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Eine Studie zu Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

16. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase II zu Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab plus Tiragolumab oder Atezolizumab allein nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) untersuchen. Die Studie besteht aus einer Sicherheitseinlaufphase und einer Randomisierungsphase. Teilnehmer, die in die Sicherheits-Run-in-Phase eingeschrieben sind, erhalten Atezolizumab + Tiragolumab nach nCRT. Nach Feststellung der Sicherheit des Behandlungsschemas wird die Studie in die Randomisierungsphase überführt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in den Atezolizumab + Tiragolumab-Arm oder den Atezolizumab-Arm randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510655
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
  • Resektables, lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom im klinischen Stadium cT3N+M0 oder cT4NanyM0 gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC), 8. Ausgabe
  • Der untere Rand des Tumors ≤ 10 cm vom Analrand entfernt
  • Keine vorherige Krebsbehandlung für Rektumkarzinom
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für die pathologische Bewertung und Biomarker-Expressionsanalyse geeignet ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Mindestens eine messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RESIST) v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulans-Regime
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung von heterosexuellem Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung, für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis und für 90 Tage nach der letzten Tiragolumab-Dosis keine Eizellen zu spenden, z 6 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin, für 6 Monate nach der letzten Dosis von 5-FU
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von Tiragolumab, 3 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin, für 6 Monate nach der letzten Dosis Dosis von 5-FU.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Histologie konsistent mit kleinzelligem Karzinom, Plattenepithelkarzinom oder gemischtem Karzinom
  • Vorhandensein von synchronem Darmkrebs
  • Vorhandensein eines Hindernisses oder unmittelbar bevorstehendes Hindernis
  • Klinische Symptome oder radiologischer Verdacht auf Darmperforation
  • Nicht geeignet für Langzeit-Strahlentherapie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Rektumkarzinom innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Schwere chronische oder aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Unkontrollierter Diabetes oder Kalium-, Natriumanomalien Grad ≥ 2 trotz medizinischer Standardbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten, T-Zell-Co-stimulierenden oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-TIGIT-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Bauchchirurgie, Baucheingriffe oder signifikante traumatische Bauchverletzung innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Alle anderen Krankheiten, Beschwerden oder Anomalien, Stoffwechselstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, körperliche Untersuchungsbefunde, klinische Laborbefunde, die die Verwendung eines Prüfmedikaments kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer high machen Risiko von Behandlungskomplikationen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chemotherapeutika (5-FU und Capecitabin)
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel oder Vorgeschichte schwerer und unerwarteter Reaktionen auf die Fluoropyrimidin-Therapie bei Teilnehmern, die für die Behandlung mit Capecitabin ausgewählt wurden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab

Wochen 1-5: Bestrahlung des Beckens an den Tagen 1-5 jede Woche. Chemotherapie: Capecitabin oder Fluorouracil (5-FU) 5 Tage/Woche während der Strahlentherapie.

Tag 1 der Wochen 8, 11 und 14: Atezolizumab plus Tiragolumab (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen).
Strahlung: Strahlentherapie
Wochen 1-5: 45-50,4 Gy in 25-28 Fraktionen bis zum Becken an den Tagen 1-5 jede Woche.
Arzneimittel: Capecitabin
Wochen 1-5: Capecitabin 825 mg/m^2 oral zweimal täglich (bid) 5 Tage/Woche während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Fluorouracil
Wochen 1-5: Fluorouracil (5-FU) 225 mg/m^2 intravenös (i.v.) über 24 Stunden an 5 Tagen/Woche während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Atezolizumab
Wochen 8, 11 und 14: Atezolizumab 1200 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen.
Arzneimittel: Tiragolumab
Wochen 8, 11 und 14: Tiragolumab 600 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen.
Sonstiges: Atezolizumab

Wochen 1-5: Bestrahlung des Beckens an den Tagen 1-5 jede Woche. Chemotherapie: Capecitabin oder Fluorouracil (5-FU) 5 Tage/Woche während der Strahlentherapie.

Tag 1 der Wochen 8, 11 und 14: Atezolizumab (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen).
Strahlung: Strahlentherapie
Wochen 1-5: 45-50,4 Gy in 25-28 Fraktionen bis zum Becken an den Tagen 1-5 jede Woche.
Arzneimittel: Capecitabin
Wochen 1-5: Capecitabin 825 mg/m^2 oral zweimal täglich (bid) 5 Tage/Woche während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Fluorouracil
Wochen 1-5: Fluorouracil (5-FU) 225 mg/m^2 intravenös (i.v.) über 24 Stunden an 5 Tagen/Woche während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Atezolizumab
Wochen 8, 11 und 14: Atezolizumab 1200 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: In Woche 16, Tag 1
In Woche 16, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit R0-Resektion
Zeitfenster: In Woche 16, Tag 1
In Woche 16, Tag 1
Objektive Ansprechrate (ORR) vor der Operation
Zeitfenster: In Woche 16, Tag 1
In Woche 16, Tag 1
Rezidivfreies Überleben (1/2/3 Jahre RFS) nach einem/zwei/drei Jahren
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Ereignisfreie Überlebenszeit (1/2/3 Jahre EFS) für ein/zwei/drei Jahre
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR in der Untergruppenpopulation mit PD-L1/PVR/TIGIT-positiver Expression
Zeitfenster: In Woche 16, Tag 1
In Woche 16, Tag 1
1/2/3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) in der Untergruppenpopulation mit PD-L1/PVR/TIGIT-positiver Expression
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
1/2/3-jährige EFS-Rate in der Subgruppenpopulation mit PD-L1/PVR/TIGIT-positiver Expression
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Bis zu 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML43050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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