„REACT-FM” Dowody ze świata rzeczywistego z terapii akceptacji i zaangażowania opartej na smartfonie w fibromialgii (REACT-FM)
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Swing Therapeutics, Inc.
Celem tego badania jest ocena wpływu klinicznego terapii cyfrowej na leczenie fibromialgii.
Uczestnicy badania otrzymują 12 tygodni Cyfrowej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jako dodatek do standardowej opieki nad fibromialgią.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest Globalne Wrażenie Zmiany (ang. Patient Global Impression of Change, PGIC) w 12. tygodniu.
Jest to wirtualne, jednoramienne, pragmatyczne badanie nieistotnego ryzyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
- Swing Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik ma ukończone 22 lata
- U uczestnika zdiagnozowano fibromialgię na podstawie zgłoszonych przez siebie odpowiedzi na kryteria ACR z 2016 r. dotyczące diagnozy fibromialgii
- Uczestnik potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na udział (podpisaną elektronicznie).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie jest rezydentem Stanów Zjednoczonych
- W opinii Badacza lub Sponsora uczestnik cierpi na ciężkie schorzenie psychiczne
- Uczestnik ma diagnozę lub jest leczony na jakikolwiek rodzaj demencji (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Creuztfeldta-Jacoba, otępienie czołowo-skroniowe, zespół Korsakowa, otępienie naczyniowe) lub aktualne rozpoznanie raka lub nawrót w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Terapii Cyfrowej Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Pragmatyczny
|
Uczestnicy badania otrzymają 12 tygodni Cyfrowej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź pacjenta na ogólne wrażenie zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uwzględnione wyniki PGIC to: Bardzo dużo lepsze, dużo lepsze, minimalnie lepsze, bez zmian, minimalnie gorsze, dużo gorsze, bardzo dużo gorsze
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony całkowity wynik kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Całkowity wynik FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 100, z obniżeniem wyniku wskazującym na zmniejszenie ciężkości fibromialgii.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Poprawiony wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ-R) w dziedzinie wpływu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Wynik domeny wpływu FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszony wpływ fibromialgii.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zrewidowany wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ-R) w dziedzinie objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Wynik w domenie objawów FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszenie objawów fibromialgii.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zrewidowany wynik w dziedzinie funkcji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Wynik w dziedzinie funkcji FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 30 ze zmniejszeniem wyniku wskazującym na poprawę funkcji.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Średnia tygodniowa ocena bólu zgłaszana przez uczestnika, zapisana w skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Średnia ocena natężenia bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym obniżenie wyniku wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Średnia tygodniowa ocena interferencji bólu zgłaszana przez uczestnika, zapisana w skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Średnia ocena interferencji bólu mieści się w zakresie od 0-10, przy czym obniżenie wyniku wskazuje na zmniejszenie interferencji bólu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Tygodniowy wynik zakłócenia snu zgłaszany przez uczestnika, zapisany w skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Średnia ocena zakłóceń snu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym obniżenie wyniku wskazuje na zmniejszenie zakłóceń snu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zaangażowanie uczestnika w urządzenie Digital ACT
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Zaangażowanie uczestników zostanie ocenione poprzez ocenę następujących elementów: Średnia liczba dni poświęconych na leczenie w tygodniu (liczba dni otwarcia urządzenia), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie. |
Tygodnie 1-12
|
|
Zaangażowanie uczestnika w urządzenie Digital ACT
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Zaangażowanie uczestników zostanie ocenione poprzez ocenę następujących elementów: Średnia liczba ukończonych sesji tygodniowo, z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaangażowanie. |
Tygodnie 1-12
|
|
Zgodność uczestnika z urządzeniem Digital ACT
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Zgodność uczestników zostanie oceniona poprzez ocenę odsetka uczestników, którzy ukończyli program podstawowy w ramach czasowych badania.
|
Tygodnie 1-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Swing-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .