- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05009004
Digitale gezondheid voor therapietrouw bij Afro-Amerikanen met hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting: Onder leiding van Patricia Weitzman, PhD, zal een multicultureel, multidisciplinair team van clinici en onderzoekers samenwerken om de korte-effectiviteit van een digitaal providerplatform, genaamd Memento.HTN, te ontwikkelen, formatief te testen en te evalueren, dat is geïntegreerd met een patiënt SMS-tekstsysteem, en ontworpen om therapietrouw door Afro-Amerikanen met hypertensie (HTN) te ondersteunen. HTN komt vaker voor en is destructiever voor Afro-Amerikanen dan voor enige andere etnische groep. Meer dan de helft van de Afro-Amerikaanse volwassenen, ongeveer 15 miljoen mensen, hebben HTN. Bovendien hebben Afro-Amerikanen 4 keer minder kans om zich aan HTN-medicijnen te houden in vergelijking met hun blanke tegenhangers. Op maat gemaakte benaderingen om de raciale kloof in HTN-morbiditeit en mortaliteit te verkleinen, met name die welke therapietrouw ondersteunen, zijn nodig in de eerstelijnszorg. Dergelijke benaderingen moeten barrières overwinnen als gevolg van kosten of geografische afstand die kunnen voorkomen dat Afro-Amerikaanse patiënten toegang krijgen tot therapietrouw. Deze benaderingen moeten ook belemmeringen wegnemen voor het verlenen van therapietrouw die voortkomen uit de gezondheidszorgstelsels zelf. Belangrijk is dat HTN een van de meest voorkomende comorbiditeiten is bij ziekenhuisopnames van Covid19, met name voor Afro-Amerikanen (CDC 2020).
Bovendien kan berichtgeving in de media over een mogelijk verband tussen bepaalde HTN-medicijnen, RAAS-remmers genaamd, en ernstige Covid19-uitkomsten HTN-patiënten gealarmeerd hebben over de veiligheid van hun medicijnen. Als gevolg hiervan heeft de ACC (maart 2020) prompt richtlijnen uitgevaardigd waarin wordt aanbevolen dat alle patiënten zich tijdens de pandemie aan HTN-medicijnen houden, tenzij op advies van hun arts, aangezien er geen bewijs is van een verband tussen HTN-medicijnen en de ernst van Covid19. In de tijd van Covid19 is het dus buitengewoon urgent om de therapietrouw van Afro-Amerikanen met HTN te ondersteunen. Memento.HTN is innovatief op drie belangrijke manieren: 1) Voor zover wij weten, is het het allereerste gekoppelde digitale providerplatform en patiënt-sms-systeem voor HTN-medicatietrouw. 2) Het is cultureel op maat gemaakt voor Afro-Amerikanen met HTN. 3) Het heeft een unieke monitoringfunctionaliteit waarmee zorgverleners de therapietrouw van individuele patiënten kunnen controleren; ondersteuning van 'nieuwe start'-patiënten, die een verhoogd risico lopen op therapieontrouw; en volg de therapietrouwpercentages per medicijnklasse, pilvorm en demografische gegevens van de patiënt, die nooit zijn opgenomen in een therapietrouwinterventie met digitale medicijnen. Het Memento.HTN-systeem vereenvoudigt en vergemakkelijkt de levering van therapietrouw aan patiënten aanzienlijk, terwijl hun klinische therapie wordt verbeterd.
Het providerplatform stuurt patiënten interactieve sms-herinneringen voor de pil plus cultureel gevoelige motiverende, educatieve, spirituele / stressondersteunende en aanpasbare teksten, samen met teksten die gericht zijn op opzettelijke niet-naleving en Covid19-gerelateerde zorgen. Sms'jes gaan rechtstreeks naar de mobiele telefoons van patiënten (geen mobiele app nodig), waardoor de interventie toegankelijk is voor patiënten die geen smartphone hebben. Belangrijk is dat Memento tweerichtings-sms-communicatie mogelijk maakt tussen zorgverleners en patiënten, en automatisch providers waarschuwt wanneer een patiënt een klinisch significante pilafname heeft. We geloven dat Memento een aanzienlijk commercieel potentieel heeft, aangezien EHG al plannen heeft ontwikkeld voor meerdere digitale therapietrouwinterventies die samen op de markt zullen worden gebracht bij klinieken die grote aantallen risicopatiënten bedienen. Dit B2B-bedrijfsmodel kan grote omzetstijgingen voor klanten genereren, waardoor onze producten zowel vanuit financieel als vanuit gezondheidsoogpunt aantrekkelijk worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zichzelf identificeren als Afro-Amerikaan, 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met hypertensie en hiervoor medicijnen gebruiken, een mobiele telefoon bezitten (basis of slim) -
Uitsluitingscriteria:
Deelname aan ander klinisch onderzoek; kankerbehandeling ondergaan; zwangerschap; nierziekte in het eindstadium
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale gezondheidsinterventie met behulp van sms-berichten om de therapietrouw te ondersteunen
In deze eenarmige pre-post evaluatie ontvangen alle deelnemers de digitale gezondheidsinterventie, bestaande uit dagelijkse sms-berichten ter ondersteuning van de therapietrouw.
|
SMS-berichten om therapietrouw te ondersteunen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wilson zelfrapportage schaal voor medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
De zelfgerapporteerde angst voor therapietrouw, ontwikkeld door Wilson et al. (2016), is ontworpen om de zelfgerapporteerde therapietrouw te beoordelen.
De totaalschaal loopt van een minimale score = 0 tot een maximale score = 299,9.
Een hogere score betekent een betere therapietrouw.
|
6 weken
|
|
Hypertensie Medicatietherapietrouw Self-efficacy Scale (MASES)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De MASES-schaal voor hypertensie meet de eigen effectiviteit bij het volgen van medicijnen tegen hoge bloeddruk.
De schaal loopt van een minimale totaalscore = 0 tot een maximale totaalscore = 13.
Een hogere score betekent een grotere zelfeffectiviteit op het gebied van medicatietrouw.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De waargenomen stresslastschaal, Cohen (1983), meet de waargenomen stressniveaus.
De schaal loopt van een minimale totaalscore = 0 tot een maximale totaalscore = 40.
Hogere totaalscores betekenen een hogere waargenomen stress.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: patricia weitzman, Founder
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43MD015969-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .