- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05009004
Digital sundhed for overholdelse af medicin blandt afroamerikanere med hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt: Under ledelse af Patricia Weitzman, PhD, vil et multikulturelt, multidisciplinært team af klinikere og forskere samarbejde om at udvikle, formativt teste og evaluere korteffektiviteten af en digital udbyderplatform, kaldet Memento.HTN, der er integreret med en patient SMS-tekstsystem, og designet til at understøtte overholdelse af medicin af afroamerikanere med hypertension (HTN). HTN er mere almindeligt og mere ødelæggende for afroamerikanere end for nogen anden etnisk gruppe. Mere end halvdelen af afroamerikanske voksne, omkring 15 millioner mennesker, har HTN. Desuden er afroamerikanere 4 gange mindre tilbøjelige til at følge HTN-medicin sammenlignet med deres hvide modparter. Skræddersyede tilgange til at reducere racekløften i HTN-sygelighed og -dødelighed, især dem, der understøtter overholdelse af medicin, er nødvendige i den primære pleje. Sådanne tilgange skal overvinde barrierer på grund af omkostninger eller geografisk afstand, der kan forhindre afroamerikanske patienter i at få adgang til overholdelsesstøtte. Disse tilgange skal også overvinde barrierer for levering af overholdelsesstøtte, der stammer fra selve sundhedssystemerne. Vigtigere er det, at HTN er en af de mest almindelige følgesygdomme ved Covid19-hospitalsindlæggelser, især for afroamerikanere (CDC 2020).
Desuden kan mediedækning af en mulig sammenhæng mellem visse HTN-medicin, kaldet RAAS-hæmmere, og alvorlige Covid19-udfald have alarmeret HTN-patienter om sikkerheden ved deres medicin. Som følge heraf udsendte ACC (marts, 2020) omgående retningslinjer, der anbefalede alle patienter at følge HTN-medicin under pandemien, medmindre det blev anbefalet af deres læger, da der ikke er tegn på en sammenhæng mellem HTN-lægemidler og Covid19-alvorligheden. I Covid19-tiden er det derfor yderst presserende at støtte afroamerikaneres overholdelse af medicin med HTN. Memento.HTN er innovativ på tre nøglemåder: 1) Så vidt vi ved, er det den første forbundne digitale udbyderplatform og patient-sms-tekstsystem til overholdelse af HTN-medicin. 2) Det er kulturelt skræddersyet til afroamerikanere med HTN. 3) Den har en unik overvågningsfunktionalitet, der gør det muligt for udbydere at overvåge individuel patientoverholdelse; støtte nystartspatienter, som har øget risiko for manglende overholdelse; og spor gruppetilslutningsrater efter lægemiddelklasse, pilleformat og patientdemografi, som aldrig har været inkluderet i nogen digital med-adhærensintervention. Således forenkler og letter Memento.HTN-systemet i høj grad udbyderens levering af adhærensstøtte til patienter, samtidig med at deres kliniske terapi forbedres.
Udbyderplatformen sender patienter interaktive SMS-tekst-pillepåmindelser plus kulturelt følsomme motiverende, pædagogiske, spirituelle/stress-understøttende og tilpasselige tekster sammen med tekster, der er rettet mod bevidst manglende overholdelse og Covid19-relaterede bekymringer. Tekster går direkte til patientens mobiltelefoner (ingen mobilapp nødvendig), hvilket gør interventionen tilgængelig for patienter, der ikke har smartphones. Vigtigt er det, at Memento tillader 2-vejs sms-kommunikation mellem udbydere og patienter og advarer automatisk udbydere, når en patient har en klinisk signifikant pille bortfalder. Vi mener, at Memento har et betydeligt kommercielt potentiale, da EHG allerede har udviklet planer for flere digitale adherence-interventioner, der vil blive markedsført sammen til klinikker, der betjener et stort antal udsatte patienter. Denne B2B-forretningsmodel kan generere store stigninger i omsætningen for kunderne, hvilket gør vores produkter attraktive fra både et økonomisk og sundhedsmæssigt perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Identificer dig selv som afroamerikaner, 18 år og ældre, diagnosticeret med hypertension og på medicin for det, ejer en mobiltelefon (grundlæggende eller smart) -
Ekskluderingskriterier:
Deltagelse i anden klinisk forskning; undergår kræftbehandling; graviditet; nyresygdom i slutstadiet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital sundhedsintervention ved hjælp af tekstbeskeder for at understøtte overholdelse af medicin
I denne enarmede præ-post-evaluering vil alle deltagere modtage den digitale sundhedsintervention, der består af daglige tekstbeskeder for at understøtte overholdelse af medicin.
|
tekstbeskeder for at understøtte overholdelse af medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wilson Self Report Medication Adherence Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Den selvrapporterede medicinoverholdelsesforskrækkelse, udviklet af Wilson et al. (2016), er designet til at vurdere selvrapporteret mæglingsoverholdelse.
Den samlede skala spænder fra en minimumsscore = 0 til en maksimumscore = 299,9.
Højere score betyder bedre overholdelse af medicin.
|
6 uger
|
|
Hypertension Medicin Adherence Self-efficacy Scale (MASES)
Tidsramme: 6 uger
|
Hypertension MASES-skalaen måler selveffektivitet til at følge hypertensionsmedicin.
Skalaen går fra en minimumscore = 0 til en maksimal totalscore = 13.
Højere score betyder større selveffektivitet ved overholdelse af medicin.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 uger
|
Den opfattede stressbelastningsskala, Cohen (1983) måler opfattede stressniveauer.
Skalaen spænder fra en minimum total score = 0 til en maksimal total score = 40.
Højere totalscore betyder højere oplevet stress.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: patricia weitzman, Founder
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43MD015969-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .