"REACT-FM" Důkazy ze skutečného světa z akceptační a závazkové terapie fibromyalgie založené na smartphonu (REACT-FM)
26. června 2024 aktualizováno: Swing Therapeutics, Inc.
Cílem této studie je posoudit klinický dopad digitální terapie na léčbu fibromyalgie.
Účastníci studie dostávají 12 týdnů terapie digitálního přijetí a závazku (ACT) navíc ke své standardní péči o fibromyalgii.
Primárním cílovým parametrem je celkový dojem změny pacienta (PGIC) ve 12. týdnu.
Toto je virtuální, jednoramenná, pragmatická studie nevýznamného rizika.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
- Swing Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 22 let
- Účastník má diagnózu fibromyalgie založenou na vlastních odpovědích na kritéria ACR 2016 pro diagnózu fibromyalgie
- Účastník je schopen číst a rozumět angličtině a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí (elektronicky podepsaný).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník není rezidentem Spojených států
- Podle názoru řešitele nebo sponzora trpí účastník těžkým psychiatrickým onemocněním
- Účastník má diagnostikovaný nebo je léčen pro jakýkoli typ demence (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, demence s Lewyho tělísky, Creuztfeldt-Jacobova choroba, frontotemporální demence, Korsakoffův syndrom, vaskulární demence) nebo současnou diagnózu rakoviny nebo recidiva v posledních 3 letech (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Pragmatický
|
Účastníci studie absolvují 12 týdnů terapie digitálního přijetí a závazku (ACT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce pacienta na globální dojem změny (PGIC).
Časové okno: 12. týden
|
Zahrnuté skóre PGIC jsou: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Celkové skóre FIQ-R se pohybuje mezi 0-100, přičemž snížení skóre naznačuje sníženou závažnost fibromyalgie.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ-R) skóre domény dopadu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Skóre FIQ-R dopadové domény se pohybuje mezi 0-20 se snížením skóre indikujícím snížený dopad fibromyalgie.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Revidované skóre domény symptomů fibromyalgie (FIQ-R).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Skóre domény symptomů FIQ-R se pohybuje mezi 0-50, přičemž snížení skóre naznačuje snížené symptomy fibromyalgie.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Revidované skóre funkční domény dotazníku fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ-R).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Skóre funkční domény FIQ-R se pohybuje mezi 0-30, přičemž snížení skóre naznačuje zlepšenou funkci.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Účastník sám uvedl průměrné týdenní skóre bolesti zaznamenané na stupnici NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné skóre intenzity bolesti se pohybuje mezi 0-10, přičemž snížení skóre ukazuje na snížení intenzity bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Účastník sám uvedl průměrné týdenní skóre interference bolesti, zaznamenané na stupnici NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné skóre interference bolesti se pohybuje mezi 0-10, přičemž snížení skóre ukazuje na snížení interference bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Vlastní týdenní skóre interference spánku zaznamenané účastníkem na stupnici NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné skóre interference spánku se pohybuje mezi 0-10, přičemž snížení skóre naznačuje snížení interference spánku.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Zapojení účastníka do zařízení Digital ACT
Časové okno: Týdny 1-12
|
Zapojení účastníků bude posouzeno vyhodnocením následujících bodů: Průměrný počet dnů zapojených do léčby za týden (počet dnů otevření zařízení), přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení. |
Týdny 1-12
|
|
Zapojení účastníka do zařízení Digital ACT
Časové okno: Týdny 1-12
|
Zapojení účastníků bude posouzeno vyhodnocením následujících bodů: Průměrný počet dokončených relací za týden, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení. |
Týdny 1-12
|
|
Soulad účastníka se zařízením Digital ACT
Časové okno: Týdny 1-12
|
Shoda účastníků bude posouzena vyhodnocením procenta účastníků, kteří dokončili základní program v časovém rámci studie.
|
Týdny 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swing-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .