Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista tiragolumabin kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus atetsolitsumabista tiragolumabin kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin ja tiragolumabin tai pelkän atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoradioterapian (nCRT) jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC). Tutkimus koostuu turvaajovaiheesta ja satunnaistusvaiheesta. Turvallisuusvaiheeseen ilmoittautuneet osallistujat saavat atetsolitsumabia + tiragolumabia nCRT-hoidon jälkeen. Kun hoito-ohjelman turvallisuus on määritetty, tutkimus etenee satunnaistusvaiheeseen. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 atetsolitsumabi + tiragolumabi - tai atetsolitsumabi -haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Kiina, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Resekoitava paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, kliininen vaihe cT3N+M0 tai cT4NanyM0 amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) / kansainvälisen syövän vastaisen liiton (UICC) 8. painoksen mukaan
  • Kasvaimen alareuna ≤10 cm peräaukon reunasta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa peräsuolen syöpää varten
  • Saatavilla edustava kasvainnäyte, joka soveltuu patologiseen arviointiin ja biomarkkeriekspressioanalyysiin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RESIST) v1.1:n vasteen arviointikriteeriä kohden
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia: vakaa antikoagulanttihoito
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ja 90 päivää viimeisen tiragolumabiannoksen jälkeen. 6 kuukautta viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen, 6 kuukauden ajan viimeisen 5-FU-annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivää viimeisen tiragolumabiannoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen, 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen annos 5-FU:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastaattisesta taudista
  • Histologia, joka on yhdenmukainen pienisolusyövän, levyepiteelikarsinooman tai sekakarsinooman kanssa
  • Synkronisen paksusuolensyövän esiintyminen
  • Tukos tai välitön tukos
  • Kliiniset oireet tai radiologinen epäily suolen perforaatiosta
  • Ei kelpaa pitkäkestoiseen sädehoitoon
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin peräsuolen syöpä 3 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Hallitsematon diabetes tai asteen ≥ 2 poikkeavuudet kaliumissa, natriumissa huolimatta tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla, T-soluja yhteisstimuloivilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-TIGIT terapeuttiset vasta-aineet
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai vatsan leikkaus, vatsan interventiot tai merkittävä vatsan traumaattinen vamma 60 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa muu sairaus, lääketieteellinen tila tai poikkeavuus, aineenvaihduntahäiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, fyysisen tutkimuksen löydös, kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Aiempi allerginen reaktio kemoterapialääkkeille (5-FU ja kapesitabiini)
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai anamneesissa vakavia ja odottamattomia reaktioita fluoripyrimidiinihoitoon osallistujilla, jotka on valittu saamaan kapesitabiinia
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi

Viikot 1-5: Lantion sädehoito päivinä 1-5 joka viikko. Kemoterapia: Kapesitabiini tai fluorourasiili (5-FU) 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.

1. päivä viikoilla 8, 11 ja 14: Atetsolitsumabi plus tiragolumabi (1. päivä jokaisessa 21 päivän syklissä 3 sykliä).
Säteily: Sädehoito
Viikot 1-5: 45-50,4Gy 25-28 murto-osassa lantioon päivinä 1-5 joka viikko.
Lääke: Kapesitabiini
Viikot 1-5: Kapesitabiini 825 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (bid) 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.
Lääke: Fluorourasiili
Viikot 1-5: fluorourasiili (5-FU) 225 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 24 tunnin aikana 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Viikot 8, 11 ja 14: Atetsolitsumabi 1200 mg IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä.
Lääke: Tiragolumabi
Viikot 8, 11 ja 14: Tiragolumabi 600 mg IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä.
Muut: Atetsolitsumabi

Viikot 1-5: Lantion sädehoito päivinä 1-5 joka viikko. Kemoterapia: Kapesitabiini tai fluorourasiili (5-FU) 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.

Päivä 1 viikoilla 8, 11 ja 14: Atetsolitsumabi (päivä 1 jokaisessa 21 päivän syklissä 3 sykliä).
Säteily: Sädehoito
Viikot 1-5: 45-50,4Gy 25-28 murto-osassa lantioon päivinä 1-5 joka viikko.
Lääke: Kapesitabiini
Viikot 1-5: Kapesitabiini 825 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (bid) 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.
Lääke: Fluorourasiili
Viikot 1-5: fluorourasiili (5-FU) 225 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 24 tunnin aikana 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Viikot 8, 11 ja 14: Atetsolitsumabi 1200 mg IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Viikolla 16, päivä 1
Viikolla 16, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0-leikkauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 16, päivä 1
Viikolla 16, päivä 1
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viikolla 16, päivä 1
Viikolla 16, päivä 1
Yhden/kahden/kolmen vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (1/2/3-v RFS)
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Yhden/kahden/kolmen vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti (1/2/3-v EFS)
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pCR alaryhmäpopulaatiossa, jolla on positiivinen PD-L1/PVR/TIGIT-ekspressio
Aikaikkuna: Viikolla 16, päivä 1
Viikolla 16, päivä 1
1/2/3-v taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) alaryhmäpopulaatiossa PD-L1/ PVR/TIGIT positiivisella ilmennyksellä
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
1/2/3-v EFS-taajuus alaryhmän väestössä PD-L1/ PVR/TIGIT positiivisella ilmaisulla
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML43050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa