「REACT-FM」線維筋痛症におけるスマートフォンベースのアクセプタンスおよびコミットメント療法からの実世界の証拠 (REACT-FM)
2024年6月26日 更新者：Swing Therapeutics, Inc.
この研究の目的は、線維筋痛症の管理に対するデジタル療法の臨床的影響を評価することです。
研究参加者は、線維筋痛症の標準治療に加えて、12 週間のデジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を受けます。
主要評価項目は、12 週目の患者全体の変化の印象 (PGIC) です。
これは、仮想の、単一アームの、実用的で、重要でないリスク研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94111
- Swing Therapeutics
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者は22歳以上です
- -参加者は、線維筋痛症の診断に関する2016年のACR基準に対する自己報告の応答に基づいて、線維筋痛症の診断を受けています
- 参加者は英語を読んで理解することができ、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています (電子的に署名されています)。
主な除外基準:
- 参加者は米国の居住者ではありません
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者は重度の精神医学的状態に苦しんでいます
- -参加者は、あらゆるタイプの認知症（パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、レビー小体型認知症、クロイツフェルト・ヤコブ病、前頭側頭型認知症、コルサコフ症候群、血管性認知症）の診断を受けているか、その治療を受けているか、現在癌と診断されている、または過去3年間の再発（基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) アーム
実用的な
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研究参加者は、12 週間のデジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC) の反応
時間枠：第12週
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含まれる PGIC スコアは次のとおりです。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQ-R) の合計スコア
時間枠：12週目までのベースライン
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FIQ-R 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアの低下は線維筋痛症の重症度の低下を示します。
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12週目までのベースライン
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQ-R) 影響ドメイン スコア
時間枠：12週目までのベースライン
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FIQ-R 影響ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアの減少は線維筋痛症への影響の減少を示します。
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12週目までのベースライン
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQ-R) 症状ドメイン スコア
時間枠：12週目までのベースライン
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FIQ-R 症状ドメイン スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアの減少は線維筋痛症の症状の軽減を示します。
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12週目までのベースライン
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQ-R) 機能ドメイン スコア
時間枠：12週目までのベースライン
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FIQ-R 機能ドメイン スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアの低下は機能の改善を示します。
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12週目までのベースライン
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NRSスケールで記録された、参加者の自己申告による週平均の疼痛スコア
時間枠：12週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアの減少は疼痛強度の減少を示します。
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12週目までのベースライン
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NRSスケールで記録された、参加者の自己申告による週平均の疼痛干渉スコア
時間枠：12週目までのベースライン
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平均疼痛干渉スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアの減少は疼痛干渉の減少を示します。
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12週目までのベースライン
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NRSスケールで記録された、参加者の自己申告による週ごとの睡眠障害スコア
時間枠：12週目までのベースライン
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平均睡眠干渉スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアの減少は睡眠干渉の減少を示します。
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12週目までのベースライン
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参加者の Digital ACT デバイスへの関与
時間枠：1～12週目
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参加者の関与は、以下を評価することによって評価されます。 1 週間あたりの治療に従事した平均日数 (デバイスを開いた日数)。スコアが高いほど、より多くの関与を示します。 |
1～12週目
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参加者の Digital ACT デバイスへの関与
時間枠：1～12週目
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参加者の関与は、以下を評価することによって評価されます。 1 週間に完了したセッションの平均数。スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。 |
1～12週目
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参加者の Digital ACT デバイスの遵守
時間枠：1～12週目
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参加者のコンプライアンスは、研究期間内にコアプログラムを完了した参加者の割合を評価することによって評価されます。
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1～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Keefe, MD、Swing Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月25日
一次修了 (実際)
2024年3月5日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。