Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"REACT-FM" bevis fra den virkelige verden fra smarttelefonbasert aksept- og forpliktelsesterapi ved fibromyalgi (REACT-FM)

30. august 2023 oppdatert av: Swing Therapeutics, Inc.
Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av en digital terapi for behandling av fibromyalgi. Studiedeltakere mottar 12 uker med digital aksept og forpliktelsesterapi (ACT) i tillegg til standardbehandlingen for fibromyalgi. Det primære endepunktet er Patient Global Impression of Change (PGIC) ved uke 12. Dette er en virtuell, enarms, pragmatisk, ikke-signifikant risikostudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94111
        • Swing Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren er 22 år eller eldre
  2. Deltaker har en diagnose av fibromyalgi basert på selvrapporterte svar på 2016 ACR-kriterier for fibromyalgidiagnose
  3. Deltakeren er i stand til å lese og forstå engelsk og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta (signert elektronisk).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er ikke bosatt i USA
  2. Etter etterforskerens eller sponsorens mening lider deltakeren av en alvorlig psykiatrisk tilstand
  3. Deltakeren har en diagnose av, eller blir behandlet for alle typer demens (Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, Lewy Body Demens, Creuztfeldt-Jacobs sykdom, frontotemporal demens, Korsakoff syndrom, vaskulær demens) eller en nåværende diagnose av kreft eller tilbakefall i løpet av de siste 3 årene (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Pragmatisk
Enhet: Digital ACT
Studiedeltakere vil motta 12 uker med Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)-respons
Tidsramme: Uke 12
PGIC-poengsummene inkludert er: Veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
FIQ-R totalscore varierer mellom 0-100 med en reduksjon i poengsum som indikerer redusert alvorlighetsgrad av fibromyalgi.
Baseline til uke 12
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) effektdomenepoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
FIQ-R-påvirkningsdomene-score varierer mellom 0-20 med en reduksjon i poengsum som indikerer redusert fibromyalgipåvirkning.
Baseline til uke 12
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) symptomdomene score
Tidsramme: Baseline til uke 12
FIQ-R-symptomerdomene-score varierer mellom 0-50 med en reduksjon i poengsum som indikerer reduserte fibromyalgisymptomer.
Baseline til uke 12
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) funksjon domene score
Tidsramme: Baseline til uke 12
FIQ-R funksjon domene score varierer mellom 0-30 med en reduksjon i poengsum som indikerer forbedret funksjon.
Baseline til uke 12
Deltakerens selvrapporterte gjennomsnittlige ukentlig smertescore, registrert på en NRS-skala
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore varierer mellom 0-10 med en reduksjon i score som indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
Baseline til uke 12
Deltakerens selvrapporterte gjennomsnittlige ukentlige smerteinterferensscore, registrert på en NRS-skala
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig smerteinterferensscore varierer mellom 0-10 med en reduksjon i skåre som indikerer en reduksjon i smerteinterferens.
Baseline til uke 12
Deltakerens selvrapporterte ukentlige søvninterferensscore, registrert på en NRS-skala
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig score for søvnforstyrrelser varierer mellom 0-10 med en reduksjon i poengsum som indikerer en nedgang i søvnforstyrrelser.
Baseline til uke 12
Deltakerens engasjement med Digital ACT-enheten
Tidsramme: Uke 1-12

Deltakerengasjement vil bli vurdert ved å evaluere følgende:

Gjennomsnittlig behandlingsdager per uke (antall dager som åpner enheten), med en høyere poengsum som indikerer mer engasjement.
Uke 1-12
Deltakerens engasjement med Digital ACT-enheten
Tidsramme: Uke 1-12

Deltakerengasjement vil bli vurdert ved å evaluere følgende:

Gjennomsnittlig antall fullførte økter per uke, med en høyere poengsum som indikerer mer engasjement.
Uke 1-12
Deltakerens overholdelse av Digital ACT-enheten
Tidsramme: Uke 1-12
Deltakernes etterlevelse vil bli vurdert ved å evaluere prosentandelen av deltakerne som fullførte kjerneprogrammet innenfor studietidsrammen.
Uke 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swing-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Digital ACT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere