- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009004
고혈압이 있는 아프리카계 미국인의 약물 순응도를 위한 디지털 건강
연구 개요
상세 설명
초록: Patricia Weitzman 박사의 지도하에 임상의와 연구원으로 구성된 다문화 다학제 팀이 협력하여 Memento.HTN이라는 디지털 공급자 플랫폼의 단기 효율성을 개발, 형성 테스트 및 평가할 것입니다. 환자 SMS 텍스트 시스템이며 고혈압(HTN)이 있는 아프리카계 미국인의 복약 준수를 지원하도록 설계되었습니다. HTN은 다른 인종 그룹보다 아프리카계 미국인에게 더 흔하고 더 파괴적입니다. 아프리카계 미국인 성인의 절반 이상인 약 1,500만 명이 HTN을 가지고 있습니다. 또한, 아프리카계 미국인은 백인에 비해 HTN 약물을 4배 더 적게 사용합니다. HTN 이환율과 사망률의 인종적 격차를 줄이기 위한 맞춤형 접근법, 특히 약물 순응도를 지원하는 접근법이 1차 진료에 필요합니다. 이러한 접근 방식은 아프리카계 미국인 환자가 순응 지원에 접근하지 못하게 할 수 있는 비용 또는 지리적 거리로 인한 장벽을 극복해야 합니다. 이러한 접근 방식은 의료 시스템 자체에서 비롯되는 준수 지원 제공에 대한 장벽도 극복해야 합니다. 중요하게도, HTN은 특히 아프리카계 미국인(CDC 2020)의 Covid19 입원에서 가장 흔한 동반이환 중 하나입니다.
또한 RAAS 억제제라고 하는 특정 HTN 약물과 심각한 Covid19 결과 사이의 가능한 연관성에 대한 언론 보도는 HTN 환자에게 약물의 안전성에 대해 경고했을 수 있습니다. 그 결과 ACC(2020년 3월)는 HTN 약물과 Covid19 중증도 사이에 연관성이 있다는 증거가 없기 때문에 의사가 조언하지 않는 한 대유행 기간 동안 모든 환자가 HTN 약물을 준수하도록 권장하는 지침을 즉시 발표했습니다. 따라서 Covid19 시대에 HTN이 있는 아프리카계 미국인의 약물 순응을 지원하는 것이 매우 시급합니다. Memento.HTN은 세 가지 주요 방식에서 혁신적입니다. 1) 우리가 아는 바로는 HTN 투약 준수를 위한 최초의 연결된 디지털 제공자 플랫폼이자 환자 SMS 텍스트 시스템입니다. 2) HTN이 있는 아프리카계 미국인을 위해 문화적으로 맞춤화되었습니다. 3) 공급자가 개별 환자의 복약 준수를 모니터링할 수 있는 고유한 모니터링 기능이 있습니다. 순응하지 않을 위험이 높은 '새로운 시작' 환자를 지원합니다. 디지털 의료 준수 개입에 포함된 적이 없는 약물 종류, 알약 형식 및 환자 인구 통계별로 그룹 준수율을 추적합니다. 따라서 Memento.HTN 시스템은 환자의 임상 치료를 향상시키면서 공급자가 환자에게 순응 지원을 제공하는 것을 크게 단순화하고 용이하게 합니다.
공급자 플랫폼은 의도적인 비준수 및 Covid19 관련 문제를 대상으로 하는 텍스트와 함께 환자에게 대화형 SMS 텍스트 알약 알림과 문화적으로 민감한 동기 부여, 교육, 영적/스트레스 지원 및 사용자 지정 가능한 텍스트를 보냅니다. 문자는 환자 휴대전화로 직접 전송되므로(모바일 앱 필요 없음) 스마트폰이 없는 환자도 개입할 수 있습니다. 중요한 점은 Memento는 제공자와 환자 간의 양방향 문자 통신을 허용하고 환자가 임상적으로 중요한 알약 복용 시간이 경과하면 제공자에게 자동으로 경고합니다. 우리는 EHG가 이미 많은 수의 위험에 처한 환자에게 서비스를 제공하는 클리닉에 함께 판매될 여러 디지털 준수 중재에 대한 계획을 개발했기 때문에 Memento가 상당한 상업적 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 이 B2B 비즈니스 모델은 고객의 수익을 크게 증가시켜 재정 및 건강 관점에서 우리 제품을 매력적으로 만듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Environment and Health Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 아프리카계 미국인으로 자기 식별, 고혈압 진단 및 약 복용, 휴대전화(기본 또는 스마트) 소유 -
제외 기준:
기타 임상 연구 참여 암 치료 중; 임신; 말기 신장 질환
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 준수를 지원하기 위해 문자 메시지를 사용한 디지털 건강 개입
이 단일 사전 사후 평가에서 모든 참가자는 약물 준수를 지원하기 위한 일일 문자 메시지로 구성된 디지털 건강 개입을 받게 됩니다.
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복약 순응을 지원하는 문자 메시지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윌슨 자가 보고 약물 준수 척도
기간: 6주
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Wilson 등이 개발한 자가 보고된 약물 준수 공포. (2016)은 자체 보고된 중재 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
총 척도 범위는 최소 점수 = 0부터 최대 점수 = 299.9까지입니다.
점수가 높을수록 약물 순응도가 양호함을 의미합니다.
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6주
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고혈압 약물 준수 자기 효능 척도(MASES)
기간: 6주
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고혈압 MASES 척도는 고혈압 약물 복용에 대한 자기 효능을 측정합니다.
척도 범위는 최소 총점 = 0부터 최대 총점 = 13까지입니다.
점수가 높을수록 복약 순응도가 자기 효능감이 더 높다는 것을 의미합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 6주
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인지된 스트레스 부담 척도인 Cohen(1983)은 인지된 스트레스 수준을 측정합니다.
척도 범위는 최소 총점 = 0부터 최대 총점 = 40까지입니다.
총점이 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: patricia weitzman, Founder
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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