- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05009004
Digitální zdraví pro dodržování léků mezi Afroameričany s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstrakt: Pod vedením Patricie Weitzman, PhD, bude multikulturní, multidisciplinární tým klinických lékařů a výzkumníků spolupracovat na vývoji, formativním testování a hodnocení krátkodobé účinnosti platformy digitálních poskytovatelů nazvané Memento.HTN, která je integrována s SMS systém pro pacienty a navržený tak, aby podporoval dodržování léků Afroameričany s hypertenzí (HTN). HTN je běžnější a destruktivnější pro Afroameričany než pro jakoukoli jinou etnickou skupinu. Více než polovina dospělých Afroameričanů, asi 15 milionů lidí, má HTN. Kromě toho je u Afroameričanů 4krát menší pravděpodobnost, že budou dodržovat léky proti HTN ve srovnání s jejich bílými protějšky. V primární péči jsou zapotřebí přizpůsobené přístupy ke snížení rasové propasti v morbiditě a úmrtnosti na HTN, zejména ty, které podporují adherenci k léčbě. Takové přístupy musí překonat bariéry způsobené cenou nebo geografickou vzdáleností, které mohou afroamerickým pacientům bránit v přístupu k podpoře adherence. Tyto přístupy musí také překonat překážky v poskytování podpory adherence, které pramení ze samotných zdravotnických systémů. Důležité je, že HTN je jednou z nejčastějších komorbidit při hospitalizacích s Covid19, zejména u Afroameričanů (CDC 2020).
Kromě toho mediální pokrytí možného spojení mezi některými HTN léky, nazývanými inhibitory RAAS, a závažnými výsledky Covid19 mohlo pacienty s HTN znepokojit ohledně bezpečnosti jejich léků. V důsledku toho ACC (březen 2020) okamžitě vydal pokyny, které doporučují všem pacientům dodržovat léky HTN během pandemie, pokud jim to nedoporučí jejich lékaři, protože neexistují žádné důkazy o spojení mezi léky HTN a závažností Covid19. V době Covid19 je tedy podpora adherence Afroameričanů s HTN extrémně naléhavá. Memento.HTN je inovativní ve třech klíčových směrech: 1) Pokud je nám známo, jedná se o vůbec první propojenou platformu digitálního poskytovatele a systém SMS pro pacienty pro dodržování léků HTN. 2) Je kulturně přizpůsobený pro Afroameričany s HTN. 3) Má jedinečnou monitorovací funkci umožňující poskytovatelům monitorovat dodržování individuálních pacientů; podporovat pacienty „nového začátku“, u kterých je zvýšené riziko nedodržování; a sledovat míru adherence skupiny podle lékové třídy, formátu pilulek a demografických údajů pacientů, které nebyly nikdy zahrnuty do žádné intervence zaměřené na dodržování digitální medicíny. Systém Memento.HTN tak značně zjednodušuje a usnadňuje poskytování podpory přilnavosti poskytovatelům pacientům a zároveň zlepšuje jejich klinickou terapii.
Platforma poskytovatelů zasílá pacientům interaktivní SMS-textové připomenutí pilulek plus kulturně citlivé motivační, vzdělávací, duchovní/stresové a přizpůsobitelné texty spolu s texty zaměřenými na záměrné nedodržování a obavy související s Covid19. Texty jdou přímo na mobilní telefony pacientů (není potřeba mobilní aplikace), takže zásah je přístupný pacientům, kteří nevlastní chytré telefony. Důležité je, že Memento umožňuje obousměrnou textovou komunikaci mezi poskytovateli a pacienty a automaticky poskytovatele upozorní, když u pacienta dojde k klinicky významnému vynechání pilulky. Věříme, že Memento má významný komerční potenciál, protože EHG již vyvinulo plány pro mnohočetné intervence digitální adherence, které budou společně prodávány na klinikách obsluhujících velké množství rizikových pacientů. Tento B2B obchodní model může zákazníkům generovat velký nárůst výnosů, díky čemuž jsou naše produkty atraktivní z finančního i zdravotního hlediska.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Identifikujte se jako Afroameričan, věk 18 let a starší, s diagnózou hypertenze a užívající léky na ni, vlastníte mobilní telefon (základní nebo chytrý) -
Kritéria vyloučení:
Účast na jiném klinickém výzkumu; podstupující léčbu rakoviny; těhotenství; konečné stadium onemocnění ledvin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální zdravotní intervence pomocí textových zpráv na podporu dodržování léků
V tomto jednoramenném vyhodnocení pre-post obdrží všichni účastníci digitální zdravotní intervenci sestávající z každodenních textových zpráv na podporu dodržování léků.
|
textové zprávy na podporu dodržování léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wilson Self Report Medication Adherence Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
Self-reported lék adherence strach, vyvinutý Wilsonem et al. (2016), je navržen tak, aby zjišťoval, jak self reportovaná mediace dodržuje.
Celková škála se pohybuje od minimálního skóre = 0 až po maximální skóre = 299,9.
Vyšší skóre znamená lepší adherenci k léčbě.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice vlastní účinnosti léků na hypertenzi (MASES)
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice Hypertenze MASES měří vlastní účinnost pro adherující léky na hypertenzi.
Stupnice se pohybuje od minimálního celkového skóre = 0 až po maximální celkové skóre = 13.
Vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost při dodržování léků.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála vnímané stresové zátěže Cohen (1983) měří úroveň vnímaného stresu.
Stupnice se pohybuje od minimálního celkového skóre = 0 až po maximální celkové skóre = 40.
Vyšší celkové skóre znamená vyšší vnímaný stres.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: patricia weitzman, Founder
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43MD015969-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .