- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009004
Digital helse for medisinoverholdelse blant afroamerikanere med hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag: Under ledelse av Patricia Weitzman, PhD, vil et flerkulturelt, tverrfaglig team av klinikere og forskere samarbeide for å utvikle, formativt teste og evaluere korteffektiviteten til en digital leverandørplattform, kalt Memento.HTN, som er integrert med en pasient SMS-tekstsystem, og designet for å støtte medisinoverholdelse av afroamerikanere med hypertensjon (HTN). HTN er mer vanlig og mer ødeleggende for afroamerikanere enn for noen annen etnisk gruppe. Mer enn halvparten av afroamerikanske voksne, rundt 15 millioner mennesker, har HTN. Videre har afroamerikanere 4 ganger mindre sannsynlighet for å følge HTN-medisiner sammenlignet med deres hvite kolleger. Skreddersydde tilnærminger for å redusere rasegapet i HTN-sykelighet og -dødelighet, spesielt de som støtter medisinoverholdelse, er nødvendig i primærhelsetjenesten. Slike tilnærminger må overvinne barrierer på grunn av kostnader eller geografisk avstand som kan hindre afroamerikanske pasienter fra å få tilgang til overholdelsesstøtte. Disse tilnærmingene må også overvinne barrierer for levering av etterlevelsesstøtte som stammer fra helsevesenet selv. Viktigere er at HTN er en av de vanligste komorbiditetene ved Covid19-sykehusinnleggelser, spesielt for afroamerikanere (CDC 2020).
Dessuten kan mediedekning av en mulig sammenheng mellom visse HTN-medisiner, kalt RAAS-hemmere, og alvorlige Covid19-utfall ha skremt HTN-pasienter om sikkerheten til medisinene deres. Som et resultat utstedte ACC (mars, 2020) umiddelbart retningslinjer som anbefalte alle pasienter å følge HTN-medisiner under pandemien med mindre legen deres råder det, siden det ikke er bevis på en sammenheng mellom HTN-legemidler og alvorlighetsgraden av Covid19. Derfor, i tiden med Covid19, er det ekstremt presserende å støtte medisinoverholdelse av afroamerikanere med HTN. Memento.HTN er nyskapende på tre viktige måter: 1) Så vidt vi vet, er det den første koblede digitale leverandørplattformen og pasientens SMS-tekstsystem for overholdelse av HTN-medisiner. 2) Det er kulturelt skreddersydd for afroamerikanere med HTN. 3) Den har unik overvåkingsfunksjonalitet som lar leverandørene overvåke individuell pasientoverholdelse; støtte «nystart»-pasienter, som har økt risiko for manglende overholdelse; og spore etterlevelsesrater for grupper etter medikamentklasse, pilleformat og pasientdemografi, som aldri har vært inkludert i noen digital medikamentoverholdelsesintervensjon. Dermed forenkler og forenkler Memento.HTN-systemet i stor grad leverandøren av etterlevelsesstøtte til pasienter, samtidig som de forbedrer deres kliniske terapi.
Leverandørplattformen sender pasienter interaktive SMS-tekst-pillepåminnelser pluss kultursensitive motiverende, pedagogiske, åndelige/stressstøttende og tilpassbare tekster, sammen med tekster rettet mot forsettlig ikke-overholdelse og Covid19-relaterte bekymringer. Tekster går direkte til pasientens mobiltelefoner (ingen mobilapp nødvendig), noe som gjør intervensjonen tilgjengelig for pasienter som ikke har smarttelefoner. Viktigere, Memento tillater 2-veis tekstkommunikasjon mellom leverandørene og pasientene, og varsler automatisk leverandørene når en pasient har en klinisk signifikant pille bortfaller. Vi tror Memento har et betydelig kommersielt potensial, ettersom EHG allerede har utviklet planer for flere digitale adherence-intervensjoner som vil bli markedsført sammen til klinikker som betjener et stort antall risikopasienter. Denne B2B-forretningsmodellen kan generere store inntektsøkninger for kundene, noe som gjør produktene våre attraktive både fra et økonomisk og helsemessig perspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Identifiser deg selv som afroamerikaner, 18 år og eldre, diagnostisert med hypertensjon og på medisiner for det, eie en mobiltelefon (grunnleggende eller smart) -
Ekskluderingskriterier:
Deltakelse i annen klinisk forskning; gjennomgår kreftbehandling; svangerskap; sluttstadium nyresykdom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av refill og medisinskala ARMS
Tidsramme: 6 uker
|
egenmeldingstiltak
|
6 uker
|
HTN med adherence self-efficacy scale (MASES)
Tidsramme: 6 uker
|
overholdelse av selvtillit
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 6 uker
|
opplevd stressbelastning
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: patricia weitzman, Founder
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43MD015969-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina