- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05009004
Santé numérique pour l'adhésion aux médicaments chez les Afro-Américains souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé : Sous la direction de Patricia Weitzman, PhD, une équipe multiculturelle et multidisciplinaire de cliniciens et de chercheurs collaborera pour développer, tester de manière formative et évaluer l'efficacité à court terme d'une plate-forme de fournisseur numérique, appelée Memento.HTN, qui est intégrée à un système de texte SMS patient, et conçu pour soutenir l'adhésion aux médicaments par les Afro-Américains souffrant d'hypertension (HTN). HTN est plus courant et plus destructeur pour les Afro-Américains que pour tout autre groupe ethnique. Plus de la moitié des adultes afro-américains, soit environ 15 millions de personnes, ont HTN. De plus, les Afro-Américains sont 4 fois moins susceptibles d'adhérer aux médicaments HTN que leurs homologues blancs. Des approches sur mesure pour réduire l'écart racial dans la morbidité et la mortalité HTN, en particulier celles qui soutiennent l'observance des médicaments, sont nécessaires dans les soins primaires. Ces approches doivent surmonter les obstacles dus au coût ou à la distance géographique qui peuvent empêcher les patients afro-américains d'accéder au soutien à l'observance. Ces approches doivent également surmonter les obstacles à la fourniture d'un soutien à l'observance qui découlent des systèmes de santé eux-mêmes. Il est important de noter que HTN est l'une des comorbidités les plus courantes dans les hospitalisations de Covid19, en particulier pour les Afro-Américains (CDC 2020).
De plus, la couverture médiatique d'un lien possible entre certains médicaments HTN, appelés inhibiteurs du RAAS, et les résultats graves de Covid19 peut avoir alarmé les patients HTN quant à la sécurité de leurs médicaments. En conséquence, l'ACC (mars 2020) a rapidement publié des directives recommandant à tous les patients d'adhérer aux médicaments HTN pendant la pandémie, sauf avis contraire de leurs médecins, car il n'y a aucune preuve d'un lien entre les médicaments HTN et la gravité de Covid19. Ainsi, à l'époque de Covid19, soutenir l'adhésion aux médicaments des Afro-Américains avec HTN est extrêmement urgent. Memento.HTN est innovant à trois égards : 1) À notre connaissance, il s'agit de la toute première plate-forme de fournisseur numérique liée et d'un système de SMS pour les patients pour l'adhésion aux médicaments HTN. 2) Il est culturellement adapté aux Afro-Américains avec HTN. 3) Il dispose d'une fonctionnalité de surveillance unique permettant aux prestataires de surveiller l'observance individuelle des patients ; soutenir les patients « nouveau départ », qui présentent un risque accru de non-observance ; et suivre les taux d'adhésion des groupes par classe de médicaments, format de pilule et données démographiques des patients, qui n'ont jamais été inclus dans aucune intervention d'adhésion aux médicaments numériques. Ainsi, le système Memento.HTN simplifie et facilite grandement la prestation par les prestataires de soutien à l'observance aux patients, tout en améliorant leur thérapeutique clinique.
La plate-forme du fournisseur envoie aux patients des rappels interactifs de pilules par SMS, ainsi que des textes de motivation, éducatifs, spirituels/de soutien au stress et personnalisables, ainsi que des textes ciblant la non-adhésion intentionnelle et les préoccupations liées à Covid19. Les textes vont directement sur les téléphones portables des patients (aucune application mobile nécessaire), ce qui rend l'intervention accessible aux patients qui ne possèdent pas de smartphone. Surtout, Memento permet une communication textuelle bidirectionnelle entre les prestataires et les patients, et alerte automatiquement les prestataires lorsqu'un patient a une interruption de la pilule cliniquement significative. Nous pensons que Memento a un potentiel commercial important, car EHG a déjà développé des plans pour plusieurs interventions d'adhésion numériques qui seront commercialisées ensemble auprès des cliniques desservant un grand nombre de patients à risque. Ce modèle d'entreprise B2B peut générer d'importantes augmentations de revenus pour les clients, ce qui rend nos produits attrayants d'un point de vue tant financier que sanitaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
S'identifier comme afro-américain, âgé de 18 ans et plus, diagnostiqué d'hypertension et prenant des médicaments pour cela, posséder un téléphone portable (basique ou intelligent) -
Critère d'exclusion:
Participation à d'autres recherches cliniques; suivre un traitement contre le cancer; grossesse; phase terminale de la maladie rénale
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de santé numérique utilisant des messages texte pour soutenir l'observance des médicaments
Dans cette évaluation pré-post à un bras, tous les participants recevront l'intervention de santé numérique consistant en des messages texte quotidiens pour soutenir l'observance des médicaments.
|
messages texte pour soutenir l'adhésion aux médicaments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'observance des médicaments d'auto-évaluation Wilson
Délai: 6 semaines
|
La peur de l'observance médicamenteuse autodéclarée, développée par Wilson et al. (2016), est conçu pour évaluer l'adhésion auto-déclarée à la médiation.
L'échelle totale va d'un score minimum = 0 à un score maximum = 299,9.
Un score plus élevé signifie une meilleure observance du traitement.
|
6 semaines
|
|
Échelle d'auto-efficacité pour l'observance des médicaments contre l'hypertension (MASES)
Délai: 6 semaines
|
L'échelle MASES pour l'hypertension mesure l'auto-efficacité des médicaments contre l'hypertension.
L'échelle va d'un score total minimum = 0 à un score total maximum = 13.
Un score plus élevé signifie une plus grande efficacité de l’observance du traitement.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de stress perçu
Délai: 6 semaines
|
L'échelle de charge de stress perçue, Cohen (1983), mesure les niveaux de stress perçus.
L'échelle va d'un score total minimum = 0 à un score total maximum = 40.
Des scores totaux plus élevés signifient un stress perçu plus élevé.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: patricia weitzman, Founder
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43MD015969-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .