„REACT-FM“ Reale Beweise aus der Smartphone-basierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei Fibromyalgie (REACT-FM)
26. Juni 2024 aktualisiert von: Swing Therapeutics, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer digitalen Therapie für das Management von Fibromyalgie zu bewerten.
Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardversorgung für Fibromyalgie 12 Wochen Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Der primäre Endpunkt ist der Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 12.
Dies ist eine virtuelle, einarmige, pragmatische Studie mit nicht signifikantem Risiko.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
- Swing Therapeutics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist 22 Jahre oder älter
- Der Teilnehmer hat eine Fibromyalgie-Diagnose basierend auf selbstberichteten Antworten auf die ACR-Kriterien von 2016 für die Fibromyalgie-Diagnose
- Der Teilnehmer ist in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt (elektronisch unterzeichnet).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist kein Einwohner der Vereinigten Staaten
- Nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors leidet der Teilnehmer an einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Demenz (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, Creuztfeldt-Jacob-Krankheit, frontotemporale Demenz, Korsakoff-Syndrom, vaskuläre Demenz) oder wird derzeit wegen einer Art von Demenz behandelt oder eine aktuelle Diagnose von Krebs oder Rezidiv in den letzten 3 Jahren (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm für digitale Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
Pragmatisch
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Die Studienteilnehmer erhalten eine 12-wöchige Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change (PGIC) Antwort
Zeitfenster: Woche 12
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Die enthaltenen PGIC-Scores sind: Sehr viel verbessert, viel verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl des überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der FIQ-R-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei eine Verringerung des Werts auf einen verringerten Schweregrad der Fibromyalgie hinweist.
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Baseline bis Woche 12
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Überarbeiteter Impact-Domain-Score des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der FIQ-R-Impact-Domain-Score liegt zwischen 0 und 20, wobei eine Verringerung des Scores auf eine verringerte Fibromyalgie-Wirkung hinweist.
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Baseline bis Woche 12
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Überarbeiteter Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)-Symptomdomänenwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der FIQ-R-Symptomdomänen-Score liegt zwischen 0 und 50, wobei eine Verringerung des Scores auf reduzierte Fibromyalgie-Symptome hinweist.
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Baseline bis Woche 12
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Überarbeiteter Funktionsbereichs-Score des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der FIQ-R-Funktionsbereichs-Score liegt zwischen 0 und 30, wobei eine Verringerung des Scores eine verbesserte Funktion anzeigt.
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Baseline bis Woche 12
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Selbstberichteter durchschnittlicher wöchentlicher Schmerzwert des Teilnehmers, aufgezeichnet auf einer NRS-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die durchschnittliche Punktzahl der Schmerzintensität liegt zwischen 0 und 10, wobei eine Verringerung der Punktzahl eine Abnahme der Schmerzintensität anzeigt.
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Baseline bis Woche 12
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Selbstberichteter durchschnittlicher wöchentlicher Schmerzinterferenzwert des Teilnehmers, aufgezeichnet auf einer NRS-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der durchschnittliche Schmerzinterferenz-Score liegt zwischen 0 und 10, wobei eine Verringerung des Scores eine Abnahme der Schmerzinterferenz anzeigt.
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Baseline bis Woche 12
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Der selbstberichtete wöchentliche Schlafstörungs-Score des Teilnehmers, aufgezeichnet auf einer NRS-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der durchschnittliche Schlafstörungs-Score liegt zwischen 0 und 10, wobei eine Verringerung des Scores eine Abnahme der Schlafstörung anzeigt.
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Baseline bis Woche 12
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Engagement des Teilnehmers mit dem Digital ACT-Gerät
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Das Engagement der Teilnehmer wird bewertet, indem Folgendes bewertet wird: Durchschnittliche Behandlungstage pro Woche (Anzahl der Tage, an denen das Gerät geöffnet wurde), wobei eine höhere Punktzahl mehr Engagement anzeigt. |
Wochen 1-12
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Engagement des Teilnehmers mit dem Digital ACT-Gerät
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Das Engagement der Teilnehmer wird bewertet, indem Folgendes bewertet wird: Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen pro Woche, wobei eine höhere Punktzahl mehr Engagement anzeigt. |
Wochen 1-12
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Compliance des Teilnehmers mit dem Digital ACT-Gerät
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Die Compliance der Teilnehmer wird bewertet, indem der Prozentsatz der Teilnehmer bewertet wird, die das Kernprogramm innerhalb des Studienzeitrahmens abgeschlossen haben.
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Wochen 1-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Swing-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .