"REACT-FM" Preuves du monde réel de la thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur les smartphones dans la fibromyalgie (REACT-FM)
26 juin 2024 mis à jour par: Swing Therapeutics, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact clinique d'une thérapie numérique pour la prise en charge de la fibromyalgie.
Les participants à l'étude reçoivent 12 semaines de thérapie d'acceptation et d'engagement numériques (ACT) en plus de leurs soins standard pour la fibromyalgie.
Le critère d'évaluation principal est l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 12.
Il s'agit d'une étude de risque virtuelle, à un seul bras, pragmatique et non significative.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94111
- Swing Therapeutics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a 22 ans ou plus
- Le participant a un diagnostic de fibromyalgie basé sur les réponses autodéclarées aux critères ACR 2016 pour le diagnostic de fibromyalgie
- Le participant est capable de lire et de comprendre l'anglais et a fourni un consentement éclairé écrit pour participer (signé électroniquement).
Critères d'exclusion clés :
- Le participant n'est pas un résident des États-Unis
- De l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, le participant souffre d'un trouble psychiatrique grave
- Le participant a reçu un diagnostic ou est traité pour tout type de démence (maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington, démence à corps de Lewy, maladie de Creuztfeldt-Jacob, démence frontotemporale, syndrome de Korsakoff, démence vasculaire) ou un diagnostic actuel de cancer ou récidive au cours des 3 dernières années (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras de thérapie d'acceptation et d'engagement numérique (ACT)
Pragmatique
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Les participants à l'étude recevront 12 semaines de thérapie d'acceptation et d'engagement numériques (ACT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 12
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Les scores PGIC inclus sont : très améliorés, très améliorés, légèrement améliorés, aucun changement, légèrement pires, bien pires, très bien pires
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total révisé du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score total FIQ-R varie entre 0 et 100 avec une réduction du score indiquant une réduction de la gravité de la fibromyalgie.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Score de domaine d'impact du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score du domaine d'impact FIQ-R varie entre 0 et 20 avec une réduction du score indiquant un impact réduit sur la fibromyalgie.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Score de domaine des symptômes du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score du domaine des symptômes FIQ-R varie entre 0 et 50 avec une réduction du score indiquant une réduction des symptômes de la fibromyalgie.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Score révisé du domaine fonctionnel du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score du domaine fonctionnel FIQ-R varie entre 0 et 30 avec une réduction du score indiquant une fonction améliorée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Score de douleur hebdomadaire moyen autodéclaré par le participant, enregistré sur une échelle NRS
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score moyen d'intensité de la douleur varie entre 0 et 10, une réduction du score indiquant une diminution de l'intensité de la douleur.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Score hebdomadaire moyen d'interférence de la douleur autodéclaré par le participant, enregistré sur une échelle NRS
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score moyen d'interférence de la douleur est compris entre 0 et 10, une réduction du score indiquant une diminution de l'interférence de la douleur.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Score hebdomadaire d'interférence du sommeil autodéclaré par le participant, enregistré sur une échelle NRS
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score moyen d'interférence du sommeil varie entre 0 et 10, une réduction du score indiquant une diminution de l'interférence du sommeil.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Engagement du participant avec le dispositif Digital ACT
Délai: Semaines 1 à 12
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L'engagement des participants sera évalué en évaluant les éléments suivants : Nombre moyen de jours engagés dans le traitement par semaine (nombre de jours d'ouverture de l'appareil), un score plus élevé indiquant plus d'engagement. |
Semaines 1 à 12
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Engagement du participant avec le dispositif Digital ACT
Délai: Semaines 1 à 12
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L'engagement des participants sera évalué en évaluant les éléments suivants : Nombre moyen de sessions terminées par semaine, avec un score plus élevé indiquant plus d'engagement. |
Semaines 1 à 12
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Conformité du participant au dispositif Digital ACT
Délai: Semaines 1 à 12
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La conformité des participants sera évaluée en évaluant le pourcentage de participants qui ont terminé le programme de base dans le délai de l'étude.
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Semaines 1 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Swing-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .