- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05009004
Digitaalinen terveys lääkkeiden noudattamiseen hypertensiota sairastavien afroamerikkalaisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä: PhD Patricia Weitzmanin johdolla monikulttuurinen, monialainen lääkäreiden ja tutkijoiden tiimi tekee yhteistyötä kehittääkseen, testatakseen ja arvioidakseen digitaalisen palveluntarjoajan alustan nimeltä Memento.HTN, joka on integroitu potilaan SMS-tekstijärjestelmä, ja se on suunniteltu tukemaan verenpainetautia (HTN) sairastavien afroamerikkalaisten lääkityksen noudattamista. HTN on yleisempi ja tuhoisampi afrikkalaisille amerikkalaisille kuin millekään muulle etniselle ryhmälle. Yli puolella afrikkalaisamerikkalaisista aikuisista, noin 15 miljoonalla ihmisellä, on HTN. Lisäksi afrikkalaiset amerikkalaiset noudattavat HTN-lääkkeitä neljä kertaa vähemmän todennäköisemmin kuin valkoiset kollegansa. Perusterveydenhuollossa tarvitaan räätälöityjä lähestymistapoja HTN-sairastuvuuden ja -kuolleisuuden rodullisen eron vähentämiseksi, erityisesti sellaisia, jotka tukevat lääkityksen noudattamista. Tällaisten lähestymistapojen on voitettava kustannuksista tai maantieteellisestä etäisyydestä johtuvat esteet, jotka voivat estää afroamerikkalaisia potilaita saamasta sitoutumistukea. Näillä lähestymistavoilla on myös voitettava hoitoon sitoutumisen tuen tarjoamisen esteet, jotka johtuvat itse terveydenhuoltojärjestelmistä. Tärkeää on, että HTN on yksi yleisimmistä Covid19-sairaalahoidoista, erityisesti afroamerikkalaisista (CDC 2020).
Lisäksi tiedotusvälineet mahdollisesta yhteydestä tiettyjen HTN-lääkkeiden, joita kutsutaan RAAS-estäjiksi, ja vakavien Covid19-tulosten välillä ovat saattaneet hälyttää HTN-potilaita lääkkeiden turvallisuudesta. Tämän seurauksena ACC (maaliskuu 2020) julkaisi viipymättä ohjeet, joissa suositellaan, että kaikki potilaat noudattavat HTN-lääkkeitä pandemian aikana, elleivät lääkärit niin neuvo, koska HTN-lääkkeiden ja Covid19-vakavuuden välillä ei ole näyttöä. Näin ollen Covid19:n aikana on erittäin kiireellistä tukea afrikkalaisamerikkalaisten HTN-lääkkeiden noudattamista. Memento.HTN on innovatiivinen kolmella keskeisellä tavalla: 1) Tietojemme mukaan se on ensimmäinen yhdistetty digitaalinen palveluntarjoajaalusta ja potilaan SMS-tekstijärjestelmä HTN-lääkityksen noudattamiseen. 2) Se on kulttuurisesti räätälöity afroamerikkalaisille, joilla on HTN. 3) Siinä on ainutlaatuinen seurantatoiminto, jonka avulla palveluntarjoajat voivat seurata yksittäisen potilaan hoitoon sitoutumista; tukea "uuden aloituksen" potilaita, joilla on lisääntynyt riski saada hoitoon sitoutumatta jättäminen; ja seurata ryhmien hoitoon sitoutumisasteita lääkeluokan, pillerimuodon ja potilaiden väestötietojen mukaan, joita ei ole koskaan sisällytetty mihinkään digitaaliseen lääkehoitoon sitoutumisen interventioon. Siten Memento.HTN-järjestelmä yksinkertaistaa ja helpottaa huomattavasti potilaiden sitoutumistuen toimittamista ja parantaa samalla heidän kliinistä hoitoaan.
Palveluntarjoajaalusta lähettää potilaille interaktiivisia SMS-tekstipillerimuistutuksia sekä kulttuurisesti arkaluontoisia motivoivia, kasvatuksellisia, henkisiä/stressiä tukevia ja muokattavia tekstejä sekä tekstejä, jotka kohdistuvat tahalliseen noudattamatta jättämiseen ja Covid19-aiheisiin liittyviin huolenaiheisiin. Tekstit menevät suoraan potilaiden matkapuhelimiin (mobiilisovellusta ei tarvita), jolloin interventio on saatavilla potilaille, joilla ei ole älypuhelinta. Tärkeää on, että Memento mahdollistaa kaksisuuntaisen tekstiviestin viestinnän palveluntarjoajien ja potilaiden välillä ja hälyttää automaattisesti palveluntarjoajille, kun potilaalla on kliinisesti merkittävä pilleri keskeyttäminen. Uskomme, että Mementolla on merkittävää kaupallista potentiaalia, sillä EHG on jo kehittänyt suunnitelmia useille digitaalisille sitoutumistoimenpiteille, joita markkinoidaan yhdessä klinikoille, jotka palvelevat suuria määriä riskipotilaita. Tämä B2B-liiketoimintamalli voi tuottaa asiakkaille suuria tulonlisäyksiä, mikä tekee tuotteistamme houkuttelevia sekä taloudellisesta että terveyden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tunnistatko itsesi afrikkalaisamerikkalaiseksi, 18-vuotiaaksi ja sitä vanhemmaksi, jolla on diagnosoitu verenpainetauti ja hänellä on siihen lääkitys, hänellä on kännykkä (perus- tai älypuhelin) -
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; syöpähoidossa; raskaus; loppuvaiheen munuaissairaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täyttöpakkausten ja lääkevaa'an aseiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
itseraportointitoimenpide
|
6 viikkoa
|
HTN med adherence self-efficacy asteikko (MASES)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sitoutumisen itsetehokkuus
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
koettu stressitaakka
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: patricia weitzman, founder
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43MD015969-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi