"REACT-FM" real-world bewijs van op smartphones gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie bij fibromyalgie (REACT-FM)
26 juni 2024 bijgewerkt door: Swing Therapeutics, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische impact van een digitale therapie voor de behandeling van fibromyalgie te beoordelen.
Deelnemers aan de studie krijgen 12 weken digitale acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) naast hun standaardzorg voor fibromyalgie.
Het primaire eindpunt is de Patient Global Impression of Change (PGIC) in week 12.
Dit is een virtuele, eenarmige, pragmatische, niet-significante risicostudie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
- Swing Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemer is 22 jaar of ouder
- Deelnemer heeft een diagnose van fibromyalgie op basis van zelfgerapporteerde antwoorden op de ACR-criteria van 2016 voor de diagnose van fibromyalgie
- Deelnemer is in staat Engels te lezen en te begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname (elektronisch ondertekend).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is geen inwoner van de Verenigde Staten
- De deelnemer lijdt naar het oordeel van de Onderzoeker of Sponsor aan een ernstige psychiatrische aandoening
- Deelnemer heeft een diagnose van, of wordt behandeld voor elk type dementie (ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, ziekte van Huntington, Lewy Body Dementie, ziekte van Creuztfeldt-Jacob, frontotemporale dementie, Korsakoff-syndroom, vasculaire dementie) of een huidige diagnose van kanker of recidief in de afgelopen 3 jaar (anders dan basale of plaveiselcelkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Digitale Acceptatie en Commitment Therapie (ACT) Arm
Pragmatisch
|
Deelnemers aan de studie krijgen 12 weken digitale acceptatie- en commitmenttherapie (ACT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Reactie
Tijdsspanne: Week 12
|
PGIC-scores zijn: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De FIQ-R-totaalscore varieert van 0-100, waarbij een verlaging van de score een verminderde ernst van fibromyalgie aangeeft.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ-R) impactdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De FIQ-R-impactdomeinscore varieert van 0-20, waarbij een verlaging van de score een verminderde fibromyalgie-impact aangeeft.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) symptomendomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De FIQ-R-symptomendomeinscore varieert van 0-50, waarbij een verlaging van de score wijst op verminderde fibromyalgiesymptomen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) functiedomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
FIQ-R-functiedomeinscore varieert van 0-30, waarbij een verlaging van de score een verbeterde functie aangeeft.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zelfgerapporteerde gemiddelde wekelijkse pijnscore van de deelnemer, geregistreerd op een NRS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De gemiddelde pijnintensiteitsscore varieert van 0-10, waarbij een verlaging van de score wijst op een afname van de pijnintensiteit.
|
Basislijn tot week 12
|
|
De zelfgerapporteerde gemiddelde wekelijkse pijninterferentiescore van de deelnemer, geregistreerd op een NRS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De gemiddelde pijninterferentiescore ligt tussen 0-10, waarbij een verlaging van de score wijst op een afname van pijninterferentie.
|
Basislijn tot week 12
|
|
De zelfgerapporteerde wekelijkse slaapinterferentiescore van de deelnemer, geregistreerd op een NRS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De gemiddelde slaapinterferentiescore varieert van 0-10, waarbij een verlaging van de score wijst op een afname van de slaapinterferentie.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Betrokkenheid van de deelnemer met het Digital ACT-apparaat
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
De betrokkenheid van deelnemers wordt beoordeeld door het volgende te evalueren: Gemiddeld aantal dagen per week bezig met behandeling (aantal dagen dat het apparaat is geopend), waarbij een hogere score meer betrokkenheid aangeeft. |
Weken 1-12
|
|
Betrokkenheid van de deelnemer met het Digital ACT-apparaat
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
De betrokkenheid van deelnemers wordt beoordeeld door het volgende te evalueren: Gemiddeld aantal voltooide sessies per week, waarbij een hogere score meer betrokkenheid aangeeft. |
Weken 1-12
|
|
Conformiteit van de deelnemer met het Digital ACT-apparaat
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
De naleving door deelnemers wordt beoordeeld door het percentage deelnemers te evalueren dat het kernprogramma binnen de studietijd heeft voltooid.
|
Weken 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Swing-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .