- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05009004
Cyfrowe zdrowie dla przestrzegania zaleceń lekarskich wśród Afroamerykanów z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie: Pod kierownictwem dr Patricii Weitzman wielokulturowy, multidyscyplinarny zespół klinicystów i badaczy będzie współpracować w celu opracowania, formatywnego przetestowania i oceny krótkoterminowej skuteczności platformy dostawcy usług cyfrowych o nazwie Memento.HTN, która jest zintegrowana z system SMS-ów dla pacjentów i zaprojektowany w celu wspierania przestrzegania zaleceń lekarskich przez Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym (HTN). HTN jest bardziej powszechny i bardziej destrukcyjny dla Afroamerykanów niż dla jakiejkolwiek innej grupy etnicznej. Ponad połowa dorosłych Afroamerykanów, czyli około 15 milionów ludzi, ma HTN. Co więcej, Afroamerykanie są 4 razy mniej skłonni do przestrzegania leków HTN w porównaniu z ich białymi odpowiednikami. W podstawowej opiece zdrowotnej potrzebne są dostosowane podejścia do zmniejszania różnic rasowych w zachorowalności i śmiertelności z powodu HTN, szczególnie te, które wspierają przestrzeganie zaleceń lekarskich. Takie podejście musi przezwyciężyć bariery związane z kosztami lub odległością geograficzną, które mogą uniemożliwić pacjentom pochodzenia afroamerykańskiego dostęp do wsparcia przestrzegania zaleceń. Podejścia te muszą również przezwyciężyć bariery w dostarczaniu wsparcia przestrzegania zaleceń, które wynikają z samych systemów opieki zdrowotnej. Co ważne, HTN jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących podczas hospitalizacji z powodu Covid-19, szczególnie wśród Afroamerykanów (CDC 2020).
Co więcej, doniesienia medialne o możliwym związku między niektórymi lekami na HTN, zwanymi inhibitorami RAAS, a ciężkimi skutkami Covid-19 mogły zaalarmować pacjentów z HTN o bezpieczeństwie ich leków. W rezultacie ACC (marzec 2020 r.) szybko wydało wytyczne zalecające wszystkim pacjentom przestrzeganie leków HTN podczas pandemii, chyba że zaleci to ich lekarz, ponieważ nie ma dowodów na związek między lekami HTN a ciężkością Covid-19. Dlatego w czasach Covid-19 wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich przez Afroamerykanów z HTN jest niezwykle pilne. Memento.HTN jest innowacyjny na trzy kluczowe sposoby: 1) Według naszej wiedzy jest to pierwsza w historii połączona cyfrowa platforma dostawcy i system SMS-ów dla pacjentów w zakresie przestrzegania zasad przyjmowania leków HTN. 2) Jest dostosowany kulturowo do Afroamerykanów z HTN. 3) Posiada unikalną funkcję monitorowania, która pozwala usługodawcom monitorować przestrzeganie zaleceń przez poszczególnych pacjentów; wspierać pacjentów „nowego startu”, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko nieprzestrzegania zaleceń; i śledź wskaźniki przestrzegania zaleceń przez grupę według klasy leku, formatu pigułki i danych demograficznych pacjentów, które nigdy nie zostały uwzględnione w żadnej cyfrowej interwencji medycznej. W ten sposób system Memento.HTN znacznie upraszcza i ułatwia usługodawcom dostarczanie pacjentom wsparcia w przestrzeganiu zaleceń, jednocześnie ulepszając ich terapie kliniczne.
Platforma dostawcy wysyła pacjentom interaktywne SMS-y z przypomnieniami o pigułkach oraz wrażliwe kulturowo teksty motywacyjne, edukacyjne, duchowe/wspierające stres i dostosowywane, a także teksty ukierunkowane na celowe nieprzestrzeganie zaleceń i obawy związane z Covid-19. SMS-y trafiają bezpośrednio na telefony komórkowe pacjentów (nie jest wymagana aplikacja mobilna), dzięki czemu interwencja jest dostępna dla pacjentów nieposiadających smartfonów. Co ważne, Memento umożliwia dwukierunkową komunikację SMS-ową między dostawcami a pacjentami i automatycznie ostrzega dostawców, gdy pacjent ma klinicznie istotne przedawnienie pigułki. Uważamy, że Memento ma znaczący potencjał komercyjny, ponieważ EHG opracowało już plany wielu cyfrowych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, które będą wspólnie sprzedawane w klinikach obsługujących dużą liczbę pacjentów z grupy ryzyka. Ten model biznesowy B2B może generować duże wzrosty przychodów dla klientów, czyniąc nasze produkty atrakcyjnymi zarówno z perspektywy finansowej, jak i zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin, w wieku 18 lat i więcej, ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym i przyjmujący leki, posiadasz telefon komórkowy (podstawowy lub inteligentny) -
Kryteria wyłączenia:
Udział w innych badaniach klinicznych; w trakcie leczenia raka; ciąża; schyłkową niewydolnością nerek
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja zdrowotna wykorzystująca wiadomości tekstowe w celu wspierania przestrzegania zaleceń lekarskich
W ramach tej jednoramiennej oceny przed i po wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową interwencję zdrowotną składającą się z codziennych wiadomości tekstowych w celu wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
wiadomości tekstowe wspierające przestrzeganie zaleceń lekarskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich, raport Wilsona
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłaszana przez samych siebie obawa dotycząca stosowania leków, opracowana przez Wilsona i wsp. (2016) ma na celu ocenę samodzielnego stosowania się do mediacji.
Całkowita skala waha się od minimalnego wyniku = 0 do maksymalnego wyniku = 299,9.
Wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
6 tygodni
|
|
Skala samoskuteczności stosowania leków na nadciśnienie (MASES)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala nadciśnienia MASES mierzy skuteczność stosowania leków na nadciśnienie.
Skala waha się od minimalnego całkowitego wyniku = 0 do maksymalnego całkowitego wyniku = 13.
Wyższy wynik oznacza większą skuteczność w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala postrzeganego obciążenia stresem Cohen (1983) mierzy poziom postrzeganego stresu.
Skala waha się od minimalnego całkowitego wyniku = 0 do maksymalnego całkowitego wyniku = 40.
Wyższe wyniki całkowite oznaczają wyższe odczuwanie stresu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: patricia weitzman, Founder
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43MD015969-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .