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Uno studio su atezolizumab con o senza tiragolumab dopo chemioradioterapia neoadiuvante in partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato

16 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli su atezolizumab con o senza tiragolumab dopo chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab più tiragolumab o atezolizumab da solo dopo chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) nei partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC). Lo studio consiste in una fase di run-in di sicurezza e in una fase di randomizzazione. I partecipanti arruolati nella fase di run-in di sicurezza riceveranno atezolizumab + tiragolumab dopo nCRT. Dopo aver determinato la sicurezza del regime di trattamento, lo studio procederà alla fase di randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio atezolizumab + tiragolumab o al braccio atezolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma del retto
  • Carcinoma del retto localmente avanzato resecabile, con stadio clinico come cT3N+M0 o cT4NanyM0 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)
  • Il margine inferiore del tumore ≤10 cm dal margine anale
  • Nessun precedente trattamento antitumorale per il cancro del retto
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto per la valutazione patologica e l'analisi dell'espressione di biomarcatori
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Almeno una lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RESIST) v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile
  • Test HIV negativo allo screening
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare contraccettivi e consenso ad astenersi dal donare ovuli per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab e per 90 giorni dopo l'ultima dose di tiragolumab, per 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina, per 6 mesi dopo l'ultima dose di 5-FU
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di tiragolumab, 3 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina, per 6 mesi dopo l'ultima dose dose di 5-FU.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica
  • Istologia coerente con carcinoma a piccole cellule, carcinoma squamoso o carcinoma misto
  • Presenza di cancro colorettale sincrono
  • Presenza di ostruzione o imminente ostruzione
  • Sintomi clinici o sospetto radiologico di perforazione intestinale
  • Non idoneo per la radioterapia a lungo termine
  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro del retto entro 3 anni prima dello screening ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • - Infezione cronica o attiva grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Diabete non controllato o anomalie di Grado ≥ 2 in potassio, sodio, nonostante la gestione medica standard entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti del CD137, co-stimolazione delle cellule T o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-TIGIT
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, o chirurgia addominale, interventi addominali o lesione traumatica addominale significativa entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi altra malattia, condizione medica o anomalia, disfunzione metabolica, abuso o dipendenza da alcol o droghe, riscontro di esame fisico, riscontro di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può rendere il partecipante ad alta rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Storia di reazioni allergiche ai farmaci chemioterapici (5-FU e capecitabina)
  • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidina nei partecipanti selezionati per ricevere capecitabina
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Tiragolumab

Settimane 1-5: radioterapia al bacino nei giorni 1-5 ogni settimana. Chemioterapia: capecitabina o fluorouracile (5-FU) 5 giorni/settimana durante la radioterapia.

Giorno 1 delle settimane 8, 11 e 14: atezolizumab più tiragolumab (giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli).
Radiazione: Radioterapia
Settimane 1-5: 45-50,4 Gy in 25-28 frazioni al bacino nei giorni 1-5 ogni settimana.
Droga: Capecitabina
Settimane 1-5: capecitabina 825 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (offerta) 5 giorni/settimana durante la radioterapia.
Droga: Fluorouracile
Settimane 1-5: fluorouracile (5-FU) 225 mg/m^2 per via endovenosa (IV) per 24 ore 5 giorni/settimana durante la radioterapia.
Droga: Atezolizumab
Settimane 8, 11 e 14: atezolizumab 1200 mg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
Droga: Tiragolumab
Settimane 8, 11 e 14: Tiragolumab 600 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
Altro: Atezolizumab

Settimane 1-5: radioterapia al bacino nei giorni 1-5 ogni settimana. Chemioterapia: capecitabina o fluorouracile (5-FU) 5 giorni/settimana durante la radioterapia.

Giorno 1 delle settimane 8, 11 e 14: atezolizumab (giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli).
Radiazione: Radioterapia
Settimane 1-5: 45-50,4 Gy in 25-28 frazioni al bacino nei giorni 1-5 ogni settimana.
Droga: Capecitabina
Settimane 1-5: capecitabina 825 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (offerta) 5 giorni/settimana durante la radioterapia.
Droga: Fluorouracile
Settimane 1-5: fluorouracile (5-FU) 225 mg/m^2 per via endovenosa (IV) per 24 ore 5 giorni/settimana durante la radioterapia.
Droga: Atezolizumab
Settimane 8, 11 e 14: atezolizumab 1200 mg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Alla settimana 16, giorno 1
Alla settimana 16, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con resezione R0
Lasso di tempo: Alla settimana 16, giorno 1
Alla settimana 16, giorno 1
Tasso di risposta obiettiva (ORR) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla settimana 16, giorno 1
Alla settimana 16, giorno 1
Tasso di sopravvivenza libera da ricadute a uno/due/tre anni (1/2/3 anni RFS)
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a uno/due/tre anni (1/2/3 anni EFS)
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Percentuale di partecipanti con pCR nella popolazione del sottogruppo con espressione positiva PD-L1/PVR/TIGIT
Lasso di tempo: Alla settimana 16, giorno 1
Alla settimana 16, giorno 1
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di 1/2/3 anni nella popolazione di sottogruppi con espressione positiva per PD-L1/PVR/TIGIT
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Tasso EFS a 1/2/3 anni nella popolazione del sottogruppo con espressione positiva PD-L1/PVR/TIGIT
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML43050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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