; поддерживать пациентов с «новым стартом», которые подвержены повышенному риску несоблюдения режима лечения; и отслеживать групповые показатели приверженности по классам препаратов, формату таблеток и демографическим характеристикам пациентов, которые никогда не учитывались ни в одном вмешательстве в цифровую медицину. Таким образом, система Memento.HTN значительно упрощает и облегчает оказание поставщиками услуг поддержки приверженности пациентов, одновременно улучшая их клиническую терапию.
Платформа провайдера отправляет пациентам интерактивные SMS-текстовые напоминания о таблетках, а также учитывающие культурные особенности мотивационные, образовательные, духовные/поддерживающие стресс и настраиваемые тексты, а также тексты, направленные на преднамеренное несоблюдение режима лечения и проблемы, связанные с Covid19. Тексты поступают непосредственно на мобильные телефоны пациентов (мобильное приложение не требуется), что делает вмешательство доступным для пациентов, у которых нет смартфонов. Важно отметить, что Memento обеспечивает двустороннюю текстовую связь между поставщиками медицинских услуг и пациентами и автоматически оповещает поставщиков медицинских услуг, когда у пациента наблюдается клинически значимый отказ от приема таблеток. Мы считаем, что у Memento есть значительный коммерческий потенциал, поскольку EHG уже разработала планы для нескольких цифровых вмешательств по приверженности, которые будут вместе продаваться клиникам, обслуживающим большое количество пациентов из группы риска. Эта бизнес-модель B2B может значительно увеличить доходы клиентов, что делает наши продукты привлекательными как с финансовой точки зрения, так и с точки зрения здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Идентифицируйте себя как афроамериканца в возрасте 18 лет и старше, у которого диагностирована гипертония и вы принимаете лекарства от нее, у вас есть мобильный телефон (обычный или умный) -
Критерий исключения:
Участие в других клинических исследованиях; проходит лечение от рака; беременность; терминальная стадия почечной недостаточности
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство в здравоохранение с использованием текстовых сообщений для поддержки соблюдения режима лечения
В ходе этой предварительной оценки, проводимой одной рукой, все участники получат цифровое медицинское вмешательство, состоящее из ежедневных текстовых сообщений для поддержки соблюдения режима лечения.
|
текстовые сообщения для поддержки соблюдения режима лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоотчета Уилсона о приверженности лечению
Временное ограничение: 6 недель
|
Страх приверженности к лечению, о котором сообщают сами пациенты, разработанный Wilson et al. (2016), предназначен для оценки приверженности медиации по самооценке.
Общая шкала варьируется от минимального балла = 0 до максимального балла = 299,9.
Более высокий балл означает лучшую приверженность лечению.
|
6 недель
|
|
Шкала самоэффективности лечения гипертонии (MASES)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала гипертонии MASES измеряет самоэффективность приема препаратов от гипертонии.
Шкала варьируется от минимального общего балла = 0 до максимального общего балла = 13.
Более высокий балл означает большую самоэффективность соблюдения режима лечения.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала воспринимаемого стрессового бремени Коэна (1983) измеряет воспринимаемый уровень стресса.
Шкала варьируется от минимального общего балла = 0 до максимального общего балла = 40.
Более высокие общие баллы означают более высокий воспринимаемый стресс.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: patricia weitzman, Founder
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43MD015969-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .