국소적으로 진행된 직장암 참가자를 대상으로 선행 화학방사선요법 후 티라골루맙을 병용하거나 병용하지 않은 아테졸리주맙에 대한 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소적으로 진행된 직장암 환자에서 선행 화학방사선요법 후 티라골루맙 병용 또는 불포함 아테졸리주맙의 제II상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구는 국소 진행성 직장암(LARC) 참가자를 대상으로 신보강 화학방사선요법(nCRT) 후 아테졸리주맙 + 티라골루맙 또는 아테졸리주맙 단독 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 연구는 안전 도입 단계와 무작위화 단계로 구성됩니다.
안전 도입 단계에 등록한 참가자는 nCRT 후 아테졸리주맙 + 티라골루맙을 받게 됩니다.
치료 요법의 안전성이 확인되면 연구는 무작위화 단계로 진행됩니다.
참가자는 1:1 비율로 아테졸리주맙 + 티라골루맙군 또는 아테졸리주맙군에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang, 중국, 110001
- First Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
- AJCC(American Joint Committee on Cancer)/UICC(International Union Against Cancer) 8판에 따라 임상 병기가 cT3N+M0 또는 cT4NanyM0인 절제 가능한 국소 진행성 직장암
- 항문 가장자리에서 종양의 하연 ≤10cm
- 직장암에 대한 사전 항암 치료 없음
- 병리학적 평가 및 바이오마커 발현 분석에 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- RESIST(고형 종양 반응 평가 기준) v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
- 스크리닝 시 음성 HIV 검사
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 대한 동의, 아테졸리주맙 최종 투여 후 최소 5개월 동안 및 티라골루맙 최종 투여 후 90일 동안 난자 기증을 자제한다는 동의 카페시타빈 최종 투여 후 6개월, 5-FU 최종 투여 후 6개월
- 남성의 경우: 티라골루맙 최종 투여 후 최소 90일 동안, 카페시타빈 최종 투여 후 3개월 동안, 최종 투여 후 6개월 동안 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 방법 사용 및 정자 기증을 삼가는 데 동의 5-FU의 복용량.
제외 기준:
- 전이성 질환의 증거
- 소세포 암종, 편평 암종 또는 혼합 암종과 일치하는 조직학
- 동기성 대장암의 존재
- 장애물의 존재 또는 임박한 장애물
- 장 천공의 임상 증상 또는 방사선학적 의심
- 장기 방사선 치료에 적합하지 않음
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 직장암 이외의 악성 종양의 병력
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 중대한 심혈관 질환
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 만성 또는 활동성 감염
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 표준 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병 또는 칼륨, 나트륨의 등급 ≥ 2 이상
- 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-TIGIT 치료 항체를 포함하는 CD137 작용제, T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 전신 면역 자극제로 치료
- 전신 면역억제제로 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 치료 시작 전 60일 이내에 복부 수술, 복부 중재술 또는 심각한 복부 외상성 손상
- 기타 모든 질병, 의학적 상태 또는 이상, 대사 기능 장애, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 신체 검사 소견, 연구 약물 사용을 금하는 임상 실험실 소견, 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 높은 상태로 만들 수 있습니다. 치료 합병증의 위험
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 연구용 제제로 치료
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- 화학요법 약물(5-FU 및 카페시타빈)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 카페시타빈을 투여하도록 선택된 참가자에서 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 또는 플루오로피리미딘 요법에 대한 심각하고 예상치 못한 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 + 티라골루맙
1-5주: 매주 1-5일에 골반에 대한 방사선 요법. 화학 요법: 방사선 요법 중 주 5일 카페시타빈 또는 플루오로우라실(5-FU). 8주, 11주 및 14주의 1일차: 아테졸리주맙 + 티라골루맙(3주기 동안 각 21일 주기의 1일차). |
1-5주차: 매주 1-5일차에 골반에 25-28분할로 45-50.4Gy.
1-5주차: 카페시타빈 825mg/m^2을 방사선 요법 동안 1일 2회(bid) 주 5일 경구 투여합니다.
1-5주차: 플루오로우라실(5-FU) 225mg/m^2을 방사선 요법 동안 주 5일 24시간 동안 정맥 주사(IV).
8주, 11주 및 14주: 3주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1200mg IV.
8주, 11주 및 14주: 3주기 동안 각 21일 주기의 1일에 Tiragolumab 600mg IV.
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다른: 아테졸리주맙
1-5주: 매주 1-5일에 골반에 대한 방사선 요법. 화학 요법: 방사선 요법 중 주 5일 카페시타빈 또는 플루오로우라실(5-FU). 8주, 11주 및 14주차의 1일차: 아테졸리주맙(3주기 동안 각 21일 주기의 1일차). |
1-5주차: 매주 1-5일차에 골반에 25-28분할로 45-50.4Gy.
1-5주차: 카페시타빈 825mg/m^2을 방사선 요법 동안 1일 2회(bid) 주 5일 경구 투여합니다.
1-5주차: 플루오로우라실(5-FU) 225mg/m^2을 방사선 요법 동안 주 5일 24시간 동안 정맥 주사(IV).
8주, 11주 및 14주: 3주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1200mg IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 1일
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16주 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R0 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 16주 1일
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16주 1일
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수술 전 객관적 반응률(ORR)
기간: 16주 1일
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16주 1일
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1년/2년/3년 무재발 생존(1/2/3년 RFS) 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차
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1년차, 2년차, 3년차
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1년/2년/3년 무사고 생존(1/2/3년 EFS) 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차
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1년차, 2년차, 3년차
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PD-L1/PVR/TIGIT 양성 발현이 있는 하위 그룹 모집단에서 pCR이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 1일
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16주 1일
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PD-L1/PVR/TIGIT 양성 발현이 있는 하위 그룹 모집단의 1/2/3년 무병 생존(DFS) 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차
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1년차, 2년차, 3년차
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PD-L1/PVR/TIGIT 양성 발현이 있는 하위군 모집단의 1/2/3-y EFS 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차
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1년차, 2년차, 3년차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML43050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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