局所進行直腸癌の参加者におけるネオアジュバント化学放射線療法後のティラゴルマブの有無にかかわらずアテゾリズマブの研究
2026年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行直腸癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法後のアテゾリズマブ併用または非併用の第II相無作為化非盲検並行群間試験
この研究では、局所進行直腸癌（LARC）の参加者を対象に、ネオアジュバント化学放射線療法（nCRT）後のアテゾリズマブとチラゴルマブまたはアテゾリズマブ単独の有効性と安全性を評価します。
この研究は、安全性導入フェーズと無作為化フェーズで構成されています。
安全慣らし段階に登録された参加者は、nCRT の後にアテゾリズマブ + チラゴルマブを受け取ります。
治療計画の安全性が確認されると、研究は無作為化段階に進みます。
参加者は、アテゾリズマブ + チラゴルマブ群またはアテゾリズマブ群に対して 1:1 の比率で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang、中国、110001
- First Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -直腸の腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- -米国癌合同委員会（AJCC）/国際抗癌連合（UICC）第8版によるcT3N + M0またはcT4NanyM0の臨床病期の切除可能な局所進行直腸癌
- 腫瘍の下縁が肛門縁から10cm以内
- 直腸がんに対する抗がん治療歴なし
- 病理学的評価およびバイオマーカー発現解析に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0 または 1
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RESIST) v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
- -スクリーニング時の陰性HIV検査
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、アテゾリズマブの最終投与後少なくとも 5 か月間、およびティラゴルマブの最終投与後 90 日間は卵子提供を控えることに同意します。カペシタビンの最終投与から 6 か月後、5-FU の最終投与から 6 か月間
- 男性：ティラゴルマブの最終投与後少なくとも90日間、カペシタビンの最終投与の3か月後、最終投与の6か月間、禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する5-FUの用量。
除外基準:
- 転移性疾患の証拠
- -小細胞癌、扁平上皮癌、または混合癌と一致する組織学
- 同時性結腸直腸癌の存在
- 障害の存在または差し迫った障害
- -腸穿孔の臨床症状または放射線学的疑い
- -長期コースの放射線療法には適格ではありません
- -スクリーニング前3年以内の直腸癌以外の悪性腫瘍の病歴 転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- 重大な心血管疾患
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の慢性または活動性感染症
- -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- -制御されていない糖尿病またはカリウム、ナトリウムのグレード2以上の異常、ただし、研究治療開始前の14日以内の標準的な医学的管理
- -抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1および抗TIGIT治療用抗体を含む、CD137アゴニスト、T細胞共刺激、または免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- 全身性免疫刺激剤による治療
- 全身性免疫抑制薬による治療
- -研究治療開始前の4週間以内の弱毒生ワクチンによる治療
- -研究治療の開始前28日以内の大手術または重大な外傷、または研究治療の開始前60日以内の腹部手術、腹部介入または重大な腹部外傷性損傷
- 他の疾患、病状または異常、代謝機能障害、アルコールまたは薬物の乱用または依存、身体検査所見、治験薬の使用を禁忌とする臨床検査所見、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を高揚させる可能性がある治療合併症によるリスク
- -研究治療開始前の28日以内の治療目的の他の治験薬による治療
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
- 化学療法薬（5-FUおよびカペシタビン）に対するアレルギー反応の既往
- -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症またはカペシタビンを受けるように選択された参加者におけるフルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の履歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + ティラゴルマブ
1～5週目：毎週1～5日目に骨盤への放射線療法。 化学療法: 放射線療法中、カペシタビンまたはフルオロウラシル (5-FU) を週 5 日。 8、11、および 14 週の 1 日目: アテゾリズマブ + チラゴルマブ (3 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目)。 |
1 ～ 5 週目：毎週 1 ～ 5 日目に骨盤に 45 ～ 50.4Gy を 25 ～ 28 分割で照射。
1 ～ 5 週目: 放射線治療中、カペシタビン 825 mg/m^2 を 1 日 2 回 (bid) 週 5 日経口投与。
1 ～ 5 週目: フルオロウラシル (5-FU) 225 mg/m^2 を 24 時間にわたって静脈内 (IV) で、放射線療法中に週 5 日。
8、11、および 14 週目: 各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg IV を 3 サイクル。
8、11、および 14 週目: 各 21 日サイクルの 1 日目にチラゴルマブ 600 mg IV を 3 サイクル。
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他の：アテゾリズマブ
1～5週目：毎週1～5日目に骨盤への放射線療法。 化学療法: 放射線療法中、カペシタビンまたはフルオロウラシル (5-FU) を週 5 日。 8、11、および 14 週の 1 日目: アテゾリズマブ (3 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目)。 |
1 ～ 5 週目：毎週 1 ～ 5 日目に骨盤に 45 ～ 50.4Gy を 25 ～ 28 分割で照射。
1 ～ 5 週目: 放射線治療中、カペシタビン 825 mg/m^2 を 1 日 2 回 (bid) 週 5 日経口投与。
1 ～ 5 週目: フルオロウラシル (5-FU) 225 mg/m^2 を 24 時間にわたって静脈内 (IV) で、放射線療法中に週 5 日。
8、11、および 14 週目: 各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg IV を 3 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）のある参加者の割合
時間枠：16週目、1日目
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16週目、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0切除を受けた参加者の割合
時間枠：16週目、1日目
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16週目、1日目
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手術前の客観的奏効率（ORR）
時間枠：16週目、1日目
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16週目、1日目
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1年/2年/3年無再発生存率(1/2/3年RFS)
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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1年/2年/3年無病生存率（1/2/3年EFS）率
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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PD-L1/PVR/TIGIT陽性発現のサブグループ集団におけるpCRを有する参加者の割合
時間枠：16週目、1日目
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16週目、1日目
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PD-L1/PVR/TIGIT 陽性発現のサブグループ集団における 1/2/3-y 無病生存率 (DFS) 率
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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PD-L1/PVR/TIGIT陽性発現のサブグループ集団における1/2/3年EFS率
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：40ヶ月まで
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40ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (推定)
2026年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML43050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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