"REACT-FM" Prove del mondo reale dall'accettazione basata su smartphone e dalla terapia dell'impegno nella fibromialgia (REACT-FM)
26 giugno 2024 aggiornato da: Swing Therapeutics, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto clinico di una terapia digitale per la gestione della fibromialgia.
I partecipanti allo studio ricevono 12 settimane di Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in aggiunta alla loro cura standard per la fibromialgia.
L'endpoint primario è il Patient Global Impression of Change (PGIC) alla settimana 12.
Questo è uno studio sui rischi virtuale, a braccio singolo, pragmatico e non significativo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- Swing Therapeutics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 22 anni
- Il partecipante ha una diagnosi di fibromialgia basata sulle risposte auto-riportate ai criteri ACR 2016 per la diagnosi di fibromialgia
- Il partecipante è in grado di leggere e comprendere l'inglese e ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione (firmato elettronicamente).
Criteri chiave di esclusione:
- Il partecipante non è residente negli Stati Uniti
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il partecipante soffre di una grave condizione psichiatrica
- - Il partecipante ha una diagnosi o è in cura per qualsiasi tipo di demenza (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, malattia di Huntington, demenza a corpi di Lewy, malattia di Creuztfeldt-Jacob, demenza frontotemporale, sindrome di Korsakoff, demenza vascolare) o una diagnosi attuale di cancro o recidiva negli ultimi 3 anni (diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio della Terapia di Accettazione e Impegno Digitale (ACT).
Pragmatico
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I partecipanti allo studio riceveranno 12 settimane di Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta all'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: Settimana 12
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I punteggi PGIC inclusi sono: Molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale rivisto del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ-R).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio totale FIQ-R varia tra 0 e 100 con una riduzione del punteggio che indica una ridotta gravità della fibromialgia.
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Dal basale alla settimana 12
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Punteggio del dominio di impatto del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio del dominio di impatto FIQ-R varia tra 0 e 20 con una riduzione del punteggio che indica un ridotto impatto della fibromialgia.
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Dal basale alla settimana 12
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Punteggio del dominio dei sintomi del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio del dominio dei sintomi FIQ-R varia tra 0 e 50 con una riduzione del punteggio che indica una riduzione dei sintomi della fibromialgia.
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Dal basale alla settimana 12
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Punteggio del dominio della funzione del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio del dominio della funzione FIQ-R varia tra 0 e 30 con una riduzione del punteggio che indica una funzione migliorata.
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Dal basale alla settimana 12
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Punteggio del dolore settimanale medio auto-riferito del partecipante, registrato su una scala NRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio medio dell'intensità del dolore varia tra 0 e 10 con una riduzione del punteggio che indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
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Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di interferenza del dolore settimanale medio auto-riferito del partecipante, registrato su una scala NRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio medio di interferenza del dolore varia tra 0 e 10 con una riduzione del punteggio che indica una diminuzione dell'interferenza del dolore.
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Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di interferenza del sonno settimanale autodichiarato dal partecipante, registrato su una scala NRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio medio di interferenza del sonno varia tra 0 e 10 con una riduzione del punteggio che indica una diminuzione dell'interferenza del sonno.
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Dal basale alla settimana 12
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Impegno del partecipante con il dispositivo Digital ACT
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Il coinvolgimento dei partecipanti sarà valutato valutando quanto segue: Giorni medi di trattamento a settimana (numero di giorni di apertura del dispositivo), con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno. |
Settimane 1-12
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Impegno del partecipante con il dispositivo Digital ACT
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Il coinvolgimento dei partecipanti sarà valutato valutando quanto segue: Numero medio di sessioni completate a settimana, con un punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento. |
Settimane 1-12
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Adeguamento del partecipante al dispositivo Digital ACT
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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La conformità dei partecipanti sarà valutata valutando la percentuale di partecipanti che hanno completato il programma di base entro il periodo di studio.
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Settimane 1-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Swing-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .