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Une étude sur l'atezolizumab avec ou sans tiragolumab après une chimioradiothérapie néoadjuvante chez des participants atteints d'un cancer du rectum localement avancé

26 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, ouverte, en groupes parallèles sur l'atezolizumab avec ou sans tiragolumab après une chimioradiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus tiragolumab ou de l'atezolizumab seul après une chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC). L'étude consiste en une phase de rodage de sécurité et une phase de randomisation. Les participants inscrits à la phase de rodage de sécurité recevront atezolizumab + tiragolumab après nCRT. Après détermination de l'innocuité du schéma thérapeutique, l'étude passera à la phase de randomisation. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le bras atezolizumab + tiragolumab ou dans le bras atezolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chine, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum
  • Cancer rectal localement avancé résécable, avec un stade clinique comme cT3N+M0 ou cT4NanyM0 selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/ International Union Against Cancer (UICC) 8th edition
  • La marge inférieure de la tumeur ≤ 10 cm de la marge anale
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur pour le cancer du rectum
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif adapté à l'évaluation pathologique et à l'analyse de l'expression des biomarqueurs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) de 0 ou 1
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RESIST) v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les patients sous anticoagulation thérapeutique : schéma anticoagulant stable
  • Test VIH négatif au dépistage
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et accord de s'abstenir de donner des ovules pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab et pendant 90 jours après la dernière dose de tiragolumab, pour 6 mois après la dernière dose de capécitabine, pendant 6 mois après la dernière dose de 5-FU
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose de tiragolumab, 3 mois après la dernière dose de capécitabine, pendant 6 mois après la dernière dose de 5-FU.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique
  • Histologie compatible avec un carcinome à petites cellules, un carcinome épidermoïde ou un carcinome mixte
  • Présence de cancer colorectal synchrone
  • Présence d'obstruction ou obstruction imminente
  • Symptômes cliniques ou suspicion radiologique de perforation intestinale
  • Non éligible à la radiothérapie au long cours
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du rectum dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Infection chronique ou active sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Diabète non contrôlé ou anomalies de grade ≥ 2 en potassium, sodium, malgré une prise en charge médicale standard dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec des agonistes du CD137, des thérapies de co-stimulation des lymphocytes T ou de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-TIGIT
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou chirurgie abdominale, interventions abdominales ou blessure traumatique abdominale importante dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Toute autre maladie, condition médicale ou anomalie, dysfonctionnement métabolique, abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues, résultat d'un examen physique, résultat d'un laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut rendre le participant à haut risque de complications du traitement
  • Traitement avec tout autre agent expérimental à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Antécédents de réactions allergiques aux médicaments de chimiothérapie (5-FU et capécitabine)
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou antécédents de réactions graves et inattendues au traitement à la fluoropyrimidine chez les participants sélectionnés pour recevoir la capécitabine
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab + Tiragolumab

Semaines 1 à 5 : Radiothérapie du bassin les jours 1 à 5 chaque semaine. Chimiothérapie : capécitabine ou fluorouracile (5-FU) 5 jours/semaine pendant la radiothérapie.

Jour 1 des semaines 8, 11 et 14 : Atézolizumab plus tiragolumab (Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles).
Radiation: Radiothérapie
Semaines 1 à 5 : 45 à 50,4 Gy en 25 à 28 fractions au bassin les jours 1 à 5 chaque semaine.
Médicament: Capécitabine
Semaines 1 à 5 : Capécitabine 825 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour (bid) 5 jours/semaine pendant la radiothérapie.
Médicament: Fluorouracile
Semaines 1 à 5 : fluorouracile (5-FU) 225 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) sur 24 heures 5 jours/semaine pendant la radiothérapie.
Médicament: Atézolizumab
Semaines 8, 11 et 14 : Atézolizumab 1 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles.
Médicament: Tiragolumab
Semaines 8, 11 et 14 : tiragolumab 600 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles.
Autre: Atézolizumab

Semaines 1 à 5 : Radiothérapie du bassin les jours 1 à 5 chaque semaine. Chimiothérapie : capécitabine ou fluorouracile (5-FU) 5 jours/semaine pendant la radiothérapie.

Jour 1 des semaines 8, 11 et 14 : atezolizumab (jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles).
Radiation: Radiothérapie
Semaines 1 à 5 : 45 à 50,4 Gy en 25 à 28 fractions au bassin les jours 1 à 5 chaque semaine.
Médicament: Capécitabine
Semaines 1 à 5 : Capécitabine 825 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour (bid) 5 jours/semaine pendant la radiothérapie.
Médicament: Fluorouracile
Semaines 1 à 5 : fluorouracile (5-FU) 225 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) sur 24 heures 5 jours/semaine pendant la radiothérapie.
Médicament: Atézolizumab
Semaines 8, 11 et 14 : Atézolizumab 1 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: À la semaine 16, jour 1
À la semaine 16, jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec résection R0
Délai: À la semaine 16, jour 1
À la semaine 16, jour 1
Taux de réponse objective (ORR) avant la chirurgie
Délai: À la semaine 16, jour 1
À la semaine 16, jour 1
Taux de survie sans récidive à un/deux/trois ans (1/2/3 ans RFS)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Année 1, Année 2, Année 3
Taux de survie sans événement à un/deux/trois ans (SSE 1/2/3 ans)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Année 1, Année 2, Année 3
Pourcentage de participants avec pCR dans le sous-groupe de population avec expression positive de PD-L1/PVR/TIGIT
Délai: À la semaine 16, jour 1
À la semaine 16, jour 1
Taux de survie sans maladie (DFS) à 1/2/3 ans dans le sous-groupe de population avec expression positive de PD-L1/PVR/TIGIT
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Année 1, Année 2, Année 3
Taux de SSE sur 1/2/3 ans dans la population du sous-groupe avec expression positive de PD-L1/PVR/TIGIT
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Année 1, Année 2, Année 3
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 40 mois
Jusqu'à 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML43050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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