- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05009004
Salud digital para la adherencia a los medicamentos entre los afroamericanos con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen: Bajo el liderazgo de Patricia Weitzman, PhD, un equipo multicultural y multidisciplinario de médicos e investigadores colaborará para desarrollar, probar formativamente y evaluar la efectividad a corto plazo de una plataforma de proveedores digitales, llamada Memento.HTN, que está integrada con un sistema de texto SMS para pacientes, y diseñado para apoyar la adherencia a la medicación por parte de los afroamericanos con hipertensión (HTN). HTN es más común y más destructiva para los afroamericanos que para cualquier otro grupo étnico. Más de la mitad de los adultos afroamericanos, unos 15 millones de personas, tienen HTA. Además, los afroamericanos tienen 4 veces menos probabilidades de adherirse a los medicamentos para la hipertensión en comparación con sus homólogos blancos. En la atención primaria se necesitan enfoques personalizados para reducir la brecha racial en la morbilidad y la mortalidad por HTA, en particular aquellos que respaldan la adherencia a la medicación. Dichos enfoques deben superar las barreras debido al costo o la distancia geográfica que pueden impedir que los pacientes afroamericanos accedan al apoyo para la adherencia. Estos enfoques también deben superar las barreras para la prestación de apoyo a la adherencia que se derivan de los propios sistemas de salud. Es importante destacar que la HTN es una de las comorbilidades más comunes en las hospitalizaciones por Covid19, particularmente para los afroamericanos (CDC 2020).
Además, la cobertura mediática de un posible vínculo entre ciertos medicamentos para la HTN, llamados inhibidores de RAAS, y los resultados graves de Covid19 pueden haber alarmado a los pacientes con HTN sobre la seguridad de sus medicamentos. Como resultado, el ACC (marzo de 2020) emitió rápidamente pautas que recomiendan que todos los pacientes se adhieran a los medicamentos para la HTN durante la pandemia, a menos que sus médicos lo aconsejen, ya que no hay evidencia de un vínculo entre los medicamentos para la HTN y la gravedad de Covid19. Por lo tanto, en tiempos de Covid19, es extremadamente urgente apoyar la adherencia a la medicación de los afroamericanos con HTA. Memento.HTN es innovador en tres formas clave: 1) Hasta donde sabemos, es la primera plataforma de proveedor digital vinculada y el sistema de texto SMS del paciente para la adherencia a la medicación HTN. 2) Está adaptado culturalmente a los afroamericanos con HTN. 3) Tiene una funcionalidad de monitoreo única que permite a los proveedores monitorear la adherencia individual del paciente; apoyar a los pacientes 'nuevos comienzos', que tienen un mayor riesgo de incumplimiento; y realizar un seguimiento de las tasas de cumplimiento del grupo por clase de fármaco, formato de píldora y datos demográficos del paciente, que nunca se han incluido en ninguna intervención de cumplimiento de medicamentos digitales. Por lo tanto, el sistema Memento.HTN simplifica y facilita en gran medida la prestación del proveedor de apoyo a la adherencia a los pacientes, al tiempo que mejora su terapéutica clínica.
La plataforma del proveedor envía a los pacientes recordatorios de píldoras de texto SMS interactivos, además de textos motivacionales, educativos, espirituales/de apoyo para el estrés y personalizables culturalmente sensibles, junto con textos dirigidos a la falta de cumplimiento intencional y preocupaciones relacionadas con Covid19. Los mensajes de texto van directamente a los teléfonos celulares de los pacientes (no se necesita una aplicación móvil), lo que hace que la intervención sea accesible para los pacientes que no poseen teléfonos inteligentes. Es importante destacar que Memento permite la comunicación de mensajes de texto bidireccionales entre proveedores y pacientes, y alerta automáticamente a los proveedores cuando un paciente tiene un lapso de píldora clínicamente significativo. Creemos que Memento tiene un potencial comercial significativo, ya que EHG ya ha desarrollado planes para múltiples intervenciones de adherencia digital que se comercializarán juntas en clínicas que atienden a un gran número de pacientes en riesgo. Este modelo de negocio B2B puede generar grandes aumentos en los ingresos para los clientes, lo que hace que nuestros productos sean atractivos tanto desde el punto de vista financiero como sanitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Environment and Health Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Identificarse a sí mismo como afroamericano, de 18 años o más, diagnosticado con hipertensión y tomando medicamentos para ello, tener un teléfono celular (básico o inteligente) -
Criterio de exclusión:
Participación en otras investigaciones clínicas; en tratamiento contra el cáncer; el embarazo; enfermedad renal en etapa terminal
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de salud digital utilizando mensajes de texto para apoyar la adherencia a la medicación
En esta evaluación pre-post de un brazo, todos los participantes recibirán la intervención de salud digital que consiste en mensajes de texto diarios para apoyar la adherencia a la medicación.
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mensajes de texto para apoyar la adherencia a la medicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia a la medicación de autoinforme de Wilson
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El temor a la adherencia a la medicación autoinformado, desarrollado por Wilson et al. (2016), está diseñado para evaluar la adherencia a la mediación autoinformada.
La escala total va desde una puntuación mínima = 0 hasta una puntuación máxima = 299,9.
Una puntuación más alta significa una mejor adherencia a la medicación.
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6 semanas
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Escala de autoeficacia de adherencia a la medicación para la hipertensión (MASES)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala MASES de Hipertensión mide la autoeficacia para cumplir con los medicamentos para la hipertensión.
La escala va desde una puntuación total mínima = 0 hasta una puntuación total máxima = 13.
Una puntuación más alta significa una mayor autoeficacia en la adherencia a la medicación.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de carga de estrés percibido de Cohen (1983) mide los niveles de estrés percibido.
La escala va desde una puntuación total mínima = 0 hasta una puntuación total máxima = 40.
Las puntuaciones totales más altas significan un mayor estrés percibido.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: patricia weitzman, Founder
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R43MD015969-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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