- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05009004
Saúde digital para adesão à medicação entre afro-americanos com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo: Sob a liderança de Patricia Weitzman, PhD, uma equipe multicultural e multidisciplinar de médicos e pesquisadores colaborará para desenvolver, testar formativamente e avaliar a eficácia de uma plataforma de provedor digital, chamada Memento.HTN, integrada a um sistema de texto SMS do paciente e projetado para apoiar a adesão à medicação por afro-americanos com hipertensão (HTN). A hipertensão é mais comum e mais destrutiva para os afro-americanos do que para qualquer outro grupo étnico. Mais da metade dos adultos afro-americanos, cerca de 15 milhões de pessoas, têm hipertensão. Além disso, os afro-americanos têm 4 vezes menos probabilidade de aderir aos medicamentos para hipertensão em comparação com os brancos. Abordagens personalizadas para reduzir a diferença racial na morbidade e mortalidade por hipertensão, particularmente aquelas que apoiam a adesão à medicação, são necessárias na atenção primária. Tais abordagens devem superar as barreiras devido ao custo ou à distância geográfica que podem impedir que os pacientes afro-americanos tenham acesso ao suporte de adesão. Essas abordagens também devem superar as barreiras à prestação de apoio à adesão que decorrem dos próprios sistemas de saúde. É importante ressaltar que a hipertensão é uma das comorbidades mais comuns nas internações por Covid19, principalmente para afro-americanos (CDC 2020).
Além disso, a cobertura da mídia de uma possível ligação entre certos remédios para hipertensão, chamados inibidores do RAAS, e resultados graves do Covid19 pode ter alarmado os pacientes com hipertensão sobre a segurança de seus remédios. Como resultado, o ACC (março de 2020) emitiu prontamente diretrizes recomendando que todos os pacientes adiram aos remédios para hipertensão durante a pandemia, a menos que aconselhados por seus médicos, pois não há evidências de ligação entre os medicamentos para hipertensão e a gravidade do Covid-19. Assim, na época do Covid19, apoiar a adesão medicamentosa de afro-americanos com hipertensão é extremamente urgente. O Memento.HTN é inovador de três maneiras principais: 1) Até onde sabemos, é a primeira plataforma de provedor digital vinculada e sistema de texto SMS do paciente para adesão à medicação para HTN. 2) É adaptado culturalmente para afro-americanos com hipertensão. 3) Possui funcionalidade de monitoramento exclusiva, permitindo que os provedores monitorem a adesão individual do paciente; apoie pacientes 'novos', que correm maior risco de não adesão; e rastreie as taxas de adesão do grupo por classe de medicamento, formato da pílula e dados demográficos do paciente, que nunca foram incluídos em nenhuma intervenção de adesão ao medicamento digital. Assim, o sistema Memento.HTN simplifica e facilita muito a prestação de suporte de adesão aos pacientes pelos provedores, ao mesmo tempo em que aprimora sua terapêutica clínica.
A plataforma do provedor envia aos pacientes lembretes interativos de pílulas de texto por SMS, além de textos motivacionais, educacionais, espirituais / de apoio ao estresse e personalizáveis, juntamente com textos direcionados à não adesão intencional e preocupações relacionadas ao Covid19. Os textos vão diretamente para os celulares dos pacientes (sem necessidade de aplicativo móvel), tornando a intervenção acessível aos pacientes que não possuem smartphones. É importante ressaltar que o Memento permite comunicação de texto bidirecional entre provedores e pacientes e alerta automaticamente os provedores quando um paciente tem um lapso de pílula clinicamente significativo. Acreditamos que o Memento tem um potencial comercial significativo, pois o EHG já desenvolveu planos para várias intervenções digitais de adesão que serão comercializadas em conjunto para clínicas que atendem a um grande número de pacientes em risco. Esse modelo de negócios B2B pode gerar grandes aumentos de receita para os clientes, tornando nossos produtos atraentes tanto do ponto de vista financeiro quanto de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Environment and Health Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Autoidentifica-se como afro-americano, com 18 anos ou mais, diagnosticado com hipertensão e tomando remédios para ela, possui um celular (básico ou inteligente) -
Critério de exclusão:
Participação em outras pesquisas clínicas; em tratamento de câncer; gravidez; doença renal em estágio final
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital em saúde usando mensagens de texto para apoiar a adesão à medicação
Nesta avaliação pré-pós de um braço, todos os participantes receberão a intervenção digital de saúde que consiste em mensagens de texto diárias para apoiar a adesão à medicação.
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mensagens de texto para apoiar a adesão à medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de adesão à medicação de auto-relato de Wilson
Prazo: 6 semanas
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O susto autorreferido da adesão à medicação, desenvolvido por Wilson et al. (2016), foi concebido para avaliar a adesão à mediação auto-relatada.
A escala total varia de pontuação mínima = 0 a pontuação máxima = 299,9.
Pontuação mais alta significa melhor adesão à medicação.
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6 semanas
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Escala de autoeficácia para adesão a medicamentos para hipertensão (MASES)
Prazo: 6 semanas
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A escala de Hipertensão MASES mede a autoeficácia na adesão aos medicamentos para hipertensão.
A escala varia de uma pontuação total mínima = 0 a uma pontuação total máxima = 13.
Pontuação mais alta significa maior autoeficácia na adesão à medicação.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 semanas
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A escala de carga de estresse percebida, Cohen (1983) mede os níveis de estresse percebidos.
A escala varia de uma pontuação total mínima = 0 a uma pontuação total máxima = 40.
Pontuações totais mais altas significam maior estresse percebido.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: patricia weitzman, Founder
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43MD015969-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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