Evidencia del mundo real "REACT-FM" de la terapia de aceptación y compromiso basada en teléfonos inteligentes en fibromialgia (REACT-FM)
26 de junio de 2024 actualizado por: Swing Therapeutics, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto clínico de una terapia digital para el manejo de la fibromialgia.
Los participantes del estudio reciben 12 semanas de Terapia de compromiso y aceptación digital (ACT) además de su atención estándar para la fibromialgia.
El criterio principal de valoración es la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12.
Este es un estudio de riesgo virtual, de un solo brazo, pragmático y no significativo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Swing Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene 22 años de edad o más.
- El participante tiene un diagnóstico de fibromialgia según las respuestas autoinformadas a los criterios ACR de 2016 para el diagnóstico de fibromialgia
- El participante es capaz de leer y comprender inglés y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar (firmado electrónicamente).
Criterios clave de exclusión:
- El participante no es residente de los Estados Unidos
- En opinión del Investigador o Patrocinador, el participante sufre de una condición psiquiátrica severa
- El participante tiene un diagnóstico o está siendo tratado por cualquier tipo de demencia (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Creuztfeldt-Jacob, demencia frontotemporal, síndrome de Korsakoff, demencia vascular) o un diagnóstico actual de cáncer o recurrencia en los últimos 3 años (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso Digital (ACT)
Pragmático
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Los participantes del estudio recibirán 12 semanas de Terapia de compromiso y aceptación digital (ACT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los puntajes de PGIC incluidos son: Muy mejorado, mejorado mucho, mejorado mínimamente, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación total de FIQ-R oscila entre 0 y 100, y una reducción en la puntuación indica una reducción de la gravedad de la fibromialgia.
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Línea de base a la semana 12
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Puntuación del dominio de impacto del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación del dominio de impacto FIQ-R oscila entre 0 y 20, y una reducción en la puntuación indica un impacto reducido de la fibromialgia.
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Línea de base a la semana 12
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Puntuación del dominio de síntomas del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación del dominio de síntomas FIQ-R oscila entre 0 y 50, y una reducción en la puntuación indica una reducción de los síntomas de la fibromialgia.
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Línea de base a la semana 12
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Puntuación del dominio de función del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación del dominio de la función FIQ-R oscila entre 0 y 30, y una reducción en la puntuación indica una función mejorada.
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Línea de base a la semana 12
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Puntaje de dolor semanal promedio autoinformado por el participante, registrado en una escala NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación media de la intensidad del dolor oscila entre 0 y 10, y una reducción de la puntuación indica una disminución de la intensidad del dolor.
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Línea de base a la semana 12
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Puntaje de interferencia de dolor semanal promedio autoinformado por el participante, registrado en una escala NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación media de la interferencia del dolor oscila entre 0 y 10, y una reducción de la puntuación indica una disminución de la interferencia del dolor.
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Línea de base a la semana 12
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Puntuación de interferencia del sueño semanal autoinformada por el participante, registrada en una escala NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación media de la interferencia del sueño oscila entre 0 y 10, y una reducción de la puntuación indica una disminución de la interferencia del sueño.
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Línea de base a la semana 12
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Compromiso del participante con el dispositivo Digital ACT
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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El compromiso de los participantes se evaluará evaluando lo siguiente: Promedio de días dedicados al tratamiento por semana (número de días que abren el dispositivo), con una puntuación más alta que indica más participación. |
Semanas 1-12
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Compromiso del participante con el dispositivo Digital ACT
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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El compromiso de los participantes se evaluará evaluando lo siguiente: Número promedio de sesiones completadas por semana, con un puntaje más alto que indica más participación. |
Semanas 1-12
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Cumplimiento del participante con el dispositivo Digital ACT
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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El cumplimiento de los participantes se evaluará evaluando el porcentaje de participantes que completaron el programa básico dentro del marco de tiempo del estudio.
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swing-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .