섬유근육통에 대한 스마트폰 기반 수용 및 전념 요법의 "REACT-FM" 실제 증거 (REACT-FM)
2024년 6월 26일 업데이트: Swing Therapeutics, Inc.
이 연구의 목적은 섬유 근육통 관리를 위한 디지털 요법의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.
연구 참가자는 섬유근육통에 대한 표준 치료 외에 12주 동안 디지털 수용 및 전념 치료(Digital Acceptance and Commitment Therapy, ACT)를 받습니다.
1차 종료점은 12주차 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)입니다.
이것은 가상의 단일 암, 실용적이고 중요하지 않은 위험 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94111
- Swing Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 22세 이상입니다.
- 참가자는 섬유근육통 진단에 대한 2016 ACR 기준에 대한 자가 보고 응답을 기반으로 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다(전자 서명).
주요 제외 기준:
- 참가자는 미국 거주자가 아닙니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따르면, 참가자는 심각한 정신과적 상태를 앓고 있습니다.
- 참가자는 모든 유형의 치매(파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 루이 소체 치매, 크로이츠펠트-야콥병, 전두측두엽 치매, 코르사코프 증후군, 혈관성 치매) 진단을 받았거나 치료를 받고 있거나 현재 암 또는 지난 3년 동안의 재발(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 디지털 수용 및 헌신 치료(ACT) 부문
바쁜
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연구 참가자는 12주 동안 디지털 수용 및 헌신 치료(ACT)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 응답
기간: 12주차
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포함된 PGIC 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R) 총점
기간: 12주까지의 기준선
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FIQ-R 총 점수 범위는 0-100이며 점수 감소는 섬유근육통의 중증도 감소를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R) 영향 영역 점수
기간: 12주까지의 기준선
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FIQ-R 영향 도메인 점수 범위는 0-20이며 점수 감소는 섬유근육통 영향 감소를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R) 증상 영역 점수
기간: 12주까지의 기준선
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FIQ-R 증상 도메인 점수 범위는 0-50이며 점수 감소는 감소된 섬유근육통 증상을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R) 기능 영역 점수
기간: 12주까지의 기준선
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FIQ-R 기능 도메인 점수 범위는 0-30이며 점수 감소는 기능 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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NRS 척도에 기록된 참가자의 자가 보고 평균 주간 통증 점수
기간: 12주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 범위는 0-10이며 점수 감소는 통증 강도 감소를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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NRS 척도에 기록된 참가자의 자가 보고 평균 주간 통증 간섭 점수
기간: 12주까지의 기준선
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평균 통증 간섭 점수 범위는 0-10이며 점수 감소는 통증 간섭 감소를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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NRS 척도에 기록된 참가자의 자가 보고 주간 수면 방해 점수
기간: 12주까지의 기준선
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평균 수면 방해 점수는 0-10 사이이며 점수가 감소하면 수면 방해가 감소함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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참가자의 Digital ACT 장치 참여
기간: 1-12주차
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참가자 참여는 다음을 평가하여 평가합니다. 주당 치료에 참여한 평균 일수(장치를 여는 일수), 점수가 높을수록 더 많은 참여를 나타냅니다. |
1-12주차
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참가자의 Digital ACT 장치 참여
기간: 1-12주차
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참가자 참여는 다음을 평가하여 평가합니다. 주당 완료된 세션의 평균 수이며 점수가 높을수록 더 많은 참여를 나타냅니다. |
1-12주차
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참가자의 Digital ACT 장치 준수
기간: 1-12주차
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참가자 준수 여부는 연구 기간 내에 핵심 프로그램을 완료한 참가자의 비율을 평가하여 평가합니다.
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1-12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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