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Evidência do mundo real "REACT-FM" da terapia de aceitação e compromisso baseada em smartphone na fibromialgia (REACT-FM)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Swing Therapeutics, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico de uma terapia digital para o tratamento da fibromialgia. Os participantes do estudo recebem 12 semanas de Terapia de Aceitação e Compromisso Digital (ACT), além do tratamento padrão para fibromialgia. O endpoint primário é a impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 12. Este é um estudo de risco virtual, de braço único, pragmático e não significativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
        • Swing Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem 22 anos de idade ou mais
  2. O participante tem um diagnóstico de fibromialgia com base em respostas autorrelatadas aos critérios ACR de 2016 para diagnóstico de fibromialgia
  3. O participante é capaz de ler e entender inglês e forneceu consentimento informado por escrito para participar (assinado eletronicamente).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. O participante não é residente dos Estados Unidos
  2. Na opinião do Investigador ou Patrocinador, o participante sofre de uma condição psiquiátrica grave
  3. O participante tem um diagnóstico ou está sendo tratado para qualquer tipo de demência (doença de Parkinson, doença de Alzheimer, doença de Huntington, demência de corpos de Lewy, doença de Creuztfeldt-Jacob, demência frontotemporal, síndrome de Korsakoff, demência vascular) ou um diagnóstico atual de câncer ou recorrência nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Terapia de Aceitação e Compromisso Digital (ACT)
Pragmático
Dispositivo: ACT digital
Os participantes do estudo receberão 12 semanas de Terapia de Aceitação e Compromisso Digital (ACT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
As pontuações PGIC incluídas são: Muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação total do FIQ-R varia entre 0-100 com uma redução na pontuação indicando redução da gravidade da fibromialgia.
Linha de base para a semana 12
Pontuação do domínio de impacto do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação do domínio de impacto do FIQ-R varia entre 0-20 com uma redução na pontuação indicando impacto reduzido da fibromialgia.
Linha de base para a semana 12
Pontuação do domínio dos sintomas do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação do domínio de sintomas do FIQ-R varia entre 0-50, com uma redução na pontuação indicando sintomas de fibromialgia reduzidos.
Linha de base para a semana 12
Pontuação do domínio da função do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação do domínio da função FIQ-R varia entre 0-30 com uma redução na pontuação indicando melhor função.
Linha de base para a semana 12
Pontuação de dor média semanal autorreferida pelo participante, registrada em uma escala NRS
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação média da intensidade da dor varia entre 0-10, com uma redução na pontuação indicando uma diminuição na intensidade da dor.
Linha de base para a semana 12
Pontuação de interferência de dor média semanal autorrelatada pelo participante, registrada em uma escala NRS
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação média de interferência da dor varia entre 0-10, com uma redução na pontuação indicando uma diminuição na interferência da dor.
Linha de base para a semana 12
Pontuação semanal autorrelatada de interferência no sono do participante, registrada em uma escala NRS
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação média de interferência do sono varia entre 0-10, com uma redução na pontuação indicando uma diminuição na interferência do sono.
Linha de base para a semana 12
Engajamento do participante com o dispositivo Digital ACT
Prazo: Semanas 1-12

O envolvimento do participante será avaliado avaliando o seguinte:

Média de dias engajados em tratamento por semana (número de dias abrindo o aparelho), com maior pontuação indicando maior engajamento.
Semanas 1-12
Engajamento do participante com o dispositivo Digital ACT
Prazo: Semanas 1-12

O envolvimento do participante será avaliado avaliando o seguinte:

Número médio de sessões concluídas por semana, com uma pontuação mais alta indicando mais engajamento.
Semanas 1-12
Conformidade do participante com o dispositivo Digital ACT
Prazo: Semanas 1-12
A conformidade do participante será avaliada avaliando a porcentagem de participantes que concluíram o programa principal dentro do período do estudo.
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swing Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Swing-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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