- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05009004
Digitale Gesundheit zur Medikamenteneinhaltung bei Afroamerikanern mit Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung: Unter der Leitung von Patricia Weitzman, PhD, wird ein multikulturelles, multidisziplinäres Team aus Klinikern und Forschern zusammenarbeiten, um eine digitale Anbieterplattform namens Memento.HTN zu entwickeln, formativ zu testen und ihre Kurzwirksamkeit zu bewerten, die in a integriert ist Es ist ein SMS-Textsystem für Patienten und soll die Einhaltung von Medikamenten durch Afroamerikaner mit Bluthochdruck (HTN) unterstützen. HTN ist bei Afroamerikanern häufiger und destruktiver als bei jeder anderen ethnischen Gruppe. Mehr als die Hälfte der erwachsenen Afroamerikaner, etwa 15 Millionen Menschen, leiden an HTN. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass Afroamerikaner HTN-Medikamente einnehmen, viermal geringer als bei ihren weißen Kollegen. In der Primärversorgung sind maßgeschneiderte Ansätze erforderlich, um den Rassenunterschied bei der HTN-Morbidität und -Mortalität zu verringern, insbesondere solche, die die Einhaltung von Medikamenten unterstützen. Bei solchen Ansätzen müssen Hürden aufgrund von Kosten oder geografischer Entfernung überwunden werden, die afroamerikanische Patienten daran hindern können, Unterstützung bei der Therapietreue in Anspruch zu nehmen. Diese Ansätze müssen auch Hindernisse für die Bereitstellung von Adhärenzunterstützung überwinden, die von den Gesundheitssystemen selbst herrühren. Wichtig ist, dass HTN eine der häufigsten Komorbiditäten bei Covid-19-Krankenhausaufenthalten ist, insbesondere bei Afroamerikanern (CDC 2020).
Darüber hinaus könnte die Medienberichterstattung über einen möglichen Zusammenhang zwischen bestimmten HTN-Medikamenten, sogenannten RAAS-Inhibitoren, und schweren Covid-19-Verläufen HTN-Patienten hinsichtlich der Sicherheit ihrer Medikamente alarmiert haben. Infolgedessen hat das ACC (März 2020) umgehend Leitlinien herausgegeben, in denen allen Patienten empfohlen wird, während der Pandemie HTN-Medikamente einzuhalten, es sei denn, ihr Arzt rät dazu, da es keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen HTN-Medikamenten und dem Schweregrad von Covid19 gibt. Daher ist es in Zeiten von Covid-19 äußerst dringend, die Medikamenteneinhaltung von Afroamerikanern mit HTN zu unterstützen. Memento.HTN ist in dreierlei Hinsicht innovativ: 1) Unseres Wissens ist es die erste verknüpfte digitale Anbieterplattform und das SMS-Textsystem für Patienten für die Einhaltung von HTN-Medikamenten. 2) Es ist kulturell auf Afroamerikaner mit HTN zugeschnitten. 3) Es verfügt über eine einzigartige Überwachungsfunktion, die es Anbietern ermöglicht, die Therapietreue einzelner Patienten zu überwachen; Unterstützung von Neuanfangspatienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für Nichteinhaltung besteht; und verfolgen Sie die Adhärenzraten der Gruppen nach Medikamentenklasse, Pillenformat und Patientendemografie, die noch nie in eine Intervention zur digitalen Medikamenteneinhaltung einbezogen wurden. Somit vereinfacht und erleichtert das Memento.HTN-System die Bereitstellung von Adhärenzunterstützung für Patienten durch Anbieter erheblich und verbessert gleichzeitig deren klinische Therapie.
Die Anbieterplattform sendet Patienten interaktive Pillenerinnerungen per SMS sowie kultursensible motivierende, lehrreiche, spirituelle/stressunterstützende und anpassbare Texte sowie Texte, die auf absichtliche Nichteinhaltung und Bedenken im Zusammenhang mit Covid19 abzielen. Die Texte werden direkt auf die Mobiltelefone der Patienten gesendet (keine mobile App erforderlich), sodass die Intervention auch für Patienten zugänglich ist, die kein Smartphone besitzen. Wichtig ist, dass Memento eine bidirektionale SMS-Kommunikation zwischen Anbietern und Patienten ermöglicht und Anbieter automatisch benachrichtigt, wenn bei einem Patienten ein klinisch bedeutsamer Pillenverlust vorliegt. Wir glauben, dass Memento über ein erhebliches kommerzielles Potenzial verfügt, da EHG bereits Pläne für mehrere digitale Adhärenz-Interventionen entwickelt hat, die gemeinsam an Kliniken vermarktet werden, die eine große Anzahl von Risikopatienten versorgen. Dieses B2B-Geschäftsmodell kann den Kunden große Umsatzsteigerungen bescheren und unsere Produkte sowohl aus finanzieller als auch aus gesundheitlicher Sicht attraktiv machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Environment and Health Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner, 18 Jahre oder älter, mit der Diagnose Bluthochdruck und der Einnahme von Medikamenten dagegen, besitzen Sie ein Mobiltelefon (einfach oder intelligent) –
Ausschlusskriterien:
Teilnahme an anderen klinischen Forschungen; sich einer Krebsbehandlung unterziehen; Schwangerschaft; Nierenerkrankung im Endstadium
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Gesundheitsintervention mithilfe von Textnachrichten zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung
In dieser einarmigen Pre-Post-Bewertung erhalten alle Teilnehmer die digitale Gesundheitsintervention bestehend aus täglichen Textnachrichten zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung.
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Textnachrichten zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wilson Selbstbericht zur Medikamenteneinhaltungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der von Wilson et al. entwickelte selbstberichtete Angst vor Medikamenteneinhaltung. (2016) dient der Beurteilung der selbst gemeldeten Mediationstreue.
Die Gesamtskala reicht von einer Mindestpunktzahl = 0 bis zu einer Höchstpunktzahl = 299,9.
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Medikamenteneinhaltung.
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6 Wochen
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Selbstwirksamkeitsskala für die Einhaltung von Bluthochdruckmedikamenten (MASES)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Hypertonie-MASES-Skala misst die Selbstwirksamkeit der Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck.
Die Skala reicht von einer minimalen Gesamtpunktzahl = 0 bis zu einer maximalen Gesamtpunktzahl = 13.
Ein höherer Wert bedeutet eine größere Selbstwirksamkeit bei der Medikamenteneinhaltung.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Skala zur wahrgenommenen Stressbelastung, Cohen (1983), misst das wahrgenommene Stressniveau.
Die Skala reicht von einer minimalen Gesamtpunktzahl = 0 bis zu einer maximalen Gesamtpunktzahl = 40.
Höhere Gesamtwerte bedeuten einen höheren wahrgenommenen Stress.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: patricia weitzman, Founder
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43MD015969-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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