«REACT-FM» Реальные данные о терапии принятия и приверженности на основе смартфонов при фибромиалгии (REACT-FM)
26 июня 2024 г. обновлено: Swing Therapeutics, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинического воздействия цифровой терапии на лечение фибромиалгии.
Участники исследования получают 12-недельную цифровую терапию принятия и приверженности (ACT) в дополнение к их стандартному лечению фибромиалгии.
Первичной конечной точкой является общее впечатление пациента об изменении (PGIC) на 12-й неделе.
Это виртуальное, одностороннее, прагматичное исследование незначительного риска.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
- Swing Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участнику 22 года или больше
- У участника есть диагноз фибромиалгии, основанный на самооценке ответов на критерии ACR 2016 года для диагностики фибромиалгии.
- Участник может читать и понимать английский язык и дал письменное информированное согласие на участие (подписанное электронной подписью).
Ключевые критерии исключения:
- Участник не является резидентом США
- По мнению Исследователя или Спонсора, участник страдает тяжелым психическим заболеванием.
- Участник имеет диагноз или лечится от любого типа деменции (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, деменция с тельцами Леви, болезнь Крейцтфельдта-Якоба, лобно-височная деменция, синдром Корсакова, сосудистая деменция) или текущий диагноз рака, или рецидив в течение последних 3 лет (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа цифровой терапии принятия и приверженности (ACT)
Прагматичный
|
Участники исследования получат 12-недельную цифровую терапию принятия и приверженности (ACT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) Реакция
Временное ограничение: Неделя 12
|
Включены следующие оценки PGIC: значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень ухудшилось.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл пересмотренного опросника воздействия на фибромиалгию (FIQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Общий балл FIQ-R колеблется от 0 до 100, при этом снижение балла указывает на снижение тяжести фибромиалгии.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R), оценка домена воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка домена воздействия FIQ-R колеблется в диапазоне от 0 до 20, при этом снижение оценки указывает на уменьшение влияния фибромиалгии.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R), оценка домена симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка домена симптомов FIQ-R находится в диапазоне от 0 до 50, при этом снижение оценки указывает на уменьшение симптомов фибромиалгии.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R), оценка функциональной области
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка функциональной области FIQ-R находится в диапазоне от 0 до 30, при этом снижение оценки указывает на улучшение функции.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Средняя еженедельная оценка боли, о которой сообщает участник, записанная по шкале NRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Средняя оценка интенсивности боли колеблется от 0 до 10, при этом снижение оценки указывает на уменьшение интенсивности боли.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Средняя еженедельная оценка вмешательства участника, зарегистрированная по шкале NRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Средняя оценка интерференции боли колеблется от 0 до 10, при этом снижение балла указывает на уменьшение интерференции боли.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Еженедельная оценка участника, влияющая на сон, записанная по шкале NRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Средняя оценка помех сну колеблется от 0 до 10, при этом снижение оценки указывает на уменьшение помех сну.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Взаимодействие участника с устройством Digital ACT
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Вовлеченность участников будет оцениваться путем оценки следующего: Среднее количество дней лечения в неделю (количество дней, когда устройство было открыто), при этом более высокий балл указывает на большую вовлеченность. |
Недели 1-12
|
|
Взаимодействие участника с устройством Digital ACT
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Вовлеченность участников будет оцениваться путем оценки следующего: Среднее количество завершенных сеансов в неделю, при этом более высокий балл указывает на большую вовлеченность. |
Недели 1-12
|
|
Соответствие участника устройству Digital ACT
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Соответствие участников будет оцениваться путем оценки процента участников, завершивших основную программу в течение периода времени исследования.
|
Недели 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Swing-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .