"REACT-FM" tosimaailman todisteet älypuhelimeen perustuvasta hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta fibromyalgiassa (REACT-FM)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Swing Therapeutics, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen terapian kliinistä vaikutusta fibromyalgian hoitoon.
Tutkimukseen osallistujat saavat 12 viikkoa digitaalista hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) tavallisen fibromyalgian hoitonsa lisäksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on Patient Global Impression of Change (PGIC) viikolla 12.
Tämä on virtuaalinen, yhden käden, pragmaattinen, merkityksetön riskitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- Swing Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on 22-vuotias tai vanhempi
- Osallistujalla on fibromyalgiadiagnoosi, joka perustuu itse ilmoittamiinsa vasteisiin 2016 ACR-kriteereihin fibromyalgiadiagnoosissa
- Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää englantia ja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen (allekirjoitettu sähköisesti).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei asu Yhdysvalloissa
- Tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan osallistuja kärsii vakavasta psykiatrisesta tilasta
- Osallistujalla on diagnosoitu tai häntä hoidetaan minkä tahansa tyyppisestä dementiasta (Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, Lewyn ruumiin dementia, Creuztfeldt-Jacobin tauti, frontotemporaalinen dementia, Korsakoffin oireyhtymä, vaskulaarinen dementia) tai hänellä on nykyinen syöpädiagnoosi tai uusiutuminen viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Digitaalinen hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) Arm
Pragmaattinen
|
Tutkimukseen osallistujat saavat 12 viikkoa digitaalista hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mukana olevat PGIC-pisteet ovat: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) -kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
FIQ-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja pistemäärän lasku osoittaa fibromyalgian vähentyneen vaikeuden.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) -vaikutusalueen tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
FIQ-R-iskualueen pisteet vaihtelevat välillä 0-20, ja pistemäärän pieneneminen osoittaa vähentynyttä fibromyalgiavaikutusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) -oireiden verkkotunnuksen tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
FIQ-R-oireiden alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja pistemäärän lasku osoittaa fibromyalgian oireiden vähentymistä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) -toimintoalueen tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
FIQ-R-toimintoalueen pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja pistemäärän pieneneminen osoittaa parantuneen toiminnan.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osallistujan itse ilmoittama keskimääräinen viikoittainen kipupistemäärä NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja pistemäärän pieneneminen osoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osallistujan itsensä ilmoittama keskimääräinen viikoittainen kivun häiriöpistemäärä NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskimääräinen kivun häiriöpistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja pistemäärän pieneneminen osoittaa kivun häiriön vähenemistä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osallistujan itsensä ilmoittama viikoittainen unihäiriöpistemäärä NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskimääräinen unihäiriöpistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja pistemäärän lasku osoittaa unihäiriöiden vähenemistä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osallistujan sitoutuminen Digital ACT -laitteeseen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Osallistujien sitoutumista arvioidaan arvioimalla seuraavat asiat: Keskimääräinen hoitopäivien määrä viikossa (päivien lukumäärä, jolloin laite avattiin), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sitoutumista. |
Viikot 1-12
|
|
Osallistujan sitoutuminen Digital ACT -laitteeseen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Osallistujien sitoutumista arvioidaan arvioimalla seuraavat asiat: Keskimääräinen suoritettujen istuntojen määrä viikossa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sitoutumista. |
Viikot 1-12
|
|
Osallistuja noudattaa Digital ACT -laitetta
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Osallistujien noudattamista arvioidaan arvioimalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat ydinohjelman opiskeluaikana.
|
Viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swing-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .